In data 8 marzo 2022, la Commissione Europea ha avviato una consultazione pubblica[1] per raccogliere le opinioni degli stakeholders in merito ad una proposta di regolamento volta ad istituire un certificato di protezione complementare (CPC) unitario e/o una procedura unica per il rilascio dei CPC nazionali, di modo da renderli più accessibili ed efficienti.

I CPC sono un diritto di proprietà intellettuale sui generis che permette di prolungare la durata di un brevetto di base relativo ad uno specifico prodotto medicinale innovativo[2] o fitosanitario[3], recuperando così il tempo assorbito dalla procedura autorizzativa per l’immissione in commercio del prodotto. La durata del CPC è pari al tempo trascorso tra il deposito della domanda di brevetto e la concessione della prima autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) del relativo prodotto in uno Stato Membro, diminuito di cinque anni. Il CPC, tuttavia, non può mai avere una durata superiore a cinque anni a decorrere dalla scadenza del brevetto di base.

La proposta trova la sua ratio nel fatto che, come evidenziato dalla risoluzione del Parlamento europeo dell'11 novembre 2021 su un piano d'azione sulla proprietà intellettuale[4], i CPC pur essendo disciplinati da fonti comunitarie, sono disponibili solo a livello nazionale. Le relative domande vengono, infatti, depositate presso l'ufficio nazionale dei brevetti di ciascuno Stato Membro in cui è richiesta la protezione ed è in vigore un brevetto di base che ha titolo all’estensione della durata. Ciò ne compromette l'efficacia, e comporta disallineamenti di protezione nel mercato unico, duplicazioni e inefficienze.

La valutazione della legislazione in materia di CPC effettuata dalla Commissione nel 2020[5] aveva, in particolare, evidenziato che i) sebbene il Regolamento 469/2009 e il Regolamento 1610/96 stabiliscano criteri di ammissibilità e rilascio uniformi, spesso taluni Stati Membri hanno concesso CPC, mentre altri hanno respinto domande identiche o concesso CPC di portata diversa, ii) i futuri brevetti unitari potrebbero essere estesi solo mediante i CPC nazionali, iii) vi sono discrepanze a livello nazionale per quanto riguarda la trasparenza delle informazioni relative ai CPC, e iv) molteplici CPC nazionali comportano costi considerevoli di registrazione e manutenzione, nonché oneri amministrativi gravosi, in particolare per le piccole e medie imprese (Small and Medium Enterprises, SMEs) innovative.

In tale contesto, l’iniziativa della Commissione mira, da un lato, ad aumentare la certezza del diritto e la trasparenza in merito alla procedura di rilascio dei CPC e, dall’altro, a fornire una protezione complementare unica ai brevetti unitari. A tale scopo, la Commissione ha deciso di valutare tre opzioni.

La prima opzione consiste nel mantenere lo status quo attuale, con i CPC che continuerebbero a funzionare sulla base delle norme nazionali ed europee esistenti, e gli Stati Membri impegnati via via a ricalibrare in modo non coordinato le loro pratiche in materia, con approcci diversi in tutto il mercato unico.

La seconda opzione consiste nell’introdurre orientamenti basati sulle best practice degli uffici nazionali dei brevetti e sulla copiosa giurisprudenza della Corte di Giustizia, volti ad armonizzare ulteriormente l'attuale sistema CPC.

La terza opzione consiste nel modificare l’attuale disciplina dell’istituto, così da creare un sistema centralizzato di rilascio dei CPC a livello unionale, al fine di ridurre i costi e gli oneri e rendere più prevedibili le procedure e ridurre i contenziosi, anche agevolando la creazione di banche dati digitali standardizzate, comuni ed accessibili al pubblico. Più particolarmente, tale sistema potrebbe consistere, alternativamente, in i) un CPC unitario che integri il futuro brevetto unitario[6], ii) una procedura unificata per il rilascio di pacchetti di CPC nazionali, senza creare un CPC unitario, oppure iii) una combinazione dei due. Il brevetto unitario sarà rilasciato dall'Ufficio Europeo dei brevetti (European Patent Office, EPO) (che non è un’istituzione comunitaria e che rilascia i brevetti con una procedura unica con effetti che poi si scompongono nelle c.d. frazioni nazionali) e consentirà, attraverso il pagamento di una unica tassa, di ottenere contemporaneamente la protezione brevettuale nei 25 Stati Membri[7] che hanno aderito al nuovo sistema. Il brevetto unitario non si sostituirà alla tutela brevettuale oggi esistente a livello nazionale ed EPO, e bensì vi si affiancherà, divenendo tuttavia operativo solo dopo l’entrata in vigore dell’Accordo internazionale sul Tribunale Unificato dei Brevetti (TUB)[8].

La terza opzione pare essere l’unica in grado di far fronte efficacemente ai problemi evidenziati dalla valutazione del 2020. Mentre con la prima opzione, infatti, i futuri brevetti unitari continuerebbero a poter essere estesi solo dai CPC nazionali, la seconda opzione non ridurrebbe gli oneri discendenti dalla molteplicità delle procedure nazionali parallele, né fornirebbe una protezione unitaria CPC in relazione al brevetto unitario.

Gli stakeholders avranno ora fino al 5 aprile 2022 per formulare le proprie osservazioni, che la Commissione prenderà in considerazione per perfezionare la proposta di regolamento e redigere una valutazione di impatto, la cui presentazione è prevista entro il 2022.