Comme nous vous l’annoncions dans notre newsletter de février 2012, la Directive 2011/62/CE du Parlement européen et du Conseil du 8 juin 2011 modifiant la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, en ce qui concerne la prévention de l'introduction dans la chaîne d'approvisionnement légale de médicaments falsifiés devait être transposée pour le 2 février 2013. Avec un peu de retard, un projet de loi en ce sens vient d’être déposé devant la Chambre des représentants.

Conformément aux exigences de la Directive 2011/62/CE, le projet de loi vise essentiellement à renforcer les contrôles sur les médicaments (et leurs composants) et sur tous les acteurs impliqués dans leur commercialisation. Afin d’atteindre ces objectifs, le projet de loi prévoit notamment:

  • De contrôler l’authenticité des médicaments au moyen d’un dispositif commun à tous les Etats membres qui sera défini par la commission Européenne;
  • De mieux contrôler l’activité des acteurs existants, en particulier les distributeurs ;
  • D’encadrer l’activité des «nouveaux» acteurs impliqués de près ou de loin dans la chaîne de commercialisation du médicament, en particulier les courtiers en médicaments;
  • De responsabiliser chaque acteur de cette chaine en lui imposant des obligations de contrôle des opérateurs avec lesquels il travaille et de vigilance pour lutter contre la falsification;
  • De contrôler davantage la qualité, la sécurité et la traçabilité des substances actives qui composent les médicaments ainsi que les opérateurs qui les commercialisent, en particulier lorsqu’elles proviennent d’un Etat non membre de l’Union;
  • De rendre accessible une base de données indiquant tous les opérateurs enregistrés ou autorisés de substances actives ou de médicaments;
  • D’encadrer les ventes de médicaments non soumis à prescription par Internet.

Il est également intéressant de noter que le projet de loi prévoit la base légale pour la coopération entre l’AFMPS, les autorités compétentes des autres États membres, la Commission européenne et l’EMA en vue notamment de l’échange des informations relatives aux mesures adoptées en vue de lutter contre la falsification des médicaments, y compris concernant les systèmes de sanctions mis en place.

Consulter le projet de loi