公告日:2019年7月01日

施行日:2019年8月20日

  • 1条

本弁法は、薬事法(以下「本法」という)第48条の20第3項及び第48条の22の規定により、これを定める。 

  • 第2条          

西洋薬の医薬品許可証の申請及び発行事項が、本法第四章の一に関わる場合は、本弁法の規定に従う。本弁法に規定がない場合は、そのほかの関連法令及び中央衛生主務官庁が公告した事項の規定に従う。 

  • 3条            

本法第48条の3第2項に定められた医薬品の特許権の発明範囲は、次に掲げるとおりである。

一、物質:医薬品製剤の有効成分であり、多形体の異なる化合形態の発明を含む。

二、組成物又は配合:医薬品製剤の有効成分の組合せ又は配合。

三、医薬用途:医薬品許可証に記載された適応症に対応する全部又は一部。

2 前項第1号の物質発明が医薬品製剤の有効成分の異なる多形体の場合は、検査登録時に、当該多形体物質を有効成分とする医薬品製剤が同じ治療効果を有することを証明できる試験資料がなければならない。

3 医薬品の製造プロセス、中間体、代謝物又は包装は、第1項の医薬品に係る特許権の発明ではない。 

  • 4条        

本法第48条の5の提出について、その起算日の根拠となる査定公告日は、特許公報に掲載された公告日とする。 

  • 5条          

1 新薬の医薬品許可証所持者は、本法第48条の3及び第48条の4の規定により特許情報を提出するとき、中央衛生主務官庁が設置した西洋薬のパテントリンケージ掲載システム(以下「掲載システム」という)において、添付書類一に規定された様式に従って記入するとともに、次に掲げる書類、資料をスキャンしてアップロードしなければならない。

一、特許証書又は当該医薬品の特許権が掲載された特許公報。

二、代理人に委任した場合、その委任を証明する書類。 

三、特許権者又は専用実施権者が同意したことを証明する書類、専用実施権を許諾したことを証明する書類

四、提出した情報が真実であることを証明できるその他の書類、資料。

2 前項の提出する医薬品の特許情報は、第3条第2項に規定された多形体を除き、当該新薬が提出された特許請求項に収まる範囲に限定される。医薬品が2以上の特許権を含む場合は、その特許情報を逐一提出しなければならない。医薬用途発明の場合は、当該医薬用途発明の請求項の項番号及び各項番号に対応する医薬品許可証に記載された適応症を明記しなければならない。

3 中央衛生主務官庁は必要と認めるとき、新薬の医薬品許可証所持者に第1項の書類、資料の正本を提出するよう命じることができる。 

  • 6条             

新薬の医薬品許可証所持者が本法第48条の6又は第48条の7の規定により、既に掲載された医薬品の特許情報を変更又は削除する場合、前条の規定を準用する。 

  • 7条            

1 本法第48条の7第1項の規定により、中央衛生主務官庁に通知するときは、書面で理由と証拠書類を一式二部提出しなければならない。

2 新薬の医薬品許可証所持者は、本法第48条の7第3項の規定により、中央衛生主務官庁に書面で回答する場合、添付書類一の様式に従って、受け取った通知、回答理由及び処理状況を掲載システムにアップロードしなければならない。 

  • 8条              

1 ジェネリック医薬品の医薬品許可証の申請者は、本法第48条の9の規定より声明をする場合、添付書類二の様式に従って記入し、検査登録申請時に添付すべき書類と併せて中央衛生主務官庁に提出しなければならない。

2 前項の声明は、掲載システムに表示された対照新薬の特許情報に基づいて逐一記入しなければならない。特許権が医薬用途の場合は、請求項の項番号に基づいて行わなければならない。

3 申請者が本法第48条の9第1号から第3号までの声明を行ったが、その後同条第4号の事情に変更する声明を行う場合は、添付書類二の声明書に改めて記入しなければならず、その変更後の声明書が中央衛生主務官庁に送達した日を申請日とする。 

  • 9条        

ジェネリック医薬品の医薬品許可証申請案が、次に掲げる事情のいずれかに該当し、且つ証拠を提出した場合、本法第48条の9に規定された手続きを免除する。

一、医薬品許可証申請案の申請者と対照新薬の医薬品許可証所持者が同一人である場合。 

二、医薬品許可証申請案が新薬の特許権者又は専用実施権者の実施許諾を取得して提出された場合。

三、対照新薬の医薬品許可証が取消、廃止又は抹消された場合。

  • 10条         

1 中央衛生主務官庁は、本法第48条の9第4号に規定する事情に基づいて声明を行ったジェネリック医薬品の医薬品許可証申請案について、その申請書類が完備しているかどうかをその申請者に書面で回答しなければならない。書類が完備している場合、掲載システムにその書類の完備日を公開しなければならない。

2 対照新薬が同一である2以上のジェネリック医薬品の医薬品許可証申請案が、異なる日に中央衛生主務官庁に送達された場合、中央衛生主務官庁はその送達の時間的順序に応じて前項の回答を行わなければならない。同日に送達された場合、その回答日は同日とする。 

  • 11条 

1 ジェネリック医薬品の医薬品許可証の申請者が、本法第48条の12第1項の規定により行う書面通知には、特許権を取消すべき事由又は特許権を侵害していない理由を逐一記載するとともに、関連の証明書類、資料を添付しなければならない。

2 前項の通知は、郵便機構を通じて配達証明付きの書留郵便で郵送しなければならず、全て送達した日の翌日から二十日以内に、全ての配達証明の写し又は送達を証明できるその他の書類を、中央衛生主務官庁に提出しなければならない。 

  • 12条

1 特許権者又は専用実施権者が本法第48条の13の規定により掲載済みの特許権について権利侵害訴訟を提起した場合、新薬の医薬品許可証所持者は、訴訟提起日の翌日から二十日以内に、裁判所の受理印が押印された訴状の写しを中央衛生主務官庁に提出しなければならない。

2 新薬の医薬品許可証所持者は、本法第48条の13第4項に規定された権利侵害成立の確定判決を得ていることを主張する場合、当該判決書の写し及び確定判決を証明する書類を中央衛生主務官庁に提出しなければならない。 

  • 13条  

本法第48条の13第2項但書の各号の事情のいずれかに該当する場合、ジェネリック医薬品の医薬品許可証の申請者は、各事情及びその発生日を明記するとともに、関連の証明書類、資料を中央衛生主務官庁に提出しなければならない。 

  • 14条          

1 中央衛生主務官庁は、本法第48条の15第1項の規定により、ジェネリック医薬品の医薬品許可証の申請者に通知するときは、書面の郵送方法で行わなければならない。

2 前項の通知内容は、次のとおりである。

一、申請案の番号及びその医薬品の名称、剤形と用量。

二、申請案書類が完備した日。

三、許可証の発行条件。 

  • 15条        

1 中央衛生主務官庁は、本法第48条の17第1項により独占期間及びその開始日と終了日を決定した場合、その決定内容を掲載システムにおいて開示しなければならない。

2 本法第48条の17第2項に定める起算日は、最初の実際の販売日で統一発票(領収書)を発行した日を基準とする。 

  • 16条         

1 本法第48条の20における新成分含有新薬を除く新薬とは、新効能配合新薬と新投与経路新薬をいう。

2 新成分含有新薬を除く新薬の医薬品許可証申請案は、本法第48条の20第1項の規定により、第8条から第14条までの規定を準用する。

3 バイオ後続品の医薬許可証申請は、本法第四章の一の施行前に中央衛生主務官庁から臨床試験許可を取得したものを除き、本法第四章の一に規定されたジェネリック医薬品の医薬品許可証申請に係るパテントリンケージ規定を準用する。

4 前項のバイオ後続品とは、生物に由来するものを原料等として製造され、中央衛生主務官庁から製造又は輸入が許可された対照バイオ新薬に類似する製剤をいう。 

  • 17条  

1 ジェネリック医薬品の医薬品許可証申請案について、本法第48条の20第2項第2号により行う声明は、下記の事項を含まなければならない。

一、掲載システムにおいてまだ存続している対照新薬の特許権は、本法第48条の3第2項第3号の医薬用途に関する特許権に限る。

二、前号の特許権の請求項の項番号と適応症。

三、ジェネリック医薬品の医薬品許可証申請案の適応症項目及び対照医薬品の医薬用途の特許権を侵害していない旨の表明。

2 前項の声明の様式及び内容は、添付書類二のとおりに規定する。

第18条 本弁法の施行日は、中央衛生主務官庁が別に定める。 

【本弁法の添付書類】

添付書類一 「新薬の特許情報及び第三者の通知に対する回答提出書」(中国語版)

添付書類二 「医薬品の権利状態の声明書」(中国語版)