El Ministerio de Salud Pblica y Asistencia Social mediante Acuerdo Ministerial 6-2018 publicado en el Diario Oficial el 25 de enero de 2018, aprob las Reformas al Acuerdo Ministerial Nmero 134-2016, Norma Reguladora para la Emisin de Certificacin Temporal de Buenas Prcticas de Manufactura.

Las reformas a la citada Norma Reguladora consisten en lo siguiente:

Renovacin: El Artculo 6 se modifica con respecto a la renovacin de las Licencias Sanitarias y Registros Sanitarios y otros trmites relacionados, y solo podrn otorgarse a los Laboratorios Farmacuticos que hayan obtenido la Certificacin Temporal de Buenas Prcticas de Manufactura y entregado a la Declaracin Jurada donde se haga constar su compromiso de cumplimiento de cabalidad del cronograma, de acuerdo a las condiciones y requisitos establecidos en la resolucin COMIECO (LXVII) 339-2014, cuyo porcentaje es del 80% y vence el 25 de abril de 2018. Ambos documentos deben presentarse firmados por el representante legal y director tcnico del establecimiento. El Laboratorio que no cumpla con lo antes indicado, ser cancelado por incumplimiento.

Para la entrega del Certificado de Cumplimiento de Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica, se deber contar con el 100% de lo requerido por la resolucin COMIECO (LXVII) 339-2014, al 25 de abril de 2019, sujeto a que se cumpla con dicha resolucin y la Gua de Verificacin.

Criterios de Evaluacin: El Artculo 9 se modifica en el sentido que los criterios de evaluacin para la emisin del Certificado Temporal de Buenas Prcticas de Manufactura, para laboratorio en proceso de implementacin, segn la gua de verificacin RTCA 11.03.42:07 Productos Farmacuticos, Medicamentos de Uso Humano, Buenas Prcticas de Manufactura para la Industria Farmacutica, sern conforme con el Acuerdo Ministerial 6-2018 y segn los plazos estipulados en la resolucin COMIECO (LXVII) 339-2014.

Perodo de Vigencia: El Artculo 12 se modifica indicando que la Norma Reguladora para la Emisin de Certificacin Temporal de Buenas Prcticas de Manufactura, tendr vigencia del 25 de abril de 2016 al 25 de abril de 2019, segn lo establecido en la resolucin COMIECO (LXVII) 3392014.

Las modificaciones antes relacionadas entraron en vigor el 26 de enero de 2018.

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