Op 31 december 2013 zag een nieuwe vergunning voor geneesmiddelen het levenslicht: de bereidingsvergunning, ingevoerd door de artikelen 42 t.e.m. 46 van de Programmawet (I) van 26 december 2013. Dit is een vergunning voor de zogenaamde “bereiding in het klein” van geneesmiddelen. Deze nieuwe vergunning vult de voor de industrie reeds bestaande vergunning voor vervaardiging (“bereiding in het groot”) van geneesmiddelen aan en is in principe vanaf 1 juli 2014 vereist. In afwachting van de nodige uitvoeringsbesluiten werpen we alvast een blik op de belangrijkste kenmerken van deze nieuwe vergunning. 

Sinds de Wet van 1 mei 2006 houdende herziening van de farmaceutische wetgeving en het KB van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik is het voor de apotheker evenwel mogelijk om geneesmiddelen te fractioneren, d.i. het veranderen of verdelen van de verpakking of aanbiedingsvorm van een geneesmiddel op voorwaarde dat er voor het geneesmiddel geen adequate primaire verpakkingsgrootte bestaat voor de duur van de behandeling. Hierbij mag enkel worden overgegaan van grotere naar kleinere verpakkingen en mogen er geen wijzigingen aangebracht worden aan de eigenschappen of de farmaceutische vorm van het geneesmiddel. In principe is hiervoor een vervaardigingsvergunning vereist. Deze vergunningsvereiste valt weg wanneer deze verrichtingen uitsluitend worden uitgevoerd voor verstrekking in het klein, in een apotheek, door personen die gemachtigd zijn geneesmiddelen af te leveren aan het publiek. Daarenboven kan het bereiden en het fractioneren voor verstrekkingen in het klein worden uitbesteed aan andere personen die gemachtigd zijn om geneesmiddelen af te leveren aan het publiek of aan vervaardigingsvergunninghouders.

Van zodra de artikelen 42 t.e.m. 46 van de Programmawet (I) van 26 december 2013 in werking treden, zal voor het magistraal bereiden van geneesmiddelen voor menselijk gebruik overeenkomstig artikel 6quater, § 1, eerste lid, 1° van de Geneesmiddelenwet, alsook voor de reconstitutie van geneesmiddelen, zijnde de verrichtingen, zoals de fractionering, de toebereiding, de afvulling, de verpakking of de presentatie, met het oog op het gebruik of de toepassing van vergunde geneesmiddelen op basis van individuele recepten, die deze verrichtingen voorschrijven, of op basis van een door een geneesheer ondertekend en gedagtekend verzoek voor een groep van patiënten, dat opgesteld wordt op basis van individuele recepten, niet langer beroep kunnen worden gedaan op de houders van een vervaardigingsvergunning, doch wel op de houders van de nieuwe bereidingsvergunning.

De houders van een bereidingsvergunning moeten voor de betrokken verrichtingen niet (meer) beschikken over een vergunning tot vervaardiging. De huidige uitbesteding aan vergunninghouders voor vervaardiging zal echter niet meer mogelijk zijn, tenzij deze tevens houder zijn van een bereidingsvergunning. De aangevoerde reden is dat de vergunningsvoorwaarden (GMP, goede vervaardigingspraktijken) niet zouden zijn aangepast aan de magistrale of officinale bereiding van geneesmiddelen, maar enkel geschikt zijn voor de industriële vervaardiging ervan, waardoor deze verrichtingen door fabrikanten nu niet controleerbaar zijn bij gebrek aan op deze activiteiten toepasselijke regels. Om iedere schijn van commerciële verstrengeling tussen de activiteit van bereider en deze van apotheker weg te nemen, zal de hoedanigheid van houder van een bereidingsvergunning bovendien niet gecombineerd kunnen worden met de zeggenschap over een apotheek.