和世界上其他一些国家一样,中国对疾病的诊断和治疗方法不授予专利权(中国《专利法》第二十五条第一款)。在中国国家知识产权局(CNIPA)的审查实践中,对于物质的第二医药用途发明,可以撰写成例如“化合物X作为制备治疗Y病药物的应用”或类似形式的权利要求。这种形式的权利要求即为俗称的“瑞士型权利要求”。国家知识产权局的《专利审查指南》明确规定:这类权利要求属于制药方法类型的用途权利要求,因此不属于疾病的诊断和治疗方法的范畴(2010版《专利审查指南》第二部分第十章第4.5.2节)。

人们普遍认为,《专利审查指南》的上述规定实际上是借鉴了欧洲专利局(EPO)在第二医药用途发明审查中的实践。即便在EPO通过具体案例(EPO扩大上诉委员会决定第G02/08号)而终止使用瑞士型权利要求之后,国家知识产权局也仍然在沿用瑞士型权利要求。然而,国家知识产权局在这方面的审查实践却与EPO有些不同。

在医药研发实践中,有些发明对现有技术的贡献主要体现在发现了已知药物的新的给药方案,如新的给药剂量、给药间隔等,而不在于发现了新的适应征。对于这类专利申请,EPO明确承认以给药方案限定的第二医药用途权利要求的专利性,而国家知识产权局则会审查给药对象、给药方式、途径、用量及时间间隔等与使用有关的特征是否对制药过程具有限定作用。仅仅体现在用药过程中的区别特征不能使该用途具有新颖性(《专利审查指南》第二部分第十章第5.4节)。这一审查基准使得大部分涉及新的给药方案的发明都难以在中国获得专利保护。

在专利审查实践中,权利人与专利审查机关(即,国家知识产权局)就新的给药方案发明的可专利性问题也曾发生过一些争议。对于这些争议,中国的各级司法机关也给出了自己的意见。在这方面,最高人民法院就99812498.2号中国专利所作出的裁定((2012)知行字第75号),被普遍认为是在这一领域最具权威性的司法判例。

此案原本是一个专利权无效宣告案件。涉案专利的授权权利要求1如下:

“潜霉素在制备用于治疗有此需要的患者细菌感染而不产生骨骼肌毒性的药剂中的用途,其中用于所述治疗的剂量是3~75mg/kg的潜霉素,其中重复给予所述的剂量,其中所述的剂量间隔是每隔24小时一次至每48小时一次”。

原国家知识产权局专利复审委员会的无效决定中认为,现有技术文献中已公开了与本专利的潜霉素同样的医疗应用,只是所用的剂量和剂量间隔与本专利不同。本领域技术人员公知给药剂量、重复给药和时间间隔特征是医生在治疗过程中,针对患者进行选择和确定的信息,属于用药过程的信息,与制药过程无关。因此,给药剂量、重复给药和时间间隔特征对药物本身不产生限定作用,不能使权利要求1的制药用途区别于现有技术的已知制药用途。

该案起诉至法院后,一审法院和二审法院都判决维持上述无效决定。专利权人又向最高人民法院提出再审请求。最高人民法院在其再审裁定中明确支持国家知识产权局在这一问题上所执行的审查基准。最高人民法院认为,涉及第二医药用途发明的瑞士型权利要求属于方法类型,这类权利要求约束的是制造某一用途药品

的制造商的制造行为,所以,仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。通常能直接对其起到限定作用的是原料、制备步骤和工艺条件、药物产品形态或成分以及设备等。对于仅涉及药物使用方法的特征,例如药物的给药剂量、时间间隔等,如果这些特征与制药方法之间并不存在直接关联,其实质上属于在实施制药方法并获得药物后,将药物施用于人体的具体用药方法,与制药方法没有直接、必然的关联性。这种仅体现于用药行为中的特征不是制药用途的技术特征,对权利要求请求保护的制药方法本身不具有限定作用。

这是最高人民法院首次就涉及新给药方案发明的专利授权基准问题表明其态度。鉴于最高人民法院在司法体系中的权威地位,今后如果想通过司法途径挑战国家知识产权局的这一审查基准,其成功的可能性是微乎其微的。但是,尽管上述案例似乎给出了“一锤定音”的结论,人们对这一特定领域的专利性问题的讨论却仍然没有结束。

上述判例的核心观点在于,瑞士型权利要求属于方法类型,所以,仍应从方法权利要求的角度来分析其技术特征。然而,对有关的专利审查基准进行仔细研究后会发现,这一观点似乎并不成立。虽然把瑞士型权利要求归入方法类型(即制药方法类型)不会有什么争议,但是在实践上,国家知识产权局对瑞士型权利要求的处理却与普通的制药方法权利要求有明显的不同。按照目前的审查实践,对于化学方法发明,“其权利要求可以用涉及工艺、物质以及设备的方法特征来进行限定”(《专利审查指南》第二部分第十章第4.4节)。然而,对于瑞士型权利要求,则一般不会提出这样的要求,而是只要求限定发明人所发现的新的适应征或者新的给药方案。这当然是一种合理的、可以理解的要求,因为瑞士型权利要求所要求保护的并非是对药物的生产过程的改进,因此不必象普通制药方法那样用方法步骤特征来进行限定。由此可见,瑞士型权利要求似乎是一种“非典型”的方法类型的权利要求,具有某种特殊性。正是由于这种特殊性,瑞士型权利要求才具备了在普通制药方法权利要求之外独立存在的必要性。对于这种特殊类型的权利要求,如果只是简单地从方法权利要求的角度来分析其技术特征,则有可能没有充分考虑其特殊性。

笔者认为,瑞士型权利要求有其不同于普通制药方法权利要求的特别之处,这种特别之处对于权利人有特别的价值,因而才得以在专利制度中占据一席之地。具体地说,瑞士型权利要求给权利人提供了一种在专利法不保护疾病的诊断或治疗方法的前提下,仍然获得对其相关研发成果的适度保护的可能性。借助这种权利要求,权利人有权禁止其竞争对手在药品说明书上标示已获专利保护的医疗用途,或者禁止对该医疗用途的商业宣传,进而实现对其医药用途研发成果的保护。这和普通制药方法的保护路径是很不相同的。相应地,对于瑞士型权利要求的可专利性的审查,也应着眼于权利要求所要求保护的发明的实质内容,即已知药物新发现的药学特性,而非制药过程。

现行的审查基准在把瑞士型权利要求归入方法类型的同时,似乎忽视了医药用途发明相对于制药方法发明的特殊性,因而在审查给药方案发明的新颖性时遵循了制药方法发明的审查思路。然而,对于那些以新的适应征限定的瑞士型权利要求,却并不审查这种新的适应征对制药方法本身是否具有限定作用。如此看来,这些审查基准存在内部的逻辑矛盾。如果按照普通制药方法发明的审查思路,对于适

应征特征是否也要判断其对于制药过程的限定作用?显然,这样的审查基准明显是不合理的,至少违背了瑞士型权利要求创设的初衷。

再者,现行的审查基准在客观上造成相当多的给药方案发明无法通过新颖性审查,从而无法获得专利权。同时,也确有一些给药方案发明由于能够带来制药过程的变化而得以通过新颖性审查。其后果是,这些原本在技术创新上有同等价值的发明创造在法律制度层面上受到了区别对待,而且这种区别对待的基点是给药方案对制药过程的影响,而这并非是发明的实质内容。所以,从政策取向的角度讲,这样一种区别待遇似乎缺乏合理性,而且对在这一领域工作的医药研发工作者也有失公平。

在医药产业中,有关新的给药方案的研发成果不断涌现。相应地,会有越来越多的以给药方案限定的瑞士型权利要求出现在专利审查员的面前。尤其是在中国目前原创性新药研发能力还相对较弱的现实下,产业界对于新的给药方案给予专利保护的呼声也会越来越高。或许在不远的将来,这一领域的审查基准能够进一步放宽,在对涉及新的给药方案的瑞士型权利要求进行新颖性审查时,不再考虑药物的使用特征是否对制药过程具有限定作用。这样就既满足了产业界的相关保护需求,也克服了现行审查基准中的内在逻辑矛盾