自从2017年4月网传的《<关于征求互联网诊疗管理办法(试行)>(征求意见稿)》中略显惊悚的规定[1]给互联网医疗悬了一柄达摩克利斯之剑以后,监管走向的不确定性成为了这一行业最大的阴影。

2018年4月,《国务院办公厅关于促进“互联网+医疗健康”发展的意见》(“26号文”)发布,其对互联网诊疗活动的支持[2]给互联网医疗的同行们打了一剂强心针。在此基础上,2018年9月14日,《互联网诊疗管理办法(试行)》《互联网医院管理办法(试行)》和《远程医疗服务管理规范(试行)》三件套(合称“互联网医疗新规”)由国家卫健委官方发布,“互联网诊疗”和“互联网医院”在全国范围内正式上线。

业务模式辨析

互联网医疗新规将“互联网+医疗服务”分成了两大类三小类业务模式:根据服务对象来分,“互联网+医疗服务”可分为Hospital to Hospital (“H2H”)和Hospital to Patient (“H2P”)两种模式,H2H即《远程医疗服务管理规范(试行)》以及2014年《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》中规定的“远程医疗”,H2P则可以进一步细分为《互联网诊疗管理办法(试行)》中规定的“互联网诊疗”和《互联网医院管理办法(试行)》中规定的“互联网医院”两种业务模式。

1. 在H2P模式中,

  • “互联网诊疗”是指医疗机构利用在本机构注册的医师,通过互联网等信息技术开展部分常见病、慢性病复诊和“互联网+”家庭医生签约服务(“互联网诊疗模式”);
  • “互联网医院”则包括作为实体医疗机构第二名称的互联网医院(“第二名称互联网医院”),以及依托实体医疗机构独立设置的互联网医院(“独立设置互联网医院”)。

2. 进一步的,在第二名称互联网医院中,又可以分为两类:

  • 应当申请互联网医院作为第二名称的:实体医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台,使用在本机构和其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗活动的,应当申请将互联网医院作为第二名称;
  • 可以申请互联网医院作为第二名称的:实体医疗机构仅使用在本机构注册的医师开展互联网诊疗活动的,可以申请将互联网医院作为第二名称。

3. 互联网诊疗模式和互联网医院模式并非两个互斥的概念。从业务模式上看:

(1)所有由医疗机构利用在本机构注册的医师通过互联网向患者提供的诊疗行为,均属于互联网诊疗模式,应当遵守《互联网诊疗管理办法(试行)》。

(2)如果从事互联网��疗模式的医疗机构希望使用“互联网医院”的第二名称并且符合条件的,互联网医疗新规是允许的,但在此情况下其就需要遵守《互联网医院管理办法(试行)》。

(3)若医疗机构自行或者与第三方机构合作搭建信息平台,在提供互联网诊疗服务的过程中,除了利用在本机构注册的医师外,还利用了其他医疗机构注册的医师提供服务,则该业务属于互联网医院模式,应当遵守《互联网医院管理办法(试行)》。

从业务模式上讲互联网诊疗模式和互联网医院模式的一个主要区别在于提供互联网诊疗服务的医师是否包括除了注册于本医疗机构的医师以外的医师。只要存在来自注册于其他医疗机构的医师提供诊疗服务的业务模式,就属于互联网医院模式的范畴。而如果仅利用本机构注册的医师提供互联网医疗服务的,该机构既可以安心从事互联网诊疗业务(在取得批准的前提下),也可以选择“升级”成为互联网医院。

这几种模式的分类关系可以参见下图:

(4)作为医疗机构(“邀请方”)而言,如果其邀请其他方(“受邀方”)为其患者诊疗提供医疗支持,“受邀方”的身份将决定该业务模式的归属。如果“受邀方”是单纯的医务人员,不代表任何医疗机构,则该业务模式属于互联网医院模式,邀请方必须申请设置互联网医院。如果受邀方是医疗机构,则该业务模式属于远程医疗,应当遵守《远程医疗服务管理规范(试行)》的规定。

资质准入

此前,国家层面一直没有明确互联网医疗的准入许可。从地方层面,除特立独行的银川专门发布了一整套互联网医院的规定以外,某些地区也悄悄地许可了若干带有“互联网医院”字号的医疗机构。互联网医疗新规则从国家层面明确了从事互联网诊疗所需要获得的资质和准入条件。

1. 实体医疗机构增加“互联网诊疗”的范围

互联网诊疗模式下,从事互联网诊疗活动的实体医疗机构需要向卫生健康行政部门申请在《医疗机构执业许可证》副本服务方式中增加“互联网诊疗”。申请新设实体医疗机构的可以同时申请开展互联网诊疗活动。《互联网诊疗管理办法(试行)》并没有对实体医疗机构申请从事互联网诊疗活动设置特别的资格条件,因此原则上应该所有的实体医疗机构都可以增加“互联网诊疗”的服务方式。如果实践中照此操作,将对互联网医疗市场带来极大的供给。

2. 实体医疗机构取得“互联网医院”第二名称

实体医疗机构要将“互联网医院”作为第二名称,应当符合《互联网医院基本标准(试行)》,需要对接省级互联网医疗服务监管平台,并向卫生健康行政部门申请增加“互联网医院”作为第二名称。申请新设实体医疗机构的可以同时申请将“互联网医院”作为第二名称。

3. 独立设置“互联网医院”

根据《互联网医院管理办法(试行)》,非实体医疗机构的第三方机构可以独立设置互联网医院。独立设置的互联网医院需要依托实体医疗机构(即与实体医疗机构共同签署合作建设互联网医院的协议书),应当符合《互联网医院基本标准(试行)》,需要对接省级互联网医疗服务监管平台,并向卫生健康行政部门申请设置“互联网医院”。

允许独立设置“互联网医院”是互联网医疗新规的一大突破,《互联网医院管理办法(试行)》和《互联网医院基本标准(试行)》实际上是在《医疗机构管理条例实施细则》第三条所明确列举的医疗机构类别之外,创设了一类新的医疗机构并明确了该类别医疗机构的申请标准和管理规范。该规定认可和延续了之前银川实践中出现的“无线下实体医疗机构”的互联网医院(“虚拟互联网医院”),同时解决了向虚拟互联网医院颁发《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》没有法律依据的障碍。

第三方互联网平台公司的选项

目前市场上大多数互联网医疗的业务模式均离不开一个第三方互联网平台公司(“第三方平台”)。在互联网医疗新规项下,我们理解第三方平台可能存在如下选项:

与实体医疗机构合作建立互联网诊疗服务信息系统,由实体医疗机构通过该信息系统利用在该机构注册的医师提供互联网诊疗服务。《互联网诊疗管理办法(试行)》并未限制第三方平台开发或运营的互联网诊疗服务信息系统可以连接的实体医疗机构的数量。但是,在此种模式下第三方平台不可以直接接入医师从事互联网诊疗活动。

与实体医疗机构合作搭建信息平台共建第二名称互联网医院,该第二名称互联网医院可以利用注册在实体医疗机构的医师,同时可以接入在其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗服务。而且第三方平台的名称可以加入到互联网医院的名称中。此种情况下实体医疗机构是法律责任的主体。

独立设置互联网医院(依托实体医疗机构),该互联网医院可以利用注册在依托的实体医疗机构的医师,同时可以接入在其他医疗机构注册的医师开展互联网诊疗服务。此种情况下独立设置的互联网医院(而非实体医疗机构)是法律责任的主体。

诊疗范围

互联网医疗新规重申26号文的规定,其要求若患者未在实体医疗机构就诊,互联网诊疗仅能对部分常见病、慢性病复诊提供服务,医师应当掌握患者病历资料,确定患者在实体医疗机构明确诊断为某种或某几种常见病、慢性病后,可以针对相同诊断进行复诊,不得对首诊患者开展互联网诊疗活动。

但是如果患者在互联网医院对应的实体医疗机构就诊,接诊医师可以通过互联网医院邀请其他医师会诊,会诊医师可以出具诊断意见并开具处方。此种情况下诊断和处方范围并无限制。

上述规定旨在严控互联网诊疗活动中可能产生的医疗风险。市场上之前的互联网医疗项目中对复诊问题并不敏感,通常把什么病可以通过互联网诊疗这一问题交给医生自主判断,实践中不乏对首诊患者提供互联网诊疗服务的做法(尤其皮肤病、发烧感冒等)。在互联网医疗新规出台后,互联网诊疗中的风险控制将会更加严格。

医师资质

在互联网医院模式下,除了使用在对应的实体医疗机构注册的医师外,互联网医院还可以使用在其他医疗机构注册的医师。《互联网医院管理办法(试行)》并未要求其他的医师必须在对应的实体医疗机构办理多点执业备案。这一规定将大大便利医师在互联网医院从事诊疗服务。同时,互联网医疗新规要求提供互联网诊疗服务的医师具有3年以上独立临床工作经验。

其他重要问题

互联网医疗新规对互联网医疗活动的各方面进行了比较全面的规范,其中涉及目前的互联网医疗项目所面临的一些重要问题。

合作方变更或合作协议失效的风险。在合作建立互联网医院(如合作共建的第二名称互联网医院和独立设置互联网医院)的情况下,合作方变更或合作协议失效将导致各方需要重新申请设置互联网医院。因此,各合作方需要重新评估彼此合作的牢固程度,并且考虑在协议中约定对因一方违约退出项目时另一方需要重新申请设置互联网医院而产生的损失进行赔偿的问题。

电子处方。互联网新规规定医师可以就慢性病、常见病复诊开具电子处方,医疗机构、药品经营企业可委托符合条件的第三方机构配送。但是目前《药品网络销售监督管理办法》尚未正式颁布,药品经营企业通过互联网销售处方药,委托第三方配送的具体要求尚未明确,在实践中还存在很多疑惑。

此外,无论是互联网诊疗模式亦或是互联网医院模式,在线开具的处方都必须有医师的电子签名。我们注意到很多目前的互联网医疗项目出于便利、成本或保密的考虑,其医师开方、药师审方均未使用电子签名。在互联网医疗新规下,从业人员需要重新评估该做法的合规风险。

建立电子病历,加强数据管理。互联网医疗新规明确要求为患者建立电子病历并按照《医疗机构病历管理规定》和《电子病历基本规范(试行)》进行管理。在互联网医院模式下,互联网医院还需要为患者提供在线查询检查检验结果和资料、诊断治疗方案、处方和医嘱等病历资料的功能。同时,其还要求开展互联网诊疗的医疗机构和互联网医院对信息系统实施第三级信息安全等级保护,互联网医院存储医疗数据的服务器不得放在境外,建立数据访问控制信息系统,与实体医疗机构的HIS等系统实现数据交换与共享等。

上述要求可能给互联网医疗项目的运营者来不少挑战。现阶段,很多互联网医疗项目中并未严格按照相关规定建立和存储电子病历,而且互联网诊疗活动中形成的文字、影象、符号、信息等与传统医疗机构的病历有很大不同。如何确定哪些信息属于病历信息,如何对互联网诊疗形成的病历信息进行存储和管理,如何分配和协调第三方平台与实体医疗机构的数据收集和管理权限,如何在互联网诊疗中落实《网络安全法》等法律法规对个人信息保护的要求,都将成为未来需要在实践中探索的领域。

重新申请和登记。根据互联网医疗新规,之前已经开展互联网诊疗活动的医疗机构或互联网医院,自办法施行之日起30日内,需要重新提出设置或执业登记申请,行业重新洗牌的时间并不宽裕。

互联网医疗新规给互联网医疗行业的各方参与者画出了一条比较明朗的竞速跑道——背负着公共健康使命的传统医疗机构如老树发新芽,将在互联网领域焕发出蓬勃生机;引领创新潮流、日新月异的互联网公司则如小荷露尖角,将在医疗行业大展才华。本次互联网医疗新规的出台很可能是医疗行业颠覆性发展的一个开端。