Foi publicado no dia 6 de Janeiro o Decreto-Lei n.º 5/2017 (“Decreto-Lei 5/2017”), que aprova um conjunto de princípios gerais aplicáveis a todos os agentes que intervêm em iniciativas de publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, bem como regras relativas a ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do Serviço Nacional de Saúde (SNS).

O objetivo do legislador é claramente, o de reforçar a transparência nas relações entre os diversos agentes que operam na área da saúde, procurando evitar situações geradoras de conflitos de interesses entre os setores público e privado na área da saúde, incluindo nas relações entre os profissionais de saúde e a indústria farmacêutica.

Os princípios gerais aprovados pelo diploma legal em análise baseiam-se nas orientações da Comissão Europeia sobre as matérias da promoção e publicidade de medicamentos e produtos de saúde, designadamente no documento List of Guiding Principles Promoting Good Governance in the Pharmaceutical Sector.

O Decreto-Lei 5/2017 introduz também alterações de relevo ao Estatuto do Medicamento (aprovado pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto na sua atual redação) e ao regime legal dos dispositivos médicos (aprovado pelo Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de junho). 

Por força desta nova legislação, impõem-se, como princípios gerais pelo qual as atividades de publicidade a medicamentos e dispositivos médicos se deverão pautar, o primado da proteção da saúde pública e o princípio do uso racional dos medicamentos e dispositivos médicos. Estabelece-se, ainda, como demais princípios gerais orientadores da publicidade a medicamentos e dispositivos médicos, o princípio da integridade, do respeito, da responsabilidade, da moderação, e da colaboração e transparência, que são aplicáveis a todas as empresas produtoras, distribuidoras ou vendedoras de medicamentos ou dispositivos médicos. 

Destacamos, em seguida, as alterações introduzidas pelo Decreto-Lei 5/2017, que se afiguram mais relevantes. 

Estabelecimentos, serviços e organismos do SNS

Uma das principais inovações deste diploma consiste no regime legal aplicável às ações científicas a realizar em estabelecimentos, serviços e organismos do SNS, em complemento do regime de incompatibilidades dos membros das comissões e grupos de trabalho do SNS, estabelecido pelo Decreto-Lei n.º 14/2014, de 22 de janeiro. 

Com efeito, o Decreto-Lei 5/2017 introduz, de forma ampla, a proibição para os estabelecimentos, serviços e organismos do SNS, o que inclui hospitais, de receber ou promover a angariação de benefícios por parte de empresas fornecedoras de bens ou serviços na área do medicamento e dos dispositivos médicos, que possam afetar a sua isenção e imparcialidade. Excetuam-se desta proibição, os benefícios que não comprometem a isenção e a imparcialidade dos referidos serviços e organismos, mediante autorização do Ministro da Saúde. 

Adicionalmente, as ações científicas ou outras, realizadas nos estabelecimentos e serviços do SNS não podem ter um caráter promocional, sendo também proibido o patrocínio de tais iniciativas por produtores, distribuidores ou vendedores de medicamentos ou dispositivos médicos. 

Ressalvam-se desta proibição genérica, as visitas e o acesso de delegados de informação médica e dos representantes comerciais de dispositivos médicos, aos estabelecimentos e serviços do SNS, na medida em que observem o disposto na regulamentação aplicável, constante do Despacho n.º 8213-B/2013 de 24 de Junho (II Série).     

Alterações ao Estatuto do Medicamento

 O Decreto-Lei 5/2017 vem alterar as regras de publicidade e transparência definidas no Estatuto do Medicamento, as quais já foram objeto de diversas alterações anteriores, justamente no sentido de conferir maior robustez às obrigações de transparência e em matéria de publicidade do medicamento. As alterações ora introduzidas, refletidas também em sede de dispositivos médicos como veremos em seguida, são porventura aquelas que, no imediato, e a partir da entrada em vigor deste diploma no próximo dia 5 de Fevereiro, serão sentidas de forma mais premente pelos agentes que atuam nas áreas do medicamento e dos dispositivos médicos. É eliminado o registo duplo de benefícios, disponível no Portal da Transparência (acessível em https://placotrans.infarmed.pt), sendo substituído pelo sistema de validação do registo do patrocínio concedido pelos respetivos beneficiários, mediante notificação electrónica destes últimos pelo INFARMED.     

Esta obrigação de reporte, aplicável à indústria farmacêutica desde 2013, implicava até agora um duplo registo dos pagamentos e outros benefícios concedidos, quer por parte de quem os fazia, quer por parte de quem os recebia, simplificando-se agora o regime aplicável. 

O novo procedimento pressupõe que o INFARMED, após a comunicação e publicação no Portal da Transparência pela entidade que concede o benefício, notifique eletronicamente as entidades identificadas como beneficiárias através do e-mail do beneficiário registado aquando da comunicação no referido Portal, devendo estas, por sua vez, proceder à respetiva validação ou transmitir, fundamentadamente, a sua não validação, nos 30 dias subsequentes à referida notificação. 

A notificação electrónica dos beneficiários processa-se nos termos dos artigos 112.º e 113.º do Código do Procedimento Administrativo, considerando-se o respetivo registo tacitamente válido, no caso de o beneficiário não validar o benefício ou não transmitir fundadamente a sua não validação ao INFARMED, no referido prazo de 30 dias, sem prejuízo de o mesmo poder vir a ser retificado ou eliminado, a todo o tempo, caso se venha a comprovar a sua inexatidão.  São, ainda, de salientar as seguintes alterações introduzidas ao artigo 159.º do Estatuto do Medicamento:

-   a definição do conceito de benefício para efeitos de aplicação do regime da transparência, entendendo-se como tal qualquer vantagem, valor, bem ou direito avaliável em dinheiro, independentemente da forma da sua atribuição, seja a título de prémio, patrocínio, subsídio, honorários, subvenção ou outro; 

-   a clarificação do momento a partir do qual se inicia a contagem do prazo legal de comunicação do benefício no Portal da Transparência por parte das entidades abrangidas pelo Estatuto do Medicamento, a qual deverá ser efectuada no prazo de 30 dias a contar da efetivação do benefício

-   o esclarecimento de quem deve ser considerado como beneficiário, quando o benefício é transferido diretamente para entidades interveniente nas ações científicas ou de promoção, designadamente para pagamento de prestações de serviços que ocorram no seu âmbito (p.ex., pagamentos realizados a empresas de organização de eventos, hotéis, agências de viagens, etc. no âmbito da organização de reuniões científicas), caso em que o benefício se considera concedido à entidade organizadora do evento, que deve ser identificada no Portal da Transparência do INFARMED;

-    a obrigatoriedade de, sempre que o benefício concedido às entidades beneficiárias (p.ex., Hospitais, estabelecimentos de saúde, etc.) se destine, direta ou indiretamente, a profissionais de saúde, dever ser efetuado também por aquelas o registo dos referidos profissionais de saúde beneficiários e respetiva validação, nos mesmos moldes previstos para a entidade beneficiária (registo sucessivo).         

Mantém-se, porém, o dever de o beneficiário referenciar o benefício em todos os documentos destinados a divulgação pública que emita no âmbito da sua atividade, incluindo no seu website, bem como a exclusão do dever de comunicação das retribuições e outros prestações regulares e periódicas, em dinheiro ou em espécie, a que se tenha direito como contrapartida da prestação de trabalho de natureza subordinada, bem como das remunerações devidas pela prestação de trabalho sem subordinação, quando o prestador dependa economicamente do beneficiário da atividade. 

Por último, saliente-se que o regime aplicável à disponibilização de amostras gratuitas de medicamentos constante do artigo 162.º do Estatuto do Medicamento sofreu também alterações. O número de amostras gratuitas de medicamentos que podem ser cedidas a profissionais de saúde, em cada ano, que atualmente é no máximo de 12, foi reduzido para 4 amostras. 

Harmonização com o regime legal dos dispositivos médicos 

O Decreto-Lei 5/2017 vem, ainda determinar a extensão aos dispositivos médicos das regras de transparência e divulgação de informação que até agora eram aplicáveis apenas aos medicamentos, passando a ser aplicáveis aos primeiros as mesmas regras de reporte através do Portal da Transparência.

Esta modificação legislativa é justificada pelo crescimento significativo do mercado destes dispositivos que se tem verificado nos últimos anos, e que, atualmente, representa uma despesa pública anual de aproximadamente € 700 milhões para o SNS. 

Esta extensão aos dispositivos médicos das regras de transparência já vigentes para os medicamentos está também em linha com as orientações constantes de guidelines internacionais, e em particular com o Código de Ética em matéria de Relações Comerciais aprovado em Dezembro de 2015 pela MedTech Europe, aliança que integra as associações europeias da indústria de tecnologias da saúde, incluindo o Ecomed que representa a indústria de dispositivos médicos. 

O Decreto-Lei n.º 5/2007 e as alterações introduzidas ao Estatuto do Medicamento e ao Regime Jurídico dos Dispositivos Médicos entram em vigor no próximo dia 5 de Fevereiro de 2017.