或许每一分钟,都有许多癌症病人及其家属和朋友,面对昂贵的癌症治疗账单如此发问。响应诸多病人和亲属的呼声,4月12日的国务院常务会议决定要研究利用跨境电商渠道,多措并举消除进口创新药特别是急需的抗癌药流通环节的各种不合理加价[1]。但我们注意到,在国务院的指示落地为具体的政策之前,不考虑直接在境外网站网购或“人肉”代购的情形,通过现行的跨境电商政策进口创新药、抗癌药等药品还存在许多法律和现实的障碍,本文拟就该等障碍的解决提供初步的看法。

在《跨境电子商务零售进口商品清单》中增列药品

随着《财政部、海关总署、国家税务总局关于跨境电子商务零售进口税收政策的通知》(财关税〔2016〕18号,“《通知》”)的颁布和实施,只有在《跨境电子商务零售进口商品清单》(“清单”)列明的商品方能通过跨境电商方式进口到中国境内。很遗憾,现已公布的清单中并未将一般的药品列入其中,因此,现阶段,仍然无法在境内的跨境电商平台上合法地购得药品,我们理解这也是国务院提出上述举措的原因之一。如果要通过跨境电商进口药品,首要的任务是将药品列入《跨境电子商务零售进口商品清单》中。

同时我们理解并非所有的药品都适合通过跨境电商进口。考虑到相对较长的邮递过程和较难控制的邮递质量,需要冷藏、保质期较短或保质要求较高的药品,以及在抗癌领域大热的CAR-T和干细胞治疗等需要患者自体细胞进行修饰并生产的细胞治疗产品恐怕均不适合通过跨境电商进口。监管部门可能需要列明一个允许跨境电商进口的药品清单,以指导相关进口工作。

调整跨境电商交易限值

《通知》规定跨境电子商务零售进口商品的单次交易限值为人民币2000元,个人年度交易限值为人民币20000元。超过单次限值、累加后超过个人年度限值的单次交易,以及完税价格超过2000元限值的单个不可分割商品,均按照一般贸易方式全额征税。实践中,部分处方开具的药品(尤其是抗癌药)的金额无论是单次,还是年度金额都有可能超出限值。一旦超出限值,则无法享受跨境电商商品“关税税率暂设为0%;进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收”的政策优惠。因此,监管部门可能要考虑调整药品交易限值。

加快药品注册流程

若将来允许抗癌药通过跨境电商方式进口,其恐怕也必须满足在中国获得注册的要求[2],否则可能会对患者的生命健康产生潜在威胁。然而,一方面,漫长的注册流程尤其是临床试验可能会让一些病人“等不及”,另一方面,不进行注册的话,除了用药安全问题以外,根据《药品管理法》,未经注册的药品将被视为假药,其制售者将面临行政和刑事处罚。如何通过创新药、抗癌药注册的快速审批等制度,使得创新药、抗癌药的跨境电商进口政策与现行制度相衔接,是抗癌药的跨境电商进口需要考虑的一大问题。

明确跨境电商的药品流通要求

跨境电商的商品多以快递形式配送,在跨境电商的保税模式下,其可能还需要在保税仓进行一段时间的存储。鉴于目前在全国层面尚无针对“药品物流企业”或者“药品仓储企业”的认定资质,该等快递企业、仓储企业是否需要满足任何要求仍需有关部门进行明确。

破除药品处方核验和网售处方药难题

出于监管要求,抗癌药多为处方药。在许多国家(包括中国在内),购买处方药需要提供医师开具的处方。境外药品销售方是否接受跨境的药品处方,以及如何核验处方的真实性仍需留一个问号。此外,根据《药品流通监督管理办法》等规定,国家三令五申不得通过网络销售处方药。抗癌药跨境电商进口应如何与该等要求进行衔接仍待监管部门进一步思考。

另外,尽管医院的处方外流逐渐成为大趋势,但出于患者安全和防范医疗事故的考虑,医院可能对允许病人拿着处方网购抗癌药有较大的抵触。

调整医药电商政策限制

随着2016年国家叫停三个互联网第三方平台药品网上零售试点,我们理解当前国家暂不允许企业从事互联网第三方平台药品网上零售活动。在此背景下,国内的第三方电商平台只能按照《互联网药品交易服务审批暂行规定》从事互联网第三方平台的B2B业务。因此,除非政策进行调整,否则尽管癌症病人及其家属有较强烈的通过跨境电商购买抗癌药的意愿,理论上他们依然无法从国内的第三方电商平台通过跨境电商的方式购得药品。

提高厂商的参与意愿

与通过一般方式进口的药品的价格相比,通过跨境电商方式进口的药品的价格可能有较大幅度的降低(尤其是昂贵的创新药、抗癌药),厂商是否有足够的意愿采用跨境电商方式在中国销售抗癌药仍然有较大的疑问,监管部门可能要考虑如何通过一定的优惠政策提高厂商的参与意愿。

明确责任承担

在跨境电商进口抗癌药的情形下,如果因为进口的药品对患者造成损害的,考虑到跨国诉讼的高成本,患者恐怕难以向境外药品生产厂商追责。抗癌药的跨境电商进口政策可能要考虑要求相关厂商在中国境内设立子公司或者委托代理人,来承担相关的法律责任。

结语

基于上述考虑,我们认为,现阶段要通过跨境电商模式进口创新药、抗癌药等药品,从现行法规政策的角度,还有比较大的挑战。上述问题归根到底,是如何平衡“高效”和“安全”这一医事药事监管的头号矛盾的问题。

我们注意到,国家近年来亦对这个矛盾的解决进行尝试,海南博鳌成为了相关尝试的先行试点。2013年2月,国务院颁布的《国务院关于同意设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的批复》提出,“对于医疗机构因临床急需进口少量药品的,可按相关法律法规要求,向国务院药品监督管理部门提出申请,经批准后进口,进口药品应当在指定的医疗机构内用于特定医疗目的”;2018年4月,国务院颁布的《国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施<医疗器械监督管理条例>有关规定的决定》进一步提出“暂停实施《医疗器械监督管理条例》第十一条第二款的规定,对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械,由海南省人民政府实施进口批准,在指定医疗机构使用”。

未来,创新药、抗癌药等药品的跨境电商进口很可能也会和上述试点结合起来,逐步在“高效”和“安全”之间取得平衡。尽管有重重的法律和现实的障碍,在国务院的指示和各部委的努力下,我们期待创新药、抗癌药的跨境电商进口政策会与现行制度合理衔接,为患者带来康复的曙光。