In data 5 marzo 2021, la Commissione ha pubblicato delle Linee Guida1 per i richiedenti di una autorizzazione “duplicata” all’immissione in commercio ai sensi dell’articolo 82, paragrafo 1, del

Regolamento (CE) n. 726/20042, aggiornando così il precedente documento del marzo 2010 (a sua volta già aggiornato nell’ottobre 2011)3.

Ai sensi del Regolamento (CE) n. 726/2004, i richiedenti/titolari non possono ottenere più di un’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) per ciascun medicinale, che deve pertanto essere identificato attraverso una denominazione unica4. L’articolo 82, paragrafo 1, del Regolamento (CE) n. 726/2004, tuttavia, consente al richiedente di presentare all’Agenzia europea per i medicinali (European Medicines Agency, EMA) una domanda di AIC per un medicinale per il quale esso ne aveva già ottenuta un’altra secondo la procedura centralizzata, di modo da beneficiare di una riduzione delle tasse applicabili.

Prima di rilasciare un’autorizzazione duplicata all’immissione in commercio, la Commissione deve accertarsi che siano soddisfatte le condizioni di cui all’articolo 82, paragrafo 1. Più particolarmente, la Commissione deve in primo luogo verificare che il richiedente sia lo stesso che ha richiesto o è titolare dell’AIC originale. In secondo luogo, deve verificare che siano soddisfatti i criteri relativi ai motivi di salute pubblica o di commercializzazione congiunta che lo giustificherebbero. Per quanto riguarda il primo criterio, il richiedente deve dimostrare in che modo l'autorizzazione duplicata aumenterebbe la disponibilità el'accesso per i pazienti, sulla base di evidenze oggettive e verificabili quali, tra le altre, i) gli Stati Membri in cui il medicinale iniziale è effettivamente commercializzato, ii) quelli in cui il medicinale oggetto dell'autorizzazione duplicata è destinato a essere commercializzato, e iii) quelli in cui il medicinale oggetto dell'autorizzazione duplicata non sarà invece immesso in commercio, illustrandone le ragioni. Per quanto riguarda il secondo criterio, invece, almeno un mese prima che il Comitato per i medicinali per uso umano (Committee for Medical Products for Human Use, CHMP)5 emetta il proprio parere sulla richiesta, il titolare dell'AIC richiedente dovrà dimostrare che stipulerà un accordo di commercializzazione congiunta con una o più società per il prodotto per il quale è richiesta l'autorizzazione duplicata.

Una volta verificati tali requisiti, la Commissione potrà rilasciare una lettera di autorizzazione, che dovrà specificare il nome del titolare dell’AIC richiedente l’ autorizzazione duplicata, la denominazione del medicinale oggetto della relativa domanda, l’eventuale prova della commercializzazione congiunta nonché, nel caso in cui l’autorizzazione duplicata sia richiesta per motivi legati all’esistenza di brevetti che tutelano talune indicazioni terapeutiche o forme farmaceutiche, una lettera d’impegno con cui il richiedente si obbliga ad estendere queste ultime non appena le restrizioni brevettuali cessano di esistere.

Prima di convalidare un’autorizzazione duplicata all’immissione in commercio, a sua volta, oltre all’identità del richiedente e alla lettera di autorizzazione della Commissione, l’EMA dovrà verificare che l’AIC originale sia ancora valida, potendone richiedere le prove allo stesso richiedente, nonché, nel caso di una domanda di autorizzazione duplicata presentata sotto forma di domanda basata sul consenso 6, la presenza della lettera di consenso da parte del titolare dell’AIC che è il soggetto titolare del fascicolo di riferimento.

Le Linee Guida, infine, forniscono un’indicazione esemplificativa delle domande che rientrano o meno nell’ambito di applicazione dell’articolo 82, paragrafo 1. Più particolarmente, mentre nel primo gruppo si annoverano i casi in cui, tra gli altri, il medicinale contiene eccipienti diversi che non determinano differenze significative per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia, il fabbricante o il sito di fabbricazione è diverso, senza che ciò determini differenze significative per quanto riguarda la sicurezza o l’efficacia, oppure la domanda di autorizzazione duplicata contenga meno indicazioni o forme farmaceutiche rispetto all’AIC originale, nel secondo gruppo rientrano i casi in cui, tra gli altri, le sostanze attive non sono le stesse oppure la sostanza attiva è un sale, un estere, un etere, un isomero, una miscela di isomeri, un complesso o un derivato diverso, che presenta differenze significative delle proprietà relative alla sicurezza o all’efficacia.