Lo scorso 2 ottobre, l’European Medicines Agency (“EMA”) ha adottato la propria nuova policy per la pubblicazione dei dati sugli studi clinici relativi a medicinali per uso umano. Oggetto della policy, che entrerà in vigore l’1 gennaio 2015, sono in particolare i clinical reports presentati all’EMA dalle aziende farmaceutiche richiedenti autorizzazioni all’immissione in commercio (“AIC”) mediante procedura centralizzata.

Il tema dell’accessibilità a terzi dei dati in questione ha fatto molto discutere negli ultimi anni, portando anche a procedimenti giudiziali avviati contro l’EMA da aziende farmaceutiche che ritenevano che la divulgazione degli stessi – effettuata in passato dall’EMA su richiesta di terzi interessati – violasse i loro diritti di proprietà intellettuale (ne abbiamo parlato tra l’altro qui in questo blog). Non a caso, la nuova policy EMA arriva a seguito di una lunga consultazione con i relativi portatori di interessi, tra cui aziende, pazienti, personale sanitario.

La nuova policy – emanata sulla scia del Regolamento UE n. 536/14 sulle sperimentazioni cliniche – si caratterizza per il fatto di prevedere ora la pubblicazione proattiva dei dati, e non più la sola accessibilità dei medesimi su richiesta del terzo interessato. In base a quanto ivi previsto, i clinical report verranno infatti pubblicati non appena emanata la decisione sulla relativa domanda di AIC, per le domande presentate dopo l’1 gennaio 2015 (ovvero dopo l’1 luglio 2015 per le domande di nuova indicazione e line extension per farmaci già approvati). La policy si applicherà solo per il periodo successivo alla sua entrata in vigore, e non retroattivamente; il che significa che, in caso di domande di nuova indicazione e line extension, la pubblicazione riguarderà esclusivamente i nuovi dati forniti all’EMA dopo la data summenzionata.

Le modalità di consultazione dei dati da parte del pubblico saranno due: accesso su schermo del computer per finalità di informazione generale, senza possibilità di stampare, scaricare o salvare i dati, previa registrazione dell’utente al portale con accettazione dei relativi Terms of Use (“ToU”); ovvero accesso per finalità accademiche e altre finalità di ricerca non commerciali, con possibilità di stampare, scaricare e salvare i dati, dopo aver fornito all’EMA, oltre alla registrazione e accettazione dei ToU, dati e documenti identificativi dell’utente e della sua posizione nell’ambito dell’azienda / organizzazione di cui fa parte. In ogni caso, è espressamente esclusa dai ToU la possibilità di utilizzare i dati per fini commerciali. Tuttavia, la policy si preoccupa di precisare che l’EMA non avrà naturalmente alcuna responsabilità per il mancato rispetto dei ToU da parte degli utenti.

La policy affronta poi il tema della tutela delle informazioni aziendali riservate. La posizione generale dell’EMA a riguardo è che i clinical reports non dovrebbero in principio contenere informazioni riservate. Ove tuttavia ne contenessero, esse verranno oscurate, secondo le regole di oscuramento previste dalla policy stessa; ma sarà comunque l’EMA a valutare, a fronte delle osservazioni presentate dal titolare della (domanda di) AIC, se si tratti realmente o meno di informazioni riservate la cui divulgazione danneggerebbe la posizione economica / competitiva dell’azienda e che vanno perciò oscurate.

Quest’ultimo punto costituisce ovviamente oggetto di preoccupazione per le aziende farmaceutiche: il rischio è infatti che, nei clinical reports da pubblicarsi, siano contenute informazioni riservate la cui pubblicazione – in caso di oscuramento negato dall’EMA – determini la successiva impossibilità di registrare un brevetto (per predivulgazione) ovvero di ottenere la protezione delle informazioni riservate per se (perché non più qualificabili come riservate), in particolare in Stati non appartenenti alla UE che assicurino una tutela inferiore della proprietà intellettuale. A ciò si aggiungono poi le prevedibili difficoltà di agire nei confronti dei soggetti che, in violazione dei ToU, utilizzino i dati a fini commerciali, magari nemmeno procurandoseli direttamente dal portale – e quindi senza essere vincolati ai ToU –, ma ottenendoli da terzi utenti del portale.

La nuova policy non sembrerebbe quindi avere soddisfatto gli interessi delle aziende farmaceutiche, nel bilanciamento tra questi e le esigenze di trasparenza che hanno motivato la policy medesima. Ciò che le aziende potrebbero lamentare è, in conclusione, che questa diminuita tutela dei loro diritti di proprietà intellettuale le danneggi al punto da pregiudicare le loro attività di ricerca e sviluppo di nuovi farmaci, nuove formulazioni, nuovi usi di farmaci noti. Ci si aspettano perciò ulteriori dibattiti e contestazioni sul tema; e si attende la decisione finale degli organi comunitari nel procedimento InterMune v. EMA di cui avevamo parlato qui in questo blog, relativo proprio alla qualificabilità o meno come riservati dei clinical reports.

Su un piano diverso, restano invece fuori dalla policy gli individual patient data che pure fanno parte dei dati sugli studi clinici che accompagnano le domande di AIC centralizzate. In relazione ad essi, l’EMA ha preannunciato la propria intenzione di renderli pubblici, integrando la policy all’esito di una consultazione con i portatori di interessi. A tale riguardo, i problemi fondamentali che si pongono sono evidentemente legati alla tutela della privacy degli individui coinvolti, e in particolare alla necessità che i loro dati siano anonimizzati in modo che non sia possibile risalire alle loro identità.