In data 9 febbraio 2019 sono divenute applicabili le nuove norme sulle caratteristiche di sicurezza per i medicinali soggetti a prescrizione nell'Unione e sul sistema di autenticazione dei medicinali, previste dalla Direttiva sui medicinali falsificati.

I medicinali falsificati sono farmaci contraffatti venduti come autentici ed autorizzati, il cui utilizzo può costituire una grave minaccia per la salute. Essi, infatti, non sono stati oggetto della necessaria valutazione della qualità, della sicurezza e dell’efficacia, richiesta dalla procedura di autorizzazione all’immissione in commercio prevista dalla normativa europea e, pertanto, potrebbero contenere componenti di scarsa qualità o presenti in un dosaggio sbagliato.

Al fine di impedire che i medicinali falsificati possano arrivare ai pazienti, nel 2011 è stata adottata la Direttiva sui medicinali falsificati, che ha introdotto misure di sicurezza e di controllo armonizzate a livello europeo, in maniera da individuare più facilmente i medicinali contraffatti e migliorare i controlli alle frontiere. Le misure previste dalla Direttiva includono: (i) delle caratteristiche di sicurezza dei medicinali soggetti a prescrizione; (ii) un logo UE per l'identificazione delle farmacie online legali; (iii) delle norme più severe sull'importazione di principi attivi; ed (iv) un maggiore rigore nella tenuta dei registri per i grossisti. 

Le disposizioni applicabili da febbraio 2019 costituiscono la fase finale di attuazione della Direttiva sui medicinali falsificati e sono previste dal Regolamento delegato (UE) 2016/161 . Esse riguardano le caratteristiche di sicurezza relative all’imballaggio dei medicinali e il sistema di autenticazione. 

In particolare, in base a tale Regolamento, l'imballaggio dei medicinali destinati alla vendita sul mercato dell'Unione dovrà recare un identificativo univoco , che consenta la verifica dell'autenticità di un medicinale, ed un dispositivo anti-manomissioni. Il sistema di autenticazione dei medicinali, invece, prevede la verifica a monte e a valle dei medicinali soggetti a prescrizione venduti nell'Unione . I fabbricanti dovranno inserire, per ogni singolo medicinale, le informazioni contenute nell'identificativo univoco nell'archivio centrale dell'Unione (European Medicines Verification System, EMVS), gestito dall'Organizzazione europea di verifica dei medicinali (European Medicines Verification Organisation, EMVO) . A seconda della provenienza, i grossisti saranno tenuti a scansionare i medicinali in diversi stadi della catena di approvvigionamento per verificarne l'autenticità. Infine, le farmacie e gli ospedali scansioneranno ciascun medicinale a valle della catena al fine di verificarne l'autenticità anche a quello stadio e di eliminarli dai loro stock prima della somministrazione ai pazienti .

Le caratteristiche di sicurezza e l'autenticazione saranno necessarie per i medicinali prodotti dopo il 9 febbraio 2019, fatta eccezione per la Grecia e l'Italia, in quanto tali Stati membri hanno deciso di rinviare di altri sei anni l'applicazione delle norme poiché già dispongono di sistemi analoghi . I medicinali privi di caratteristiche di sicurezza, prodotti prima del 9 febbraio 2019, potranno restare sul mercato fino alla data di scadenza. Tuttavia, in base al nuovo sistema di verifica a monte e a valle, i soggetti autorizzati (in particolare farmacisti e ospedali) saranno tenuti a verificare l'autenticità dei prodotti lungo tutta la catena di approvvigionamento.