2020年年末,经审议通过的《刑法修正案(十一)》新增了严重危害国家人类遗传资源安全罪,明确规定从事非法采集我国人类遗传资源或者非法运送、邮寄、携带我国人类遗传资源材料出境,危害公众健康或者社会公共利益等行为,需要承担刑事责任。此外,将于今年4月15日正式实施的《生物安全法》,也设立了有关人类遗传资源管理的专章,并就违反人类遗传资源管理规定的行为界定了严格的行政责任。由此可见,我国正在借助刑事立法以及行政立法等多种方式,加强对人类遗传资源的管理,并将之上升到新高度。

一、我国正在不断加大对人类遗传资源的管理力度

我国对于人类遗传资源的管理,最早见于中国人类遗传资源管理办公室1998年颁布的《人类遗传资源管理暂行办法》。《人类遗传资源管理暂行办法》主要规定了人类遗传资源管理的基本流程,明确了对未经批准私自携带、邮寄、运输人类遗传材料出口、出境的处罚。

2015年,科技部发布的《人类遗传资源采集、收集、买卖、出口、出境审批行政许可事项服务指南》,对我国人类遗传资源相关行为的审批流程作出进一步规范和完善,强化了全过程监管与服务。

2019年,国务院发布的《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》,全面细化了管理流程和罚则,对人类遗传资源的采集、保藏、利用和对外提供作出了更明确的要求,并赋予了科学技术行政部门监督检查权。

而前文提及的《刑法修正案(十一)》和《生物安全法》,则明确对危害国家人类遗传资源安全的行为进行规制,将对人类遗传资源进行管理的立法层次提高到法律层面,管理的力度也进一步加强。

二、加强人类遗传资源管理是大势所趋

之所以不断加强对人类遗传资源的管理,原因有很多。其中之一是近年来围绕人类遗传资源开展的活动越发活跃。透过科技部近两年审批通过的中国人类遗传资源行政许可事项的数量,可以清晰地看出与人类遗传资源相关的申请呈现出明显的增长趋势,且大多数申请都会涉及到国际合作。2019年,有2691个行政许可事项获得批准。2020年,虽然受到新冠疫情的影响,但是在2020年1月至11月期间,已有3104个相关的行政许可事项获得批准。其中,采集类行政许可690项,保藏类行政许可15项,国际合作科学研究类行政许可2195项。这些行政许可基本服务于新药的开发研制,分别被约600家医药企业和200家辅助医药企业开展临床医学研究的CRO公司获得,其中近半数的公司为跨国企业[1]

放眼国外,各主要发达国家早已关注到人类遗传资源的重要性,在人类遗传资源领域已经普遍建立起了较完善的管理体系。以美国为例[2],美国设立了卫生与公众服务部、食品与药品监督管理局与国立卫生研究院,分别作为这一领域的管理机构、监管机构与研究机构,行使各自的职责。立法层面,美国出台了《健康保险便利和责任法案》、《反基因歧视法》和《胚胎组织移植研究公法》等法律法规,对人类遗传资源的相关活动进行严格管理。对于获取人类遗传资源的审批条件、审批流程、获取过程中的隐私保护和数据储存等各个重要环节,采取了诸多的管控措施,并出台了具体的实施指南。

英国和日本等国家也出台了遗传资源数据共享政策和管理指南。英国《人体组织法》和《人体组织条例》对人体细胞、组织以及器官等人类遗传资源的使用及管理作了明确规定,同时成立了卫生部下设的人体组织管理局,负责对涉及人类遗传资源的采集和使用进行监督管理。日本则要求,与人类遗传资源有关的活动,均需依照日本科学技术振兴机构与国家生物科学数据库中心制定的《人类来源数据共享指南》进行管理[3]

而且,随着基因测序成本的降低和大数据、人工智能等技术的兴起,人类遗传资源不仅凸显学术价值、社会价值,更蕴含巨大的经济价值,同时还关乎一个国家的生物安全。在这样的背景下,各国对人类遗传资源的争夺会愈发激烈。我国在人类遗传资源方面的管理虽然起步较晚,但近年来明显加快了立法进程,加大了行政监管力度,充分体现了国家的高度重视。

三、在监管趋严的背景下,围绕人类遗传资源开展活动的医药企业和CRO公司应高度关注合规问题

去年年末,科技部悄然公布了两起关于违反人类遗传资源管理规定的行政处罚决定,对同一案件中申请开展某药品临床试验的跨国药企及辅助其开展工作的CRO公司,暂停受理其涉及我国人类遗传资源国际合作活动的申请,为期分别为六个月和一年。该案一出,立即引起行业内的热议,因为科技部上一次公布类似处罚还是在2018年7月。

我们曾协助该CRO公司处理该案。通过制定有效的办案策略,准确识别核心法律问题,及时梳理有利证据,努力帮助公司减轻行政处罚,将不得申请涉及我国人类遗传资源国际合作活动的处罚期限由三年缩短为一年,尽力减少该案对公司运营带来的冲击。

在该案中,引发科技部中国人类遗传资源管理办公室开展调查的主要原因是该CRO公司的业务人员在某临床试验项目的申报过程中曾提交虚假申请材料。实际上,该CRO公司的全球总部有着非常完善的合规政策和明确的合规要求,严禁员工在开展业务的过程中实施欺诈行为。遗憾的是,总部的合规政策及要求并没有在该CRO公司得到切实有效的落地和执行。该CRO公司的内部管控流程也存在薄弱环节,使得业务人员有机可乘,导致公司付出了沉重代价。

近年来,科技部先后公布了8起关于人类遗传资源管理的行政处罚决定。查处的案例虽然不多,但影响较大。一旦CRO公司无法正常开展业务,可能会面临生存挑战。据统计,已被查处的违规行为包括未经许可开展中国人类遗传资源国际合作研究、违反规定将人类遗传资源传递出境、开展超出审批范围的科研活动和违规获得行政许可等,希望开展相关业务的医药企业和CRO公司能够予以关注。

此外,跨国药企若想在中国开展与人类遗传资源相关的业务,可能会面临多重监管要求,既要遵守其本国法律规定,也要遵守中国的法律规定。而且,如果药品的研发申请地与使用地不一致,跨国企业需要面临的监管要求也会随之增多。不同国家和地区法律规定的差异,使得跨国药企各分支机构的员工对相关法律规定及要求产生认识上的偏差,增加跨国药企违规的风险,需要跨国药企高度重视企业的合规管理和建设。

人类遗传资源的管理与利用是一个新兴产业,对于频繁参与对人类遗传资源进行采集、保藏、利用及跨国合作的医药企业和CRO而言,应密切关注相关立法、执法的变化和趋势,尽快将合规建设提上日程,严格遵守相关的法律法规与伦理要求,重视公众健康与社会公众利益,在创造商业价值的道路上行稳致远,并为科学进步与人类健康做出更大的贡献。如果企业因为与人类遗传资源相关的违规行为遭受监管机构的调查,应积极应对,并及时寻求专业人士的协助,最大程度地减轻违规事件对企业造成的负面影响。