20世纪初,瑞士某公司为了医生能在临床治疗中有效运用公司研发上市的新药,故派出一批专业人员对医生进行药理药效方面的指导,而这批专业人员即是最初的“医药代表(medical representative)”。在1990年左右,“医药代表”的概念才被外资企业引入中国,在当时是由医生、药剂师、医学教师等一些具有较高相关专业知识背景的人员组成。但随着中国医药产业的迅速发展,从业人员剧增,大批非专业人员涌入医药代表市场,医药代表逐渐发展为医药销售的代名词,主要承担的是药品销售任务。

跟随国家医药卫生体制改革的进程,2017年12月19日,原食品药品监管总局办公厅、原国家卫生计生委办公厅公开发布征求《医药代表登记备案管理办法(试行)(征求意见稿)》(下称“《征求意见稿》”),《征求意见稿》第二条规定,医药代表是指“代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员”,明确药品销售人员不属于医药代表,以及要实行医药代表登记备案制度。但《医药代表登记备案管理办法(试行)》迄今仍未正式施行,且近日发布的新版《药品管理法》亦未将医药代表登记备案制度纳入其中。在当前形势下,医药代表是否必须要进行职业转型,以及医药企业和医药代表该如何应对转型带来的阵痛呢?

当前立法和监管下,医药代表职业转型已成必然趋势

1. 药品购销“两票制”、“一票制”,药品销售渠道压缩

2016年4月21日《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2016年重点工作任务的通知》(国办发[2016]26号,下称“26号文”)发布,在综合医改试点省份、公立医院综合改革试点城市推行“两票制”(生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票),鼓励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。

其后,国家及各省市分别就“两票制”政策的推行陆续发布实施意见,也有部分省市明确鼓励“一票制”(即药品可由生产企业直接配送到指定医院)。例如《福建省人民政府办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的实施意见》(闽政办[2017]99 号)提出,在全省全面推行药品采购“两票制”,鼓励实行“一票制”,实行“招生产企业,实行统一配送”的模式,推行集团化配送。

“两票制”甚至“一票制”的推行,必将压缩药品流通环节,随着流通渠道企业的压缩或退出,亦抑制了医药代表的既有销售网络,那些靠吃销售渠道红利的医药代表,其职业前景需要重新规划。

2. 医保控费及医药集中采购,医药企业对医药代表的销售依赖逐渐降低

26号文提出“通过集中采购、医保控费、规范诊疗行为等降低药品、器械、耗材等费用”,“严格控制医疗费用不合理增长”。随着新医改的深入推进,医保控费政策越来越严。2019年1月1日,国务院办公厅发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》(国办发[2019]2号),选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市(统称“4+7城市”)组织药品集中采购和使用试点,以实现带量采购,以量换价。2019年9月,国家组织相关地区形成联盟[1],依法合规开展跨区域联盟药品集中带量采购[2]

鉴于医保控费和医药集中采购政策的施行,药品采购公开、药品价格透明,医药企业逐步失去了药品定价的自主权,且通过医药代表实现药品销售的依赖性也在逐渐降低。

3. 地方医院陆续出台医药代表院内接待制度

2017年8月15日,上海市原卫生和计划生育委员会等部门联合发布《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》,要求医疗卫生机构应当建立医药生产经营企业及其代理人的登记备案台账,按照“三定一有”(定时间、定地点、定人员,有记录)的规定,完善并严格执行医疗卫生机构内部接待流程。

2018年5月18日,天津市原卫生和计划生育委员会发布《天津市医疗卫生机构内部医药生产经营企业代表接待暂行办法》,要求医疗机构建立医药代表的登记备案台账和诚信记录档案,建立“三定两有”(即确定接待时间、接待地点、接待人员以及有接待记录、接待流程)接待医药代表制度。

2019年5月8日,国家卫生健康委员会等部门联合发布《关于印发2019年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》(国卫医函[2019]90号,下称“90号通知”), 通知中要求在2019年年底前实行医药代表院内登记备案管理,规范医药代表院内接待制度。这意味着即便医药代表登记备案未实现全国联网统一管理,国家亦通过规范医院接待医药代表的业务活动行为,以实现对医药代表的管控。

其实近年来,虽然大部分省市地区暂未制定关于医疗机构接待医药代表的相关规定,但在北京、上海、浙江、广东等沿海地区以及山西、河南等内地省份,已有不少地方医院纷纷出台医药代表接待管理办法,以约束医药代表在本医院的业务活动行为。例如浙江医院要求医药代表来院开展业务相关工作,必须至医务部登记并领取佩戴备案证,以及要求医药代表遵守不得进行产品推销、不得统方等规定。郑州人民医院规定医药代表需在医院进行注册、登记备案,开展业务活动需事先在业务主管部门审批登记、纠风工作办公室备案等。国家要求各医疗机构出台院内接待制度主要解决和打击的是长期以来被诟病的商业贿赂问题,显然,医药代表以曾经积累的“关系网”达到药品入院、统方、销售等的作用也在逐渐削弱。

4. 医药代表的违法违规行为将归责于企业,企业也势必对医药代表的从业行为加强合规管理

新修订生效的《反不正当竞争法》第七条第三款规定,经营者的工作人员进行贿赂的,应当认定为经营者的行为,除非经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关。《征求意见稿》第十六条第二款的规定,企业违反相关规定,登记备案平台依据有关部门的调查结果,将企业违规行为予以公示并通报信用管理部门,即将相关企业列入“黑名单”。而90号通知强调,在医药购销领域和医��服务中完善纠风联合惩戒“黑名单”制度,实现“一处违规,处处受限”。显然,为避免法律责任的承担,医药企业将加强对医药代表从业行为的合规管理,医药代表不仅要保证销售业绩还要合规从业,这对医药代表来说是一个艰难的挑战。

医药代表及医药生产企业思变之路

1. 医药代表:医药销售还是新“医药代表”?

医药代表是从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员,主要的从业活动包括:学术推广,技术咨询,协助医务人员合理用药,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息等。基于医药代表的工作性质,必然要求医药代表提高自身的业务能力,真正了解药理药效方面的专业知识,以向医务人员提供准确的药品信息。因此,医药代表们需要根据自身职业发展需求,进行职业定位,是转型为具备专业知识技能的医药代表,还是主攻药品销售的医药销售。

同时,医药代表的专业类型未来可能也将根据医药领域、药品类型进行细化,使更具专业性,故医药代表可考虑选择专业方向,加强专业领域的知识和技能,以利于转型。

此外,鉴于医药代表的违规行为将直接关联到医药代表的个人诚信记录,医药代表日常业务活动的开展,亦应遵守国家以及医院的相关规定,确保合法合规。

2. 医药企业:顺势而变方能企业长青

如前文所述,医药代表的违法违规行为将归责于企业,故企业应顺应形势,及时改变对于医药代表的定位和用工管理。

  • 改变医药代表聘用方式

《征求意见稿》第四条第二款规定,药品上市许可持有人应与医药代表签订劳动合同或授权书。这意味着医药生产企业并非必须要与医药代表签订劳动合同,与其直接建立劳动关系。企业可以选择与医药代表签订服务合同,转为聘用医药代表的相关服务。

  • 明确规范医药代表从业行为,加强对医药代表的监督

医药生产企业应当制定关于医药代表从业行为指引或行为规范,明确告知其在从业活动中应遵守的规则。同时,企业应加强监督医药代表日常工作,尤其是其前往医疗机构进行访问的业务活动,例如要求医药代表及时汇报工作情况,建立举报制度,完善事后审查程序,以便及时发现及处理可能存在的违规行为,防患于未然。

  • 调整医药代表的绩效考核标准

医药生产企业对于医药代表的绩效考核大多是以药品销售业绩为主要评判标准,但医药代表将无法从事药品销售活动,故医药代表的绩效考核标准应与其工作职能挂钩,,例如以医药代表安排学术推广的次数,前往医疗机构访问的成功次数,提供技术咨询的效果,收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息的数量及有效性,是否发生过违规行为、违规行为的次数,违规行为的严重性等作为医药代表绩效考核的量化标准。

伴随着医改工作的深化及落地,医药代表们必然经历职业发展及转型的困惑和焦虑,医药生产企业基于企业发展和用工管理需要,也需考虑医药代表岗位设置及用工管理模式调整,“改变”虽难且痛但有用。相信在医药代表管理日趋规范的未来,医药代表们自能体现出其真正的职业价值。