In data 19 marzo 2026, la Corte di Giustizia dell’Unione Europea si è pronunciata nella Causa C‑589/24, Almirall BV e Almirall SA contro Infinity Pharma BV e Pharmaline BV, sull’interpretazione dell’articolo 3, punto 2, dell’articolo 6 e dell’articolo 40, paragrafo 2, della Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano[1]. Tale domanda era stata presentata nell’ambito di una controversia tra, da un lato, la Almirall BV e la Almirall SA (congiuntamente “Almirall”, un’impresa farmaceutica internazionale che produce e distribuisce il medicinale Skilarence[2], utilizzato per il trattamento della psoriasi) e, dall’altro, la Infinity BV (“Infinity”) e la Pharmaline BV (“Pharmaline”) in merito al divieto imposto a queste ultime di preparare o di fornire medicinali oltre un determinato quantitativo.
Questi i fatti.
Fino al dicembre 2021, la Infinity, una farmacia stabilita nei Paesi Bassi, preparava, nei suoi locali, il medicinale Psorinovo, destinato anch’esso al trattamento della psoriasi e contenente la stessa sostanza attiva. Dal 1º gennaio 2021, invece, a preparare il medicinale Psorinovo nella sua farmacia è la Pharmaline, una società consorella della Infinity e alla quale quest’ultima ha venduto i suoi attivi. Né la Infinity né la Pharmaline dispongono di autorizzazioni di commercializzazione e di fabbricazione per quest’ultimo medicinale.
Tutto ciò premesso, in data 8 aprile 2019 il Ministro aveva inviato una lettera alla Tweede Kamer der Staten-Generaal (Camera dei rappresentanti dei Paesi Bassi) precisando che i medicinali preparati e forniti da o per conto di un farmacista o di un medico generico erano dispensati dall’obbligo di ottenere un’autorizzazione a determinate condizioni, tra cui quella secondo cui la preparazione deve essere destinata alla consegna al dettaglio o in piccole quantità[3]. Ritenendo che la preparazione e la fornitura del medicinale Psorinovo, ad opera della Infinity, non soddisfacesse tale criterio numerico, la Almirall aveva avviato un procedimento civile nei suoi confronti, nell’ambito del quale il rechtbank Oost-Brabant (Tribunale del Brabante orientale) aveva ordinato a quest’ultima di non preparare più medicinali destinati ad essere forniti individualmente, a meno che tale fornitura non rimanesse nei limiti di cinquanta pazienti diversi al mese in caso di utilizzo a lungo termine del medicinale. La Almirall, inoltre, aveva avviato un procedimento sommario volto ad ottenere che la stessa ingiunzione fosse rivolta alla Pharmaline dinanzi al rechtbank Overijssel (Tribunale di Overijssel), che le aveva vietato, a partire dal 1º gennaio 2022, di preparare o di fornire il medicinale Psorinovo o un altro preparato farmaceutico, la cui sostanza attiva è il dimetilfumarato, destinati ad essere forniti individualmente, al di là del criterio numerico.
La Pharmaline e la Infinity avevano interposto appello dinanzi al Gerechtshof Arnhem-Leeuwarden (Corte d’appello di Arnhem-Leeuwarden) che, da un lato, aveva imposto alla Infinity lo stesso divieto imposto dal rechtbank Oost-Brabant e, dall’altro, aveva vietato alla Pharmaline, con effetto immediato, di preparare o di fornire il medicinale Psorinovo o un preparato farmaceutico contenente la stessa sostanza attiva, destinati ad essere forniti individualmente come formula officinale, una volta raggiunto il criterio numerico[4]. La Almirall, pertanto, aveva proposto ricorso per cassazione dinanzi allo Hoge Raad der Nederlanden (Corte suprema dei Paesi Bassi; il “giudice del rinvio”) che, alla luce della necessità di interpretare la normativa europea rilevante in materia, aveva deciso di sospendere il procedimento e di chiedere alla Corte di Giustizia se l’articolo 3, punto 2[5], della Direttiva 2001/83 debba essere interpretato nel senso che esso osta ad una normativa nazionale che prevede che la preparazione di medicinali in farmacia secondo le indicazioni di una farmacopea, e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia, sia soggetta ad un obbligo nazionale di autorizzazione qualora tale preparato non soddisfi la condizione secondo cui i medicinali in questione devono essere destinati alla fornitura al dettaglio o in piccole quantità, condizione che nella pratica è espressa sotto forma di un criterio numerico specifico. Il giudice del rinvio, inoltre, si chiedeva se, al fine di rispondere a tali quesiti, siano rilevanti, da un lato, il livello dell’armonizzazione operata da tale direttiva e, dall’altro, il fatto che l’articolo 40, paragrafo 2, secondo comma[6], della stessa contenga l’espressione “la fornitura al dettaglio”, che potrebbe anche essere intesa, nella sua versione in lingua neerlandese, come riguardante la fornitura di medicinali in piccole quantità.
La Corte ha preliminarmente ricordato che, per poter ricadere nell’ambito di applicazione della Direttiva 2001/83, un prodotto, da un lato, deve rispondere ai requisiti fissati dall’articolo 2, paragrafo 1, della direttiva medesima e, dall’altro, non deve ricadere in uno dei casi espressamente previsti al suo articolo 3[7], di talché è il carattere industriale del modo in cui viene prodotto un medicinale che determina se esso ricada nell’ambito di applicazione della Direttiva 2001/83[8]. Più particolarmente, qualora soddisfi tutte le condizioni previste all’articolo 3, punto 2, della Direttiva 2001/83, il medicinale di cui trattasi non rientra nell’ambito di applicazione di tale direttiva. Di conseguenza, qualora gli Stati Membri prevedano, nel loro diritto nazionale, l’obbligo di autorizzare la fabbricazione o l’immissione in commercio di un siffatto medicinale, tale obbligo, o le condizioni per il rilascio di tali autorizzazioni, rientrano nelle competenze ad essi riservate, senza essere disciplinati dalla Direttiva 2001/83, non dovendo pertanto essere valutati alla luce di quest’ultima. Il livello di armonizzazione operato dalla Direttiva 2001/83, inoltre, non incide sul margine di discrezionalità di cui dispongono gli Stati Membri per adottare una normativa riguardante i medicinali rientranti nell’ambito di applicazione del suo articolo 3, punto 2, né sulla sua interpretazione.
Tutto ciò premesso, la Corte ha statuito che:
“L’articolo 3, punto 2, della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, come modificata dal regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, deve essere interpretato nel senso che non rientra nell’ambito di applicazione di quest’ultima una normativa nazionale che preveda che la preparazione di medicinali in farmacia secondo le indicazioni di una farmacopea e destinati ad essere forniti direttamente ai pazienti che si servono in tale farmacia sia soggetta ad un obbligo nazionale di autorizzazione qualora non soddisfi la condizione secondo cui i medicinali di cui trattasi devono essere destinati alla fornitura al dettaglio o in piccole quantità, condizione che, nella pratica, è espressa sotto forma di un criterio numerico specifico”.
