5月30日,最高法院在Impression Products, Inc. v. Lexmark International, Inc一案中裁定,无论合同规定如何,也无论销售是在国内还是国际市场,所有专利权都将自动用尽。虽然本案的争议涉及制造业,但该裁定对生物技术和制药业有很大的影响,也可能使在海外合法销售的药物更容易回到美国市场。

Lexmark是激光打印机的制造商,在其激光打印机中使用的墨盒上拥有多项专利。为了保护其市场地位,Lexmark在美国客户购买有折扣 的墨盒时签署合同,顾客同意不再使用或转售所购买的墨盒。尽管有合同,但其中许多客户随后仍将废弃的墨盒出售给外部公司,称为再制造商。这些再制造商使用新的墨粉填充空墨盒并进行再销售。再制造商还从美国以外的客户那里购买和转售废墨盒。Lexmark以专利侵权为由起诉Impression Products,声称由于美国客户签订的销售合同,以及由于在美国境外销售的产品并不影响专利权利,他们仍然在转售墨盒上拥有专利权。

地方法院同意双方的部分意见。在最初裁定中,地方法院裁定,当产品在国内销售时,所有专利权利都立即用尽;但产品在国际销售时,专利权利并未用尽。联邦巡回法院同意对于国际销售的裁决,但扭转了对于国内销售的裁决。联邦巡回法院裁定,只要卖方明确保留哪些权利,专利权就可以被保留。最高法院驳回了联邦巡回法院对国内和国际销售的裁决,认为无论签署的合同如何,所有专利权利都将自动用尽。

对制药业的影响

Lexmark的决定对于为同一产品设定不同价格的任何行业都有影响,并且更容易使享受相对较低的价格的客户向面对高价位的客户转售产品从而获取利润。在制药行业,这种价格差异在国家之间尤为常见,往往在美国的售价更高。产生这种情况的部分原因是由于其他发达国家的政府强治控制药品价格,以及发展中国家给予的大幅折扣,专利特权和资金捐助。

首先,由此可能会出现这样的情况:在海外销售的药物通过某些途径进入美国市场。海外客户可以直接向美国客户转售药物,或者销售给第三方公司,这些公司将转售药物批量进口到美国。或者,其他国家的药物批发商或药店可以直接向美国批发商,药店或客户转售。目前阻止这些进口的不是专利法,而是美国食品和药物管理局 Food and Drug Administration(FDA)的规定。要在美国销售处方药,该药物必须经FDA批准,以确保其安全,有效,标签正确,并使用经认可的方案进行制造和测试。虽然,在海外生产的药品可以在美国销售,但所有的生产设备都必须在FDA注册,并定期检查。由于FDA无法验证海外销售的所有药物都通过了严格的安全要求,因此该机构目前阻止在美国境内转售海外生产的药品。

鉴于安全风险,FDA似乎不太可能让其他国家的个人消费者购买的药物在美国被转售。然而,在目前的政治环境下,并不能保证准确实施对所有进口药物的限制。近些年,国会提出几项议案,允许美国公民从与美国具有相似安全标准的国家的药房购买药品[1]。最近的一项民意调查显示,大多数美国人都支持这些议案[2]。如果议案通过,Lexmark的决定可能是至关重要的,因为它将排除运用专利法来作为阻止这些药物进口的手段。目前,很难确切地评估外国药物进口对美国药物价格的影响。如果这些议案能达到预期目标,导致药物价格大幅下降,其潜在的结果可能就是研发支出下降,正如欧洲和其他国家在采用严格的药物价格控制措施后,所发生的情况[3]。

制药公司能寻求其他法律渠道的保护吗?

正如罗伯茨首席法官在法院的裁决中所指出的那样,Lexmark的裁决并不妨碍公司对产品进行售后限制。 相反,它只是阻止使用专利法来执行这些限制。 制药公司可以让海外药店和批发商签订有关销售药物的合同以阻止海外药物在美国市场上的转售。

1.可负担的并且安全的处方药物进口法, 第469号,第115号(2017年)