EU-kommissionen publicerade ett meddelande till berörda parter den 27 april 2018 beträffande Brexits effekter på tilläggsskydd (SPC) för läkemedel och växtskyddsmedel.

Mot bakgrund av de stora osäkerheterna, särskilt när det gäller innehållet i ett eventuellt utträdesavtal, påminns berörda parter om rättsliga konsekvenser, som måste beaktas när Storbritannien blir ett tredje land från och med utträdesdatumet 30 mars 2019.

Med förbehåll för eventuella övergångsbestämmelser som kan förekomma i ett eventuellt utträdesavtal har Brexit i synnerhet följande konsekvenser.

1. BERÄKNING AV SKYDDSTID FÖR SPC:er

Ett marknadsgodkännande för försäljning av produkten som beviljats av en brittisk behörig myndighet från och med utträdesdatumet kommer inte att betraktas som det första marknadsgodkännandet för försäljning av produkten i EU i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 469/2009 och artikel 13 i förordning (EG) nr 1610/96.

Ett marknadsgodkännande för försäljning av produkten som beviljats av en brittisk behörig myndighet före utträdesdatumet ska emellertid anses vara det första marknadsgodkännandet för försäljning av produkten i EU i enlighet med artikel 13 i förordning (EG) nr 469/2009 och artikel 13 i förordning (EG) nr 1610/96.

2. ANSÖKAN OM SPC:er I STORBRITANNIEN FRÅN OCH MED UTTRÄDESDATUMET

Från och med utträdesdatumet gäller inte längre förordning (EG) nr 469/2009 och förordning (EG) nr 1610/96 för Storbritannien.

Read the document here.