在准备递交专利申请时需要满足充分公开的要求,这一点在中国尤为重要。有数据表明,在 2012 年前,一旦专利申请在中国因为公开不充分而被驳回的话,只有不到 5 成的案件能在复审阶段逆转局面。表 1 的数据显示出了这一现状(表 1 的数据统计自国家知识产权局专利复审委员会(简称“复审委”)的官方网站公布的信息),其中大部分案件涉及化学医药发明专利申请。实际上,对于化学医药发明专利申请,鲜有审查员会考虑申请日后递交的实验数据来支持充分公开的争辩。

    不过,最近 2 年的数据表明中国专利局对公开不充分问题的审查发生了明显的变化。从表 1 中可以看出,2013 年,复审委共计审理了 604 件因第 26 条第 3 款而被驳回的案件,对其中的 407 件做出了撤销驳回的复审决定,驳回撤消率为 67%;2014 年 1 月 1 日至 7月 28 日,复审委共计审理了 321 件因第 26 条第 3 款而被驳回的案件,对其中的 267 件做出了撤销驳回的复审决定,驳回撤消率高达 83%。

表 1: 请查看PDF原文表格

这种变化因何而起? 

     国家知识产权局审查业务管理部于 2013 年 12 月 4 日举办了“专利审查情况说明会”,明确了国家知识产权局关于化学医药发明充分公开的审查标准,澄清了化学医药发明专利审查中实验数据与专利法第 26 条第 3 款的充分公开的关系。这次会议是关于化学医药发明专利申请中公开不充分问题的审查的一次转折,其主要内容如下:

    1、审查业务管理部于 2013 年 10 月 17 日给国家知识产权局各审查部门(包括复审委)下发了《关于在审查工作中认真贯彻专利法、实施细则和审查指南相关规定的通知》,主要目的是解决一些审查员在充分公开审查中执行标准与专利局的审查标准不一致的问题。

    2、在化学医药发明专利的审查中,应重点对“新颖性、创造性和实用性”进行审查。对于符合“三性”规定、有授权前景的发明创造,应从给予专利保护的角度制定审查策略和进行处理,以实现专利法鼓励创新的立法宗旨。

    3、明确了在审查发明是否满足充分公开的要求时要区分事实和证据。即,应当针对事实进行审查,所述事实是指权利要求的技术方案。至于补充的实验数据,属于证据的,在审查中应当予以考虑。补充实验数据作为证据,应当满足证据的真实性、关联性和合法性要求。

    充分公开的审查应针对权利要求的技术方案进行,要判断的是在申请日时技术方案是否能够实现。实验数据往往是用来证明技术方案确实具有申请人所声称的用途或效果,非常明确的是实验数据不是技术方案本身或者其组成部分。

    虽然并非所有化学医药发明专利都需要在说明书中记载实验数据,但有时实验数据是必须的。如果技术方案必须依赖实验结果加以证实才能成立,则必须在说明书中给出实验数据。例如已知化合物的新用途与现有技术的所有认知相反,如果仅在说明书中宣称,则不足以使本领域技术人员确信该技术方案具有声称的用途,在这种情况下往往需要在说明书中提供实验数据。

    4、关于申请文件中实验数据的形式,审查指南并未将实验数据的表征形式与充分公开的结果联系起来。以前专利局内部审查操作规程中关于实验数据的形式要求将不再执行,今后的审查均以专利局新的针对化学医药发明的审查要求为准。

    5、充分公开应当在申请日时已经确立,也就是说,充分公开应当以申请日提交的说明书和权利要求书为准。申请日后补充的实验数据仅可以用于证明原始申请中的事实或陈述是正确的。但补充实验数据绝不可以使在原始说明书中没有充分公开的发明变得充分公开了,或者使本质上没有完成的发明变得完成了。

    根据上述第 1 点,所述新的审查要求已自 2013 年 10 月 17 日起在各审查部门及复审委开始执行。

这种变化暗示了什么?我们应该如何应对?

    我们相信上述新的审查要求导致了中国审查实践的变化,表 1 的数据也印证了这一点。12 月 14 日的会议释放了两个信号:一个是对专利申请的审查重点会放在新颖性、创造性和实用性上,另外一个是在审查充分公开问题时,专利局可能考虑申请日后递交的数据。这对苦于充分公开困扰的申请人而言,是一个利好消息。

    此次 12 月 14 日的会议预示,对于专利申请中公开不充分问题的应对,除了提供争辩和/或进一步限定权利要求,另外一个可行的方案是申请日后递交数据。问题是什么样的数据专利局有可能接受呢?

    在最近专利局做出的审查决定中我们还没有发现一个明确的答案,不过,最高人民法院做出的一个判决为回答这个问题提供了指导,即就武田药业 vs 专利复审委员会、四川海思科制药有限公司、重庆医药工业研究院有限责任公司之间的行政诉讼做出的(2012)知行字第 41 号判决。尽管最高人民法院在做出上述判决的时候没有接受用于克服创造性而在申请日后递交的实验数据,但是这个判决给出了没有接受所述数据的原则和理由:(1)并非实验记录的原件,(2)没有出处,(3)其内容也没有显示是哪一机构或个人做出的实验,也没有任何公证手续,和(4)申请日后递交的实验数据所要证明的技术效果在原始申请文件中未记载。

    换而言之,如果申请日后递交的证据满足最高人民法院的上述条件,则应当被接受。尽管中国不是一个判例法国家,但是最高人民法院的判决对于专利局和复审委审查专利申请具有重要的指导作用。结合上述最新的审查要求和实践的变化,我们可以说面对公开不充分问题,专利局为申请人打开了一扇大门,对于受困于充分公开问题的专利申请而言,这是新的希望。