在中国的专利实践中,专利(申请)在申请日之后如何通过补交实验例/数据来证明其发明的可专利性,一直以来是业内备受关注和广泛讨论的话题。针对发明不符合实质性授权条件的质疑时,是否需要提交补充实验例/数据来佐证,则是申请人或专利权人需要考虑的重要方面之一。提交的实验数据一般用于证明以下三个方面:权利要求具有创造性(专利法第22条3款)、权利要求能够得到说明书的支持(专利法第26条4款),以及说明书公开充分(专利法第26条3款)。依据近些年的审查实践,审查员在审查涉及授予专利权实质性条件的上述三个方面时,通常会将重点更多地聚焦在请求保护的发明技术方案是否具备创造性上。对于为证明发明创造性所提交的实验例/数据,法律及专利审查指南的规定一直是允许的,此种情况多涉及对比实验数据,如果被审查员接受,则可以用来支持发明的创造性。基于此,本篇将重点探讨通过提交补充实验例/数据来证明发明创造性的最新实践。

一、法律依据

基于专利法第22条第3款有关创造性的规定,《专利审查指南》中进一步明确了发明技术效果对创造性产生的作用:“如果发明与现有技术相比具有预料不到的技术效果,则不必再怀疑其技术方案是否具有突出的实质性特点,可以确定发明具备创造性”。

发明技术效果有时需要借助实施方案、实施例以及实验数据等进行说明,特别在某些技术领域,例如化学、医药和生物领域,实验数据体现出较为重要的作用,其主要用来证明发明与现有技术相比取得了某种更好的、预料不到的技术效果,实验数据如果在原始说明书中缺乏记载或者记载不充分,则很可能会受到审查员的质疑。这种情况下,为了证明发明的创造性,申请人可能需要提交补充的实验数据加以证明,如果该实验数据被审查员接受,专利申请就很可能会通过创造性的审查。

二、补交实验数据的要求

从笔者的经验来看,提交补充的实验数据需要注意提交的时间、数据形式和数据内容。

(一)关于提交时间

当然,不管是实质审查、复审、无效,还是法院诉讼程序,都可以有机会提交实验数据。但是数据能否被最终采信,在不同的阶段会有不同的考量。

在实质审查和复审阶段,实验数据相对来说较为容易被接受的。这主要体现在:(1)对证据的形式要求较低。例如,域外证据不要求进行公证认证,不要求指定的翻译机构而可自行准备翻译件等。(2)不涉及第三方对数据进行质疑,审查员可以通过自己的判断决定是否采信该数据。

一旦涉及到三方程序,如无效和随后的法院行政诉讼程序,问题就会变得较为复杂。除了证据的形式要求更高之外,通常对数据的真实性和关联性等会存在争议。针对一方提交的数据,对方当事人往往不认可,例如,主张数据来自于数据提出者的利害关系人(例如公司内部员工或者与提出者有厉害关系的团体或个人),不能确定数据是真实的。或者,指出实验数据在形式或者内容上存在一些问题,包括实验条件、方法、所用仪器、对比标准等等。此种情况下,如果缺少其他的佐证,单方提交的数据予以采信会比较困难。当然,必要的情况下,复审委员会或者法院可以要求委托双方当事人均认可的第三方机构进行重复试验和鉴定。但这样的程序无疑是耗时耗资的。

特别是法院的行政诉讼程序,其主要是针对复审委员会作出的复审或无效决定是否程序合法以及法律适用是否正确进行审查。因此,对于后补实验数据的审查,无论是从程序上还是从实体上都掌握的比较严格。北京市高级人民法院在其(2017)京行终3046号行政判决书中阐明的观点是:“本案为行政诉讼,应对具体行政行为的合法性加以审查,原则上应以被诉行政行为作出时所依据的证据,即行政相对人在专利授权阶段提交的证据为依据。”申请人没有及时地在授权阶段提交这些数据,法院对其补交数据的时机提出了质疑,但同时也认为该数据不足以支持发明的创造性。

在后续行政诉讼程序中,尽管存在提交新证据的可能性,但补交的实验数据被接受的难度会增加。如果申请人需要提供补充实验数据来证明发明的创造性,建议尽可能在专利授权之前的审查或复审过程中提交。

(二)关于数据形式

实验数据的形式没有统一的要求。通常采用的是本发明的技术方案与审查员引用的最接近对比文件进行效果数据对比的形式,这样的对比数据最为直观。

如果数据为域外形成,在无效或行政诉讼阶段,需要该数据经所在国公证机关予以公证,并经中华人民共和国驻该国使领馆予以认证。

如果数据为外文,在实质审查或复审阶段,通常需要翻译为中文;在无效阶段,应当翻译为中文;在行政诉讼阶段,应当委托法院指定的翻译公司将其翻译为中文,并加盖公章。

如果数据以证人证言的形式提交,在无效或行政诉讼阶段,证人可能会被要求出庭接受质证。

(三)关于数据内容

一般要求遵循以下原则:

(1) 对比实验效果证据需要针对在原申请文件中明确记载且给出了相应实验数据的技术效果,否则该证据不予考虑的可能性非常大;

(2) 通常,应当针对最接近的现有技术进行对比;

(3) 实验数据须与请求保护的技术方案的范围相对应。

以下结合实际案例对上述原则进行探讨。

对于需要证明发明具有创造性的技术方案,最直观的做法是,申请日后提交的对比数据通过重复原始公开的说明书中的实施例获得,只是将实施例中待比较的特征(一般为审查员所认定的区别技术特征)替换为对比文件中相应的特征。这样获得的对比数据一般能够被接受。该结果与原说明书中记载的相应实施例的结果进行比较,如果表明发明实施例具有明显优于对比实施例的效果,则通常可以说明发明相对于现有技术取得了预料不到的技术效果,从而具有创造性。

实际操作中会出现以下的情况:申请人在进行重复实验时,改变了一部分试验条件。这样的数据是否被接受,基于我们目前所掌握的具体案例来看,很大程度上依赖于具体案情。如果审查员认为条件的改变对于结果没有实质影响,或者条件的适当调整对于对比��言是必须的,则有可能考虑并接受对比数据。

以下提供两个具体案例以便参考。

【案例1】

该专利涉及具有杀虫活性的化合物。权利要求1要求保护一种通式(I)的化合物。具体地,说明书的实施例C记载了落入通式(I)范围内的化合物I-1-a-2在施用率为“1000ppm”的浓度下,经过“所需时间后”,针对辣根猿叶甲表现出“≥90%的活性”。对比文件1公开了类似的化合物I-1-a-4具有杀虫活性。

由于说明书实施例中所使用的施用率较高,不容易直接与对比文件相比体现出化合物I-1-a-2和I-1-a-4在活性上的差别,因此,申请人在申请日后提交了在同样10ppm的浓度下施用这两种化合物的对比数据,如下所示:

杀虫活性化合物

害虫

浓度

死亡率%,天

本申请的化合物I-1-a-2

辣根猿叶甲

10ppm

30,7天

对比文件1的化合物I-1-a-4

辣根猿叶甲

10mmp

0,7天

该数据在复审阶段得到了认可。在《复审决定》中,复审委员会作出如下认定:“虽然对比实验数据中给出的是在10ppm浓度下的活性数据,但是,基于说明书已经记载了化合物I-1-a-2对于辣根猿叶甲所具有的活性,在降低浓度的条件下进行测试仅为了进一步区分出本申请与对比文件1化合物的活性差别,亦即:仅是为了对比的目的,而并非引入新的内容,同时,虽然对比实验数据中指出了观测时间为7或6天而本申请说明书中未记载,但其仅表明害虫要经过一段时间达到死亡,对于同一害虫和类似的杀虫剂来说这一时间是确定的,在该对比实验数据中,对于同一害虫所观测的时间也是相同的,因此,该数据可以接受”。复审委员会基于该补交的实验数据认定权利要求1相对于对比文件1具有创造性,经过后续的审查程序,该专利被授予专利权。

【案例2】

该专利涉及一种药物化合物及其合成方法。权利要求1如下:具有化合物14b的结构的化合物或其药学上可接受的盐:

化合物14b

为了证明发明的化合物比对比文件具有更优的药用效果,申请人在复审过程中提交了关于化合物15b (化合物14b的盐酸盐)对多巴胺D2S、血清素-5HT1A和血清素-5HT2A受体活性的检测结果。由于实验条件的变化,所得的检测结果与原始说明书中的检测结果在IC50、Ki值上不同。以三种受体的Ki值为例,补交的检测结果分别为原说明书中的相应值的不足1/2、2倍多以及不足1/20。对此,在诉讼阶段法院给出了如下的观点- (2015)京知行初字第2414号判决:“Ki值的变化方向、幅度都不一致,因此该实验数据的结果是否可信难以确定”。

这两个案例在判定结果上存在差异,由此可见,对于补交实施例是否能被接受需要根据具体的案件情况来确定。在第一个案例中,申请人按照原施用率进行对比无法比较出优劣,故为了技术效果的可比性而用了更低的施用率,其所证明的效果(良好的杀虫活性)是原始说明书所记载并且有实施例证实的,被复审委员会采信。在第二个案例中,实验数值范围有较大的波动变化和缺少一致性,在缺少足够的佐证情况下,法院对后补数据的采信持非常慎重的态度。

值得注意的是,如果说明书中没有记载任何实施例,或者虽然记载了实施例,但只给出了定性的结果,这样就会缺少可以据此补充提供对比数据从而进行效果比较的基础。所述原则在新近的法院判决-(2017)京行终2470号中有明确体现:

“当专利申请人或专利权人欲通过提交对比试验数据证明其要求保护的技术方案相对于现有技术具备创造性时,接受该数据的前提必须是针对在原申请文件中明确记载的技术效果。所谓‘明确记载的技术效果’,应当理解为记载的技术效果是明确的,具体的,可验证的,通常情况下应当有实证数据的支持,不能是泛泛的,断言性的,宣称性的,本领域技术人员根据该记载就足以明确其具有何种程度的有益技术效果。本案中,涉案专利申请说明书记载的技术效果为‘其不仅具异常强效且就β2肾上腺素受体而言,具有高度选择性的特性’,这种技术效果是泛泛的,宣称性的,并不是明确的,具体的。在此情况下,补充的实验数据不应当接受,否则就会破坏专利先申请制原则”。

在另一法院判决- 2015年高行(知)终字第00309号中指出:

“关于本专利的技术效果,说明书中仅记载‘式Ⅰ化合物被用来抑制TNFα的不期望有的作用’以及‘这些化合物还可以用于需要组织或抑制TNFα产生的人以外的哺乳动物的兽医治疗’,并未给出任何活性实验数据,因此,在阅读本专利说明书的内容后,本领域技术人员仅能够意识到本专利的化合物具有一般的TNFα抑制效果,而不会确信其具有超出常规水平的活性或者其它预料不到的技术效果。尽管专利权人主张,根据反证5(记载有相关数据的技术文献)的记载,本专利具体化合物(式Ⅰ)来那度胺抑制TNFα的活性是沙利度胺和EM-12的约2000倍,其具有预料不到的技术效果,但其并非属于‘在原始说明书中已经有含蓄地提示,从而使所属领域的普通技术人员能直接推论出来的用途和效果’或者‘能直接从现有技术中推论出的用途和效果’”。

作为提交补充实验数据的另一方面,通常要求使用审查员所认定的最接近的现有技术作为对比例。例如,对于化合物权利要求,对比实验用到的化合物应当是审查员所认定的对比文件中的最接近的化合物,以及请求保护的发明化合物中与之结构最接近的相应的化合物。

如果申请人所能提供的对比实验数据不是针对最接近的现有技术进行的,这样的数据也不是绝对不可用,但需要根据具体案件的情况进行具体处理和分析,以使得审查员有可能考虑该实验数据来评判专利权利要求的创造性。

此外,在有些情况下,虽然说明书中给出了实施例,但由于后期客观条件的各种限制,申请人能补充提供出的对比实验数据往往只有有限的几个。这样的对比数据虽然表明了所对比的区别技术特征为本发明带来了预料不到的技术效果,但是审查员有时还会质疑有限的实验数据能否证明权利要求在整个范围内都实现所声称的效果,从而使权利要求作为整体都具备创造性。这种情况下,如果没有进一步的证据,需要将权利要求中的特征也基于补充对比数据进行适当限定。这种问题涉及权利要求保护范围的宽窄,也可以认为是说明书支持问题(专利法第26条第4款),但在目前的审查实践中,审查员倾向于将该问题归纳于创造性问题予以考量和评判。

三、结语

本文着重探讨了在申请日后补交实验数据来证明发明创造性的专利实践。笔者认为,对专利申请人和专利权人而言,当其发明的可专利性受到质疑时,提交补充实验数据是一条可以利用的证明途径,尤其是在化学、医药和生物等技术领域,实验数据应该体现出更加重要的作用。此外,笔者建议,遇到需要提供补充实施例及实验数据来证明发明创造性的情形时,专利申请人尽可能在专利授权之前的审查和复审过程中提交相关的证据。

根据2017年新修改的审查指南,审查员应审查针对说明书充分公开问题所提交的补充实验数据,该规定为专利申请人和专利权人提供了更开放和友好的程序保证。不过在实践中,即使“公开不充分”的审核能够通过,如何证明创造性仍是一个重点,补交实施例及实验数据是否能被接受,仍然要以原始说明书中记载的相关内容为基础。