Dans une décision très attendue qui aura probablement un impact important sur l’industrie pharmaceutique au Canada, la Cour d’appel du Québec a déclaré à l’unanimité que les modifications apportées au Règlement sur les médicaments brevetés (le « Règlement ») qui régit le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (le « CEPMB ») étaient partiellement invalides.

En particulier, la Cour d’appel dans l’affaire Merck Canada inc. et al. c. Canada a confirmé la décision de la Cour supérieure du Québec d’invalider les dispositions concernant la divulgation des rabais confidentiels négociés avec les assureurs et est allée plus loin en invalidant également les facteurs économiques. La modification aux pays de comparaison a été confirmée.

Contexte

En août 2019, le gouvernement fédéral a promulgué des modifications au Règlement sur les médicaments brevetés qui :

  • actualisent la liste des pays de référence utilisée par le CEPMB aux fins de comparaison des prix internationaux ;
  • introduisent trois (3) nouveaux facteurs économiques de réglementation des prix qui reflètent la valeur d’un médicament et la capacité du Canada à payer les médicaments brevetés ; et
  • exigent des titulaires de brevets qu’ils fassent rapport sur les prix et les recettes qui sont nets de tout rajustement de prix, comme des remises ou des rabais consentis directement ou indirectement à de tierces parties, y compris notamment les ententes d’inscription (collectivement, les « modifications »).

Ces modifications ont été contestées par l’industrie pharmaceutique à la fois devant la Cour fédérale par le biais d’une révision judiciaire et au Québec par le biais d’une contestation constitutionnelle.

Nous avons précédemment discuté de la décision de la Cour fédérale ainsi que de la décision de la Cour supérieure du Québec. Plus récemment, nous avons également publié les Perspectives 2022 pour les titulaires de brevets pharmaceutiques au Canada.

Dans le cadre de la contestation constitutionnelle, les sociétés pharmaceutiques ainsi que divers groupes de patients et le procureur général du Québec ont fait valoir que le pouvoir fédéral en matière de brevets ne permet pas au gouvernement fédéral de réglementer les prix des médicaments, sauf en cas d’abus de brevet. Seuls les gouvernements provinciaux ont le pouvoir constitutionnel de réglementer les prix. Les modifications sont une forme de contrôle des prix, elles ne relèvent donc pas de la compétence constitutionnelle du Parlement en matière de brevets.

La décision de la Cour d’appel

Pour commencer, la Cour d’appel a fait écho à la décision du juge de première instance qui avait conclu que la Loi sur les brevets et les règlements existants étaient constitutionnels ; le contrôle des prix des médicaments brevetés pour empêcher qu’ils soient vendus à des prix excessifs qui pourraient découler du monopole conféré par un brevet, a un lien logique, réel et direct avec les brevets et n’empiète pas de façon déraisonnable sur les pouvoirs des provinces.

Néanmoins, la Cour a constaté que le cœur et la substance de la majorité des modifications n’étaient pas liés à la fixation de prix excessifs ou à l’abus de brevets, mais au contrôle des prix et à la réglementation d’une industrie. Dans ce contexte, la Cour d’appel :

A INVALIDÉ les facteurs économiques

Selon la Cour d’appel, l’ajout de facteurs économiques, tels que la valeur pharmacoéconomique, la taille du marché et le produit intérieur brut, est utilisé uniquement pour créer des réductions de prix arbitraires par rapport aux prix de liste transparents qui sont déjà considérés comme raisonnables. :

[239] Bref, sous le couvert de sa compétence sur les brevets, le gouvernement du Canada cherche à réglementer purement et simplement les prix des médicaments brevetés afin d’imposer des baisses importantes de prix en introduisant de nouveaux facteurs qui n’ont peu ou rien n’a voir avec le monopole confère par les brevets.

A INVALIDÉ la divulgation des ententes d’inscription

La Cour d’appel a confirmé la décision du juge de première instance selon laquelle il est inconstitutionnel pour le CEPMB de réglementer les ententes d’inscription ou d’avoir accès aux rabais des ententes d’inscription. Ces ententes entre les compagnies pharmaceutiques et les provinces ont lieu en dehors du monopole des brevets. Avec cette modification, le gouvernement fédéral tente de faire en sorte que le CEPMB se substitue aux organismes provinciaux comme l’ACMTS, l’INESSS et les ministères provinciaux de la santé. La Cour d’appel a également affirmé que la compétence du CEPMB se limite au prix départ-usine.

A CONFIRMÉ la modification visant les pays de comparaison

La Cour a conclu que les prix de référence constituent un moyen légitime d’évaluer les prix excessifs. De plus, la liste des pays de comparaison n’est pas statique et peut évoluer. La Cour d’appel a conclu que le fait qu’une telle substitution de pays raisonnablement comparables puisse avoir pour effet de réduire les prix des médicaments au Canada n’est pas pertinent pour l’analyse de la validité constitutionnelle de la mesure, puisque l’objectif poursuivi demeure celui d’assurer la compétitivité des prix au Canada par rapport à ceux de l’étranger.

L’impact global

La Cour a également déclaré que le mandat du CEPMB devait être limité et ne s’étendait pas au contrôle pur et simple des prix. :

[243] En résumé, un contrôle fédéral des prix des médicaments brevetés est constitutionnellement valide dans la mesure où il a pour caractère véritable d’éviter les effets néfastes sur les prix du monopole conféré par le brevet. Inversement, un tel contrôle est inconstitutionnel lorsqu’il ne vise plus à contrôler l’effet sur les prix du monopole conféré par le brevet.

De la même façon, la Cour a généralement exprimé son accord avec les précédents récents selon lesquels le contrôle des prix excessifs doit résulter du monopole conféré par un brevet.

Il s'agit d'une décision très importante pour l'industrie pharmaceutique au Canada et pour l'accès aux nouveaux médicaments. L'équipe de Fasken dirigée par Marc-André Fabien, Julie Desrosiers, Michael Shortt, Eliane Ellbogen, Mathieu Gagné et Dara Jospé est heureuse d'avoir représenté les appelants dans cet appel.

Cette affaire rejoint un corpus croissant de jurisprudence remettant en question l’approche du CEPMB en matière de contrôle des prix et sa recherche de prix « raisonnables » ou des meilleurs prix possibles. C’est donc le moment idéal pour les titulaires de brevets de reconsidérer leur stratégie de prix des médicaments brevetés. Nous demeurons disponibles pour discuter de l'affaire et de ses impacts sur vos stratégies de fixation des prix des médicaments.