In data 17 giugno 2020, la Commissione ha presentato la strategia europea 1 per accelerare lo sviluppo, la produzione e la distribuzione di vaccini contro il coronavirus. L’iniziativa della Commissione rientra nell’ambito della roadmap europea per una nuova strategia farmaceutica presentata il 2 giugno 2020 e sulla quale, in data 16 giugno, è stata avviata una consultazione pubblica2 della durata di tre mesi al fine di permettere ai vari stakeholders di esprimere il loro punto di vista su temi cruciali quali, tra gli altri, l'autonomia strategica e la produzione di medicinali, l'accesso ai medicinali a prezzi contenuti e la sostenibilità ambientale.

Parte del nuovo programma per il periodo 2021-2027 denominato "UE per la salute" (EU4Health) 3 introdotto tramite lo strumento di emergenza Next Generation EU 4 , la nuova strategia farmaceutica si propone di affrontare le molteplici sfide dei nostri giorni 5 e garantire forniture di medicinali sicuri e a prezzi contenuti in Europa che possano soddisfare le necessità dei pazienti, e sostenere l'industria farmaceutica europea nel suo ruolo di leader a livello mondiale.

Più particolarmente, la roadmap delinea gli obiettivi concreti che la strategia mira a realizzare. In primo luogo, la maggiore disponibilità di prodotti farmaceutici per i pazienti verrebbe garantita, tra le altre cose, attraverso una semplificazione delle procedure normative ed amministrative ed una maggiore trasparenza nel settore. In secondo luogo, l’accessibilità dei medicinali si potrebbe giovare di una più stretta cooperazione a livello europeo su questioni relative alla valutazione della loro efficacia e del loro valore terapeutico aggiunto, basata su scambi di informazioni e best practice tra gli Stati Membri. Inoltre, la strategia mira a ridurre la dipendenza dell'Unione dalle importazioni da Paesi terzi delle sostanze farmaceutiche attive necessarie per produrre alcuni medicinali generici, ivi compresi gli antibiotici di vecchia generazione, i medicinali oncologici e quelli più comuni. Infine, viene auspicato un maggiore utilizzo della digitalizzazione, soprattutto negli ambiti in cui vi sono ancora esigenze insoddisfatte, come quelli degli antimicrobici, dei medicinali per uso pediatrico e dei medicinali per le malattie rare.

In secondo luogo, la roadmap si appunta sui vaccini, il cui sviluppo è un processo lungo e complesso che, solitamente, può richiedere anche più di dieci anni. La rapidità con cui il coronavirus si è diffuso, ed il suo elevato tasso di mortalità 6 , tuttavia, hanno dimostrato la necessità di un intervento onnicomprensivo che consenta lo sviluppo di un vaccino in tempi molto più rapidi (pari a circa 12-18 mesi). Di conseguenza, la strategia europea mira ad assicurare vaccini sicuri ed efficaci che siano facilmente accessibili ai cittadini degli Stati Membri ad un costo ragionevole. A tale scopo, la Commissione ha delineato una duplice linea d’azione.

Da un lato, la fornitura dei vaccini verrà assicurata tramite accordi preliminari di acquisto (Advance Purchase Agreements, APAs) stipulati a nome degli Stati Membri con i relativi produttori nell’ambito dello Strumento per il sostegno di emergenza (Emergency Support Instrument, ESI) 7 . Più particolarmente, in quanto acquirenti finali dei vaccini, gli Stati Membri parteciperanno al processo sin dall'inizio, venendo rappresentati in un comitato direttivo che assisterà la Commissione su tutti gli aspetti dei contratti APA prima della loro sottoscrizione. I finanziamenti erogati saranno considerati un acconto sul costo dei vaccini che verranno effettivamente acquistati dagli Stati Membri, i quali saranno responsabili per la diffusione e l'uso del vaccino, ivi incluso qualsiasi indennizzo specifico previsto da un determinato APA, mentre la Commissione sarà responsabile del processo di appalto e dei contratti conclusi. Al fine di individuare i produttori con cui stipulare gli APA, la strategia fornisce un elenco non esaustivo di criteri da prendere in considerazione, come ad esempio i) la solidità dell'approccio scientifico e della tecnologia impiegata, ii) la velocità di consegna su larga scala, iii) la capacità di approvvigionamento e iv) l’ammontare dei finanziamenti richiesti. Inoltre, eventuali finanziamenti ulteriori saranno possibili attraverso programmi dell’Unione quali, tra gli altri, Orizzonte 2020 8 o il più recente InvestEU 9 .

Dall’altro lato, la Commissione sfrutterà al massimo le flessibilità offerte dal quadro normativo dell'Unione per quanto riguarda le procedure di autorizzazione, di etichettatura e di imballaggio dei vaccini nonché in materia di clinical trials 10 . Ciò consentirà di accelerare lo sviluppo, l'autorizzazione e la disponibilità dei vaccini, salvaguardando nel contempo gli elevati standard relativi alla loro qualità, sicurezza ed efficacia.