Per 1. Januar 2019 soll die Kategorie der apothekenpflichtigen Arzneimittel aufgehoben werden. In diesem PharmaCircular zeigen wir Ihnen die konkreten Auswirkungen auf, wenn ein Arzneimittel neu verschreibungspflichtig wird, insbesondere in Bezug auf Rabatte und Publikumswerbung.

Aufhebung der Kategorie C

Die Kategorie der apothekenpflichtigen Arzneimittel wird aufgehoben (bisherige Abgabekategorie C). Nach Einschätzung von Swissmedic sollen 90% der heute apothekenpflichtigen Arzneimittel weiterhin im Fachhandel erhältlich sein und neu in die Kategorie D umgeteilt werden. Die übrigen rund 10% der heute apothekenpflichtigen Arzneimittel werden neu verschreibungspflichtig und in die Kategorie B eingeteilt.

Die Umteilung der bisher apothekenpflichtigen Arzneimittel hat zur Folge, dass diese bis anhin rezeptfrei erhältlichen Arzneimittel neu ein ärztliches Rezept voraussetzen. Damit wird der Zugang zu diesen Arzneimitteln erschwert.

Neue Kompetenz der Apotheker

Das revidierte HMG gewährt den Apothekern die Möglichkeit, bisher apothekenpflichtige Arzneimittel auch ohne ärztliches Rezept abzugeben, selbst wenn diese grundsätzlich ver­schreibungspflichtig sind.

Die Abgabe verschreibungspflichtiger Arzneimittel ohne ärztliches Rezept ist allerdings nur unter einschränkenden Voraussetzungen zulässig. Zum einen wird die persönliche Anwesenheit des Patienten in der Apotheke vor­ausgesetzt. Zum anderen muss ein direkter Kontakt zwischen Apotheker und Patient bestehen. Der Apotheker darf die Abgabe des Arzneimittels also nicht an eine Hilfsperson delegieren. Zudem unterliegt die Abgabe einer besonderen Dokumentationspflicht. Diese Auflagen vermindern die Attraktivität für Apotheker, verschreibungspflichtige Arzneimittel ohne ärztliches Rezept abzugeben. Die Abgabe ist mit administrativem Mehraufwand verbunden – der nicht vergütet wird.

Die Vergütung von Arzneimitteln durch die obligatorische Krankenversicherung setzt vor­aus, dass ein ärztliches Rezept vorliegt und das Arzneimittel auf der Spezialitätenliste aufgeführt ist. Eine Option für betroffene Zulassungsinhaber ist deshalb, die Aufnahme der neu verschreibungspflichtigen Arzneimittel in die Spezialitätenliste (SL) zu erwirken. Dann würde der zusätzliche Aufwand des Apothekers diesem abgegolten werden – allerdings zu Lasten des öffentlichen Gesundheitswesens.

Rabatte

Gemäss dem revidierten HMG gelten Rabatte als ungebührliche Vorteile, sofern sie geeignet sind, das Abgabeverhalten zu beeinflussen. Nach Auffassung des Bundesrates soll dies jedenfalls dann der Fall sein, wenn sie nicht weitergegeben werden. Neu soll das Verbot ungebührlicher Vorteile nur für verschreibungspflichtige Arzneimittel gelten. OTC werden von dieser Regel nicht erfasst. Dies jedenfalls solange der Bundesrat nichts Abweichendes anordnet. Die Umteilung in die Ab­gabekategorie der verschreibungspflichtigen Arzneimittel hat somit zur Folge, dass keine Rabatte mehr gewährt werden dürfen, sofern sie nicht weitergegeben werden.

Auch gemäss dem Krankenversicherungs­gesetz (KVG) müssen Rabatte, welche Leistungserbringer beim Einkauf von Arzneimitteln erhalten, weitergegeben werden. Das KVG kommt jedoch nur zur Anwendung, wenn ein Arzneimittel kassenpflichtig ist. Voraussetzung ist, dass ein ärztliches Rezept vorliegt und das Arzneimittel auf der SL gelistet ist. Die Aufnahme eines Arzneimittels in die SL führt dazu, dass die Weitergabepflicht nach KVG zu beachten ist.

Publikumswerbung

Verschreibungspflichtige Arzneimittel unterstehen dem Publikumswerbeverbot. Die Umteilung hat somit zur Folge, dass nur noch Fachwerbung zulässig ist. In Zukunft dürfen umgeteilte Arzneimittel also nur noch gegenüber Fachpersonen wie Ärzten und Apothekern beworben werden. Schaufensterwerbung und ähnliche Marketingmassnahmen in den Apotheken sind dann nicht mehr zulässig.

Aufgrund der Umteilung müssen Zulassungsinhaber die bisherige Publikumswerbung einstellen. Nach Angaben von Swissmedic soll den Zulassungsinhabern eine kurze Übergangsfrist gewährt werden, dies allerdings nur für bestehende oder bereits geplante Werbemassnahmen.

Verfahren und Rechtsmittel

Die Verfahren zur Umteilung werden von Swissmedic von Amtes wegen eröffnet und als ordentliche Verwaltungsverfahren durchgeführt. Nach Auskunft von Swissmedic werden die Zulassungsinhaber im November 2018 einen Vorbescheid erhalten, in welche Kategorie ein Arzneimittel umgeteilt wird. Im ersten Quartal 2019 soll dann der definitive Umteilungsentscheid folgen.

Der Entscheid betreffend die Umteilung ist anfechtbar. Swissmedic hat allerdings bereits in Aussicht gestellt, dass einer allfälligen Beschwerde die aufschiebende Wirkung entzogen werden soll. Diese Massnahme steht im Wiederspruch zur Verordnung. Diese sieht vor, dass erst nach einem rechtskräftigen Entscheid das neue Recht gilt.

Das bedeutet, dass bis zum rechtskräftigen Entscheid über die Umteilung Publikumswerbung weiterhin zulässig ist. Bei den Rabatten ist das bisherige Recht anwendbar, bis die neuen Bestimmungen des revidierten HMG zu ungebührlichen Vorteilen in Kraft treten, vor­aussichtlich im Verlauf 2020. Bis dahin sind Rabatte zulässig, sofern sie betriebswirtschaftlich gerechtfertigt oder handelsüblich sind.