随着新冠疫情在全球的爆发和持续升级,多国医用口罩、防护服、检测试剂盒等防疫医疗物资(主要为医疗器械)出现严重短缺。中国在疫情逐步受控的情况下,不断恢复和扩大相关防疫医疗器械的产能水平,积极向多国提供物资援助,为全球共同抗击疫情贡献力量。但与此同时,部分已出口的防疫物资因不符合进口国准入标准而被退货、要求赔偿、甚至导致后续订单的取消,致使相关医疗器械生产商和出口商的法律责任和风险急剧提升。

在此背景下,明确我国防疫医疗物资的出口监管要求、知悉进口国家/地区对防疫医疗物资的入境标准、优化国际贸易合同条款以降低违约风险和相关责任,是保障防疫医疗物资顺利出口交易的关键。为此,金杜海关、医疗及国际贸易团队结合相关法规和实践经验,对防疫医疗物资从境内生产、通关验放到境外使用的整个流程和环节进行了合规梳理,供各防疫医疗器械生产及出口企业参考。

一、防疫医疗物资的基本分类

目前我国出口的常见防疫医疗物资包括医用口罩、防护服、医用手套、护目镜、测温仪、酒精棉球、呼吸机等,这些物资基本上都属于医疗器械范畴。下面我们将从海关监管角度和医疗器械监管角度,对防疫物资的分类进行介绍。

(一)从海关监管角度分类

1 一般防疫用品

从海关监管的角度,常见的防疫医疗物资虽然属于不同的海关归类编码,但一般并不涉及出口许可证,也不涉及法定检验检疫的要求,因此出口的手续相对比较简单。

2 须执行法定检验检疫的防疫医疗物资

在常见的医疗物资中,检测试剂盒属于法定检验检疫范围。其发货人或者其代理人应当在海关部门规定的地点和期限内,向商检机构提交相关等单证进行报检,并持合格的检验证单在规定的期限内报关出口。

3 须履行出口审批手续的特殊物品

根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(国家质量监督检验检疫总局令第160号),出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品[3]实施检验审批制度。出境特殊物品的货主或者其代理人在向其所在地海关报检之前,应当取得《出境特殊物品卫生检疫审批单》。

根据海关总署2020年4月1日起实施的第46号《关于发布<特殊物品海关商品编号和检验检疫名称对应表>的公告》,常见的出口医疗物资中,属于以下编码并符合具体类型规定的物资,须执行特殊物品出境的审批手续。

注:提醒读者注意,新型冠状病毒检测试剂盒的检测方法较多且新方法在不断出现,其归类需要结合试剂盒所含成分以及检测原理等进行综合判断,并以海关咨询意见为准。

(二)从医疗器械监管角度分类

1 按风险程度分类

我国目前常见的出口防疫物资大部分都属于医疗器械范畴。根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令[2017]第六百八十号)(“《医疗器械监管条例》”)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局局令[2014]第4号)(“《注册管理办法》”)的相关规定,我国对医疗器械按照风险程度的大小分三类进行管理。对于不同风险等级的医疗器械产品,相应实行备案或注册的管理措施,具体如下表所示:

2 按技术专业和临床使用特点分类

我国现行有效的医疗器械分类目录,是由国家食品药品监督管理总局(现已撤销)于2017年8月31日发布并于同日生效的《医疗器械分类目录》(“2017分类目录》”),该目录按照医疗器械的技术专业和临床使用特点,将医疗器械分为22个子目录,例如有源手术器械、无源手术器械、神经和血管手术器械、骨科手术器械、放射治疗器械、医用成像器械等。

《2017分类目录》中的每个医疗器械子目录,均由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成,其中“管理类别”即上文提到的按照风险程度对医疗器械进行的三种分类。

但需要注意的是,《2017分类目录》不包括体外诊断试剂[5],体外诊断试剂产品类别应当按照《体外诊断试剂注册管理办法》、《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》等文件中有关体外诊断试剂的分类界定意见进行判定。而在常见的出口医疗物资中,检测试剂盒即属于体外诊断试剂。

二、防疫医疗物资的出口路径

1 一般贸易路径

对于与境外主体签订了外贸出口合同的防疫医疗物资可以由已经获得海关收发货人资质的国内生产企业、销售企业或者其代理人通过一般贸易路径,持合同、发票、装箱单等单证向海关进行出口申报,并按照本文第一部分列举的不同归类编码下的监管要求,确定是否需要向海关检验检疫部门报检以及提供卫生检疫审批文件。

2 个人自用或馈赠物品路径

个人通过邮政、快递渠道或者是自行携带的方式邮递或携带口罩等防疫物品出境,必须如实进行申报内容及价值,不得夹带违规物品,并符合个人合理自用要求。其中对于邮寄路径,内件价值要符合海关2010年43号令要求,寄往港澳台地区单票邮件货值不超过800元人民币,寄往其他国家和地区单票邮件货值不超过1000元人民币,同时也要符合进口国海关对个人收取寄递物品的限值要求。

值得注意的是,个人邮寄或者携带出境列入特殊物品范围的医疗物资(如本文第一部分所列举的检测试剂盒),根据《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》第十八条和第十九条的规定,同样需要提供《出境特殊物品卫生检疫审批单》。对于携带自用且仅限于预防或者治疗疾病用的血液制品或者生物制品出境的,不需办理卫生检疫审批手续,但应当向海关出示医院的有关证明,以处方或者说明书确定的一个疗程为限。

3 跨境电商路径

对于已经入驻跨境电子商务交易平台的国内生产商和销售商,可以通过平台在线向境外消费者销售防疫医疗物资。所有参与跨境电商零售出口的商家、平台及物流等企业均应当向所在地海关办理登记,物流企业同时还应获得国家邮政管理部门颁发的《快递业务经营许可证》,支付企业同时应具备《金融许可证》或《支付业务许可证》,支付业务范围应当包括“互联网支付”。

国内销售商及物流企业在跨境电商零售物资出口申报前,应当分别通过国际贸易“单一窗口”或跨境电子商务通关服务平台向海关传输交易、收款、物流等电子信息,并对数据真实性承担相应法律责任。物资出口之后,可以采用“清单核放、汇总申报”或“清单核放、汇总统计”的方式办理报关手续。海关对跨境电子商务零售出口的医疗物资按照相关法律法规实施检疫,并根据相关规定实施必要的监管措施。

三、防疫医疗物资的境内生产及报关验放

防疫医疗物资出口的前提是需要在境内合法合规、保质保量的进行生产,本节我们将介绍防疫医疗物资境内生产(主要以医疗器械为主)以及中国海关报关验放的相关监管要求。

(一)医疗器械出口的产品资质要求

我国对境内上市的医疗器械产品根据其风险等级进行注册管理(第二类、第三类医疗器械)或备案管理(第一类医疗器械),那么出口境外的医疗器械产品是否也需要进行注册或备案呢?

如果出口境外的医疗器械产品同时也在境内销售,则相关产品需要取得《医疗器械注册证》或进行备案;如果出口境外的医疗器械产品不在境内上市、仅对外出口,则过往不需要依据《医疗器械监管条例》、《注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令[2017]第30号)等规定,对医疗器械产品进行注册或备案,但需要符合进口国/地区的要求[6]

然而,在目前新冠疫情的背景下,商务部、海关总署和国家药品监督管理局于2020年3月31日联合发布了《关于有序开展医疗物资出口的公告》(公告2020年第5号):“自4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时,须提供书面或电子声明,承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书,符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。”

因此,自2020年4月1日起,对外出口的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计产品,也需要取得《医疗器械注册证》。

(二)医疗器械生产的企业资质要求

1 取得生产许可或办理生产备案,同时办理出口产品备案

我国境内的医疗器械生产企业,如果生产在境内上市的医疗器械,需要按照《医疗器械监管条例》和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令[2017]第37号)(“《生产监管办法》”)等规定,取得《医疗器械生产许可证》(开办第二类、第三类医疗器械生产企业)或办理第一类医疗器械生产备案(开办第一类医疗器械生产企业);但如果不生产在境内上市的医疗器械产品,只受托生产在境外上市的产品,是否也需要办理相应的生产许可或备案?《生产监管办法》第七十条对此进行了规定:“我国的医疗器械生产企业接受境外企业委托,生产在境外上市销售的医疗器械的,应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案。”

因此,境内的医疗器械生产企业,如果不生产在境内上市的产品、只生产对外出口的产品,不是必须取得《医疗器械生产许可证》或办理第一类医疗器械生产备案,但根据《生产监管办法》第七十条,境内医疗器械生产企业若生产出口医疗器械产品的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国/地区的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

2 建立健全医疗器械生产质量管理体系并符合相应要求

根据《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)、《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》(国家食品药品监督管理总局公告2016年第173号)和《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》(国家药品监督管理局通告2018年第96号)等的相关规定,医疗器械生产企业应建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系,并符合包括但不限于以下质量管理要求:

  • 企业应当在高级管理人员中确定的一名管理者代表,负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求。管理者代表应当具有YY/T 0287(ISO 13485)或 GB/T19001(ISO9001)内审员证书,或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。
  • 企业应当按照质量管理体系进行生产,保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。每批/台产品均应当有生产记录,并满足可追溯要求。生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等。
  • 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程,并出具相应的检验报告或者证书。每批/台产品均应当有检验记录,并满足可追溯要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

(三)办理《医疗器械产品出口销售证明》的特别规定

按照国际惯例,出口医疗器械的产品质量主要由进口国负责监管,但是,部分进口国家/地区可能会要求出口企业提供政府主管部门出具的销售证明,但这种销售证明属于服务型事项,而非许可事项,在我国由药品监管部门出具,与医疗器械产品的通关无直接关系。

根据《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号)的相关规定,我国由药品监管部门出具《医疗器械产品出口销售证明》,而办理《医疗器械产品出口销售证明》的前提是:该企业是出口医疗器械产品的生产企业,且已在我国取得医疗器械产品注册证书及生产许可证书或已办理医疗器械产品备案及生产备案。

(四)出口贸易管制及海关监管方面

1 我国未对防疫医疗物资出口设置出口限制措施

根据商务部、海关总署以及相关部门发布的公开信息,目前并未有限制防疫物资出口的相关政策或规定。杭州海关首先于3月4日在官方渠道明确,海关没有限制防疫物资出口[7]。之后商务部于2020年3月5日召开的新闻发布会上明确,疫情发生以来,商务部从未发布过有关口罩及其生产原材料出口的禁令,企业可以按照市场化原则开展相关贸易[8]。3月25日,外交部例行记者会上再次明确,对于防疫医疗物资的出口,我们没有采取任何外贸限制措施,一直支持鼓励企业有序扩大出口[9]

2 海关出口验放的资质文件

在防疫物资出口主体的资质上,海关部门对境内主体关于医疗器械经营的许可或备案资质以及其经营范围并无相关要求。境内企业可以自行或者委托报关代理企业进行出口报关申报,但境内发货人必须在海关办理收发货人的注册登记。

在防疫物品的出口监管条件上,医用口罩、防护服、医用手套、护目镜、测温仪、呼吸机等常见的防疫医疗物资不属于限制出口的范围,并不需要专门取得《出口许可证》,也没有其他贸易管制条件。

但值得注意的是,根据商务部、海关总署、国家药品监督管理局2020年第5号《关于有序开展医疗物资出口的公告》,从2020年4月1日起,出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计这五类防疫物资的企业向海关报关时,须提供:

  • 承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书并符合进口国(地区)的质量标准要求的书面或电子声明;
  • 药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书。

3 出口检验检疫及卫生检疫审批手续

如本文第一部分所述,在常用的防疫物资中,检测试剂属于法定检验检疫范围,同时也属于“特殊物品”清单范围。需要执行卫生检疫审批手续和法定检验检疫报检手续。我们以下具体介绍海关在出口环节对于检测试剂盒的监管要求。

检测试剂盒一般属于30021500和38220090的海关税则号列,属于《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》定义中的“生物制品”。结合《出入境检验检疫报检规定》,出口用于预防、诊断、治疗的人类疾病的“生物制品”,一般情况下应向海关部门提交以下材料办理卫生检疫审批(以疫情防控为目的、并持有省级药监部门出具的特别批准文件,可以免于办理出入境特殊物品卫生检疫审批[10]):

  • 《出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;
  • 关于货物中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等说明材料;
  • 药品监督管理部门出具的销售证明;
  • 出境货物的检验合格证或检测报告;
  • 申请人为单位的,首次申请审批时,还应当提供单位基本情况材料,和实验室生物安全资质证明文件。

对于材料齐全且符合法定条件的,海关部门在受理申请之日起20个工作日内准予许可。

报检企业在取得卫生检疫审批之后,最迟应于出境货物报关或装运前7天,根据《出入境检验检疫报检规定》(海关总署令第243号),向海关提供出境货物报检单、对外贸易合同、发票和装箱单等必要单证申请出境报检。同时应当根据该规定第十二条,提供申请报检的出境货物已经生产者或经营者检验合格的材料并加附检验合格证或检测报告。经海关检验检疫部门检验合格才准予继续办理出口通关手续。

四、美国和欧盟的产品质量标准及产品责任

(一)当地质量标准要求——以医用口罩为例

1 美国对医用口罩的监管及质量要求

  • FDA注册、NIOSH认证

在美国销售医用口罩需要取得FDA注册和NIOSH(National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所)认证。

根据Department of Health and Human Services(HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的检查、检验和测试则由National Personal Protective Technology Laboratory实验室(NPPTL)操作。

Part 84认证法规规定了9类过滤器(三个过滤效率的级别,以及三个抗过滤效率降低的类别)。抗过滤效率降低的三个级别被标记为N (Not resistant to oil), R (Resistant to oil), 以及P (oil Proof)。

NIOSH根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

  • N系列过滤器:N代表Not resistant to oil,应当只用来防护无油气溶胶
  • R系列过滤器:R代表Resistant to oil,可用来防护油性或非油气溶胶
  • P系列过滤器:P代表oil Proof,可用来防护油性或非油气溶胶

三个过滤效率的级别为95%、99%、以及99.97%。

  • 95级:在“最坏情况(worst case)”测试中使用“最具穿透力(most-penetrating)”大小的微粒过滤掉至少95%空气微粒的呼吸器。
  • 99级:过滤掉至少99%空气微粒的呼吸器。
  • 100级:过滤掉至少97%(基本上达100%)空气微粒的呼吸器。

组合起来就是9种:N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99和P95。在标准呼吸器测试程序中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定提交评估的呼吸器是否达到适当的分类标准。

申请NIOSH认证,需按照NIOSH的标准测试程序。提交审批的每个呼吸器和部件必须符合42 CFR Part 84 H至L子部分中概述的申请要求。Part 84要求提交评估的违反标准中条款的呼吸机必须附有证明被评估的呼吸机满足或超过标准中规定的性能要求的数据。每份申请应包含一份对请求批准的呼吸机的完整书面说明,以及显示呼吸机结构和所用材料的全部细节的图纸和产品规格。申请人必须交付完整组装好的呼吸器和检查、检验和测试所需的零部件。只有全部的要求都被满足后,NIOSH才核发批文。主要测试指标包括呼气阻力测试(吸入和呼出)、呼气阀泄漏测试、面罩测试、微粒测试(带过滤器的呼吸器)、以及台架测试。

  • 主要质量标准

2 欧盟对医用口罩的监管及质量要求

  • CE认证

在欧盟市场,“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。因此,医用口罩出口欧盟国家,也须经过CE认证。

医用口罩的CE认证分为无菌类和非无菌类,具体认证程序如下:

  • 无菌类:需要公告机构介入
    • 建立ISO13485体系,已有体系证书的企业要考虑MDR(欧盟医疗器械法规)的要求对体系升级;
    • 建立产品的UDI系统;
    • 准备产品的技术文件;
    • 产品进行生物相容性、性能检测;
    • 建立符合MDR要求的产品技术文件;
    • 公告机构进行审核;
    • 取得CE证书。
  • 非无菌类:不需要公告机构审核,企业可通过自我符合性声明途径进行产品注册,但注册前需完成:
    • 与欧盟授权代表签订合同;
    • 建立UDI系统用于产品注册;
    • 完成CE技术文档。

此次新冠疫情背景下,欧盟委员会正在同行业与成员国合作,提高现有生产企业产能,同时促进医疗设备和产品进口。欧洲标准化委员会(“CEN”)和欧洲电工标准化委员会(“CENELEC”)已同意为某些医疗设备和个人防护设备(例如过滤口罩、医用手套和防护服)提供若干相关欧洲标准。此举旨在帮助欧盟和有意生产这些产品的第三国公司更快地开始生产,并更加便利地在欧盟市场销售。

这项欧盟倡议是对欧盟委员会关于合格评定和市场监督程序的建议的补充,能够就符合必要的健康和安全标准的非CE认证的个人防护设备在欧盟的进口向有关国家和机构提供指导。

  • 主要质量标准

(二)当地产品责任

随着我国近期医疗器械出口业务的激增,出口后的产品质量问题也接踵而至。对于出口后的产品质量问题,欧盟和美国在法规中明确规定,生产者是主要的责任主体,对其产品及因产品故障所致的一切后果负责。此外,欧美等国重视赋予消费者广泛而极具操作性的求偿权,通过对产品责任详细而明确的描述,对生产者、销售者施压,从而保障消费者的合法权益。

  • 美国产品责任

美国的产品责任诉讼请求通常有三类:过失、严格责任和违反担保。

过失是指制造商或商业链上的其他人没有以合理的注意来确保产品设计和制造的安全。一般来讲,产品制造商的注意义务包括在产品设计、制造和警告上应尽到合理的注意义务。

严格责任使制造商或供应商对于可能由于对使用者、消费者或其财产造成不合理危险的缺陷产品造成的所有伤害负责。

担保索赔产生于制造商或供应商与其客户之间关于产品的适用性的合同关系。产品担保有三种:明示担保、适销性默示担保、以及针对特定用途的适用性默示担保。各州法版本的《统一商业法典》规定了产品担保索赔的标准。如果出口企业在出口医疗物资到美国时对于其产品责任的相关法律规定不了解,其很容易由于产品侵权责任而承担高额的赔偿或者甚至是惩罚性赔偿。

  • 欧盟产品责任

1985年7月25日欧共体委员会全体通过了《关于对有缺陷产品责任的指令》(85/374/EEC)(“《产品责任指令》”),在欧洲经济区范围内确定了缺陷产品致害的严格责任原则,提升了对消费者的保护水平,并要求各成员国在1988年8月1日前采取相应的国内立法措施,但允许各成员国在个别条款上有所差别。

《产品责任指令》建立了无过失责任原则,即受损方对实际损害、产品缺陷和缺陷与损害之间的因果关系承担证明责任,以达到获得赔偿的目的。根据无过失责任原则,消费者无需证明生产商或进口商的过失或过错,而获得补偿的最困难的步骤往往在于因果关系的证明。欧盟法院(the Court of Justice of the EU)对能够帮助受损方证明因果关系的各成员国规则予以采纳,因此降低了因果关系的证明难度。

根据《产品责任指令》,欧洲的进口商对其投放的产品也负有一定责任,但进口商通常会将责任及投诉转交给出口商(生产商)。而生产商或进口商在满足一些条件时可以豁免责任,例如,如果能够证明缺陷是由于遵守了强制性的法规或者是由于现有的科学技术知识不能发现缺陷。这也就是说,成员国可以通过对责任豁免的减损,确定即使生产商证明以现有的科学和技术不能发现缺陷,生产商也应承担责任。一些成员国,如芬兰、卢森堡、西班牙、匈牙利和法国,已经对所有种类或仅对特定种类的产品适用了此等减损规则。例如,匈牙利民法典只对医药产品适用责任豁免的减损规则。

以德国为例,德国的《产品责任法》将《产品责任指令》落实到了国家法律层面,且规定了严格责任。生产商是《产品责任法》中的主要责任方;但将有缺陷的产品进口到欧洲经济区的进口商,或者供应有缺陷的零部件/原材料的供应商,也都有可能承担与产品生产商同样的责任。此外,供应有缺陷的产品并非一定会产生刑事责任;但如果缺陷产品对人身造成伤害或因侵权造成死亡,则可能引发刑事责任。在发生产品责任但并无刑事责任的情况下,生产商还可能被处以行政处罚。

在西班牙,《产品责任指令》也已被转化国内立法,如第22/1994号法案(Law 22/1994),最新体现为2007年11月16日皇家法令1/2007(the Royal Legislative Decree 1/2007)通过的《消费者和用户保护通则》(the General Law for the Protection of Consumers and Users)。从西班牙法律角度看,“生产者”不仅包含产品的制造商,还包含产品的进口商。同样根据前文提到的减损规则,西班牙皇家法令1/2007规定,医药产品、供人食用的食品或粮食的生产者不得援引《产品责任指令》下的科学技术知识豁免。同德国和葡萄牙一样,同种产品的相同缺陷对群体造成损害时,西班牙法律规定了生产者总体责任的最高限额。

此外,作为西班牙药品和医疗器械质量、安全和功效的监管机构,西班牙药品和保健品管理局(“AEMPS”)发布了新的指令,以促进在新冠疫情背景下至关重要的药品和保健产品进口。

首先,公司可以进口手套和口罩供本公司人员使用,不需要办理健康产品进口许可证(import license for health products)。然而,这些产品通常需要有CE认证标志。对于没有CE认证标志的口罩,如符合下列条件,也可以进口∶

  • 以邮递方式付运最多1至2公斤;
  • 附有标签,注明产品仅供个人使用,不会在市面出售;
  • 收货人声明产品不会在西班牙销售。

在中国国内的组织机构向西班牙境内的中国组织机构发货的情况下,AEMPS将签发一份特殊的进口授权书,因此药品检验当局可以授权进口。如果该批货物是中国捐赠给西班牙政府的口罩,AEMPS将签发一份特别进口许可。与其他捐赠一样,西班牙政府与海关的物流运营商一起完成相关海关手续,以及(货物的)运输和储存。

AEMPS授权,作为一项特别措施,拥有医疗器械进口许可证的公司可以进口具有CE标志并符合要求的口罩、手套和体外诊断试剂。如果公司没有医疗器械进口许可证,他们可以向AEMPS申请特别进口许可,该许可将会被紧急签发。

因此,有关医疗器械出口企业应在出口前对出口国的有关标准及产品责任法规进行全面调研,确保产品符合出口国的相关标准和规定,避免因产品质量风险而导致境外高额的索赔。

五、国际贸易合同的注意事项

在国际贸易合同中,一般会对出口方和进口方的权利、义务、责任进行详细约定,但如果没有约定或约定不清,那么对于各方特别是提供产品的出口方而言,可能面临极大的法律责任,该等责任包括但不限于产品质量责任、侵权责任、违约责任等。因此,为降低出口贸易中境内出口方的法律风险,必须认真对待贸易合同,并可对下述内容进行重点关注。

1 产品质量及使用条款

出口方应确保出口的产品符合进口国家/地区的产品质量和认证要求,但由于不同国家和地区对不同品种的医疗物资有不同的产品质量和认证标准,这往往给出口方带来法律风险。为避免由于产品认证机构的资质问题或产品质量标准不一致等问题引发的出口方/生产商责任,境内卖方可争取说服境外买方,在新冠肺炎的背景下,放弃或限制出口方/生产商就产品质量认证标准等问题可能承担的赔偿责任。

此外,贸易合同中还应对产品的适用范围和操作规程进行明确约定,同时应约定如果由于进口方/消费者使用或造作不当引发的一切后果,均与出口方无关,出口方对此不承担退换货或其他任何赔偿责任。

2 运输和交付条款

受新冠疫情影响,国际货物交易可能面临因运力不足或各国加大进出口管制而导致的交货风险。随着各国减少或取消航班、加强出入境管制等措施,货物运输时间的不确定性随之增加。因此,境内卖方应当尽量少在运输、清关等环节承担较重的义务,例如在选择国际贸易术语时,可以适当选择卖方义务最小的术语作为交易方案(如EXW工厂交货等)。

3 不可抗力条款

在新冠疫情的大背景下,不可抗力条款的援引频率大大增加,但由于法域的不同,我国在法律中明确规定了不可抗力的适用情形,但普通法下的不可抗力主要是合同设计而非法律规定。因此,如果出口贸易合同适用普通法,则更需要在合同中对不可抗力条款进行完善约定,否则,在贸易合同没有不可抗力条款或约定不明的情况下,当事方可能无法援引不可抗力条款保护自身权益。例如英国法院曾在判例中认定:仅约定“适用通常的不可抗力条款”是无效的[11]

4 法律适用条款

在国际贸易中,合同适用法的选择,是涉外合同法律保护首先需要解决的问题。通常而言,我们不仅需要考虑我国出口商/生产商的利益,同时也需要维护外国进口商/消费者的合法权益,这是涉外合同与境内合同法律保护的根本区别。

如果出口贸易合同的当事方没有明确选择合同适用的法律,那么就医疗物资的境内出口商/生产商最担心的产品责任而言,《中华人民共和国涉外民事关系法律适用法》(主席令[2010]第三十六号)第四十五条规定:产品责任适用被侵权人经常居所地法律;被侵权人选择适用侵权人主营业地法律、损害发生地法律的,或者侵权人在被侵权人经常居所地没有从事相关经营活动的,适用侵权人主营业地法律或者损害发生地法律。

5 争议解决条款

为减少涉外合同发生纠纷后争议解决方式的不确定性,当事方可以在贸易合同中事先约定明确的争议解决方式,但争议解决条款并非可以随意约定。通常的争议解决方式有两种,仲裁和司法管辖,但相较于司法管辖,仲裁由于其私密性以及一裁终局的高效性,成为很多当事方的首选。然而,任何含糊不清的约定都有可能使仲裁条款无效,并且任何疏忽大意的约定都有可能使某一方在仲裁中付出巨大代价。有效的仲裁条款至少需要明确:请求仲裁的意思表示、仲裁事项和选定的仲裁委员会(包括仲裁机构的名称、仲裁规则和仲裁地点)。此外,我们还需要关注如下事项:

  • 仲裁语言:很多涉外合同是双语书就并可能双语同时作准,因此在仲裁条款中,如希望避免双语仲裁可能产生的大量翻译费用及时间,可以事先明确约定一种仲裁语言;
  • 仲裁员人数:相较于由三名仲裁员组成的仲裁庭,独任仲裁员通常会为当事方节约仲裁员费用以及选择仲裁员的时间;
  • 仲裁地点:如果选择在中国仲裁,那么对于我国的出口商/生产商而言,至少可以节约差旅成本;特别是即使选择了境外的仲裁机构(例如新加坡国际仲裁中心),也有可能因仲裁地点的选择(例如新加坡国际仲裁中心上海代表处)在中国境内进行仲裁。

六、防疫物资出口流程图

防疫医疗物资出口流程涉及中国境内生产到进口国投入使用的多个环节,适用法律涵盖多个法域。我们将本文所讨论的重点合规内容整理如下图,供各出口企业索引并参考。

七、结语

当前防疫类医疗物资出口应密切关注法律风险,从物资生产、境外产品质量标准、外贸合同签署、出口清关到进口国法律环境等各个方面,都需要审慎对待。此外,我们建议出口企业与进口国当地律师就特定产品的进口国质量及认证标准、产品侵权责任等方面的规定,进行事先、充分的沟通和确认,以避免相关风险。

金杜可以为防疫医疗物资出口企业提供一站式的法律服务,涵盖医药医疗、海关、跨境争议等整个链条,特别是我们在英国伦敦、德国法兰克福、意大利米兰、西班牙马德里、比例时布鲁塞尔、美国纽约、美国硅谷等众多国家和地区都设有海外办公室,金杜可以为防疫医疗物资出口企业提供境内外、全方位的专业法律服务。