制药行业存在专利药(brand pharma,又称原研药、品牌药)与仿制药(generic pharma,又称通用药)之分。仿制药一般是在专利药的专利保护期到期之后, 经相关部门批准的在疗效上同专利药一致且以专利药的化学名或通用名上市的 药品。在一般的药品专利侵权诉讼中,双方为达成和解,经常存在仿制药企(侵 权方)向专利药企(被侵权方)支付一定利益来换取专利药企的许可或谅解的情 况。而反向支付(reverse payment)则是专利药企向仿制药企支付相关利益,从 而要求仿制药企延迟进入市场的行为。 

反向支付行为最早出现在美国,在欧盟竞争法执法历史上又被称延迟支付 (pay-for-delay)。由于反向支付行为涉及到专利法与反垄断法两个领域,需要对 知识产权的创新价值与市场的竞争价值进行统筹考虑与利弊权衡。

一、反向支付行为产生的背景

专利药具有开发周期长、投入成本高、研发难度大等特点,因而专利药的定 价也相对较高。仿制药企因省去研发专利的步骤,药品成本大大降低,一般定价 为专利药的 15%左右。为了使普通消费者能享受到更多的廉价药品,20 世纪 60 年代,美国 FDA 开始支持仿制药的发展,至 1984 年国会通过《药品价格竞争和 专利期补偿案》(又称 Hatch-Waxman 法案),仿制药行业不断壮大。为应对仿制 药的竞争,许多专利药企选择以反向支付的形式来延迟仿制药进入市场的时间, 从而为自身争取更多的垄断利润。

为保证仿制药的安全,1962 年的《卡法尔-哈里斯法案》赋予 FDA 审查药物 的安全性和有效性的权力。仿制药企如想取得上市许可,则需进行药物临床安全 性和有效性研究,如生物等效性试验(Bioequivalency),这就需要按照专利药的 样品制造仿制药。而根据美国专利法的规定,在专利期限内,未经许可而制造、 使用或出售取得专利权的发明时,即为侵害专利权。因此,在 Hatch-Waxman 法 案之前,仿制药的申请及上市所需要的研究都是在专利药的保护期限届满之后开 始的。但 1983 年 Roche(罗氏)诉 Bolar(宝拉)一案引起了美国国会对专利保 护制度的重新思考,该案也是 Hatch-Waxman 法案颁布的导火索。

1983 年,宝拉制药公司为能尽早上市罗氏公司的安眠药盐酸氟西泮的仿制 药,在该药品专利期届满之前,从加拿大进口了该药物的原料化合物,开展了生 物等效性试验等向 FDA 申请仿制药上市许可所需的研究。1983 年 7 月 28 日,罗 氏公司以专利侵权为由将宝拉公司诉至法院,二审联邦巡回���诉法院经审理认为, 为药品进行生物等效性试验属于商业目的,不属于专利法中不视为侵权的试验研 究,因此最终判定宝拉公司败诉。1经过这一案件,人们发现,在专利保护期终 止前禁止仿制药物的试验研究会导致仿制药无法在专利保护期到期之后及时上 市,专利药在相关市场仍会占据一段时间的垄断地位,这实际上是变相延长了专 利保护期。为了解决这一矛盾,美国国会随后出台了 Hatch-Waxman 法案,其中 确立了“为获得和提交 FDA 审批时需提交的信息而在美国制造、销售、许诺销 售或者向美国进口专利药品或专利医疗器械的行为不构成侵犯专利权行为”。该 条款的规定大大减少了仿制药进入市场所需的时间,并激发了仿制药公司的积极 性。

为了加大激励仿制药企的力度,Hatch-Waxman 法案还简化了仿制药的审批 程序,即仿制药申请人仅需向 FDA 提供简略新药申请(Abbreviated New Drug Application,ANDA)证明仿制药同专利药之间的生物等效性即可。另外,针对专 利药行业有些为阻碍仿制药进入市场而申请的弱专利,该法案设立了一个仿制药 企向专利药企进行专利挑战的机制,并规范了这一过程。这一条款规定,仿制药 申请,必须同时进行以下四种与专利药相关的专利状态的声明之一:

声明一:该药品无专利;

声明二:该药品有专利,但该专利已经失效;

声明三:在相关专利失效前,不要求 FDA 批准该仿制药;

声明四:与申请的仿制药相关的专利是无效的或者仿制药并不侵权。

进行声明一、二的仿制药只要满足相关规定与科学要求即可得到批准,进行 声明三的仿制药则需要等到相关专利药的专利期届满,才能得到批准,而声明四 则是仿制药企对专利药企的专利挑战,进行这一声明的申请者需要首先通知专利 权人。法案规定,如果提交申请的目的是获得批准从事商业制造,使用或销售专 利到期前的药物,则提交这种仿制药申请将属于专利侵权,2因此法案赋予专利 权人在收到该通知的 45 天内可以提出专利侵权诉讼的权利。一旦专利所有者提 起诉讼,FDA 在 30 个月内不能批准该药,除非法院在此之前判决专利药的专利 无效或不存在侵权。

Hatch-Waxman 法案规定,首次挑战成功的仿制药企将获得 180 天的独占期, 独占期可获得的巨大利润给了仿制药企挑战专利的很大激励,但这样一来,也给 了专利药企通过反向支付行为来延迟仿制药进入市场的机会。

二、药品领域反向支付行为的典型案件

1. 盐酸地尔硫唑案

赫美龙药品股份有限公司(Hoechst Marion Roussel,以下简称“HMR”)是 生产治疗高血压和心脏病药物 Cardizem CD 的公司,其对 Cardizem 的活性成分专 利于 1995 年到期。在专利到期前的 9 月份,安德克斯制药公司(Andrx)公司提 交了一份仿制该药物的 ANDA,HMR 为防止该仿制药的销售带来的冲击,于是对 Andrx 公司提起了专利侵权诉讼,这导致了 FDA 对 Andrx 的申请延迟了 30 个月 核准。而当 1997 年 FDA 初步核准 Andrx 的仿制药申请表后,HMR 与 Andrx 却达 成了协议,约定即使仿制药申请被正式核准,Andrx 也不将这种仿制药投放市场, 并且不会将 180 天的独家销售权转移给另一个仿制药品申请者。同时,HMR 每 季度向 Andrx 支付 1 千万美元,并且从 1998 年 7 月起每年支付 6 千万美元,直 至该诉讼最后终结。 

作为下游药品批发商,原告路易斯安那药品批发公司(Louisiana Wholesale Drug Co.)将二者告上法庭,第六巡回法院在 2003 年 1 月 13 日审结此案,认为 两被告作为同一市场的潜在竞争者,前述反向付款合同是分割市场的横向垄断协 议,构成了《谢尔曼法》中禁止的“本身违法”行为。并且该行为会使消费者遭 受高价药物的不利后果,与《谢尔曼法》的目的相悖,于是适用本身违法原则对 这一行为直接予以禁止。

2. Valley Drug 案

这一案件中被告双方达成反向支付协议的基本情况与 HMR 一案大致相同。 Abbott 实验室是 Hytrin(一种治疗高血压和前列腺肥大的药品)的专利持有人。 Geneva 制药公司填写了针对 Hytrin 的锭剂形式和胶囊形式的 ANDA 申请。但 Abbott 实验室由于疏忽,只针对锭剂形式的 ANDA 提出了侵权诉讼,没有提起针 对胶囊形式仿制药的侵权诉讼。因此,Geneva 制药公司胶囊形式的 ANDA 在 1998 年 3 月被核准。为了防止在 Hytrin 药物销售方面遭受损失,Abbott 实验室与 Geneva 制药公司签署了协议:在前述专利侵权诉讼结果公布之前或者另一 Hytrin 仿制药进入市场之前,Geneva 制药公司不得将其 Hytrin 仿制药在市场上进行销 售,并且不得将其 180 天市场独占权转让给其他仿制药申请者。作为对价,Abbott 实验室将每月支付 Geneva 制药公司 450 万美元,直至地区法院判决该案。

下游经销商山谷制药(Valley Drug Company)与路易斯安那药品批发公司 (Louisiana Wholesale Drug Co.)以该协议违反《谢尔曼法》向法院提起诉讼。地 区法院与 HMR 案的审理思路相同,认为该协议本身违反了《谢尔曼法》,于是适 用本身违法原则直接予以禁止。但被告不认同这一判决结果,上诉至第十一巡回 法院。第十一巡回法院认为,地区法院在反垄断分析中忽略了专利范围,只有超 出了专利权利范围的反向支付协议才需要进行反垄断审查。这种审理思路首先假 定争议专利有效,其次分别评估争议专利的排他权范围(一般专利到期时间以及 专利权说明书所界定的范围)和反向支付协议的排他权范围(即仿制药上市时间 和禁止上市产品范围),然后对比反向支付协议所界定的范围是否突破了争议专 利享有的排他权范围。这就是专利排他权测试原则,通过这一标准,Abbott 与 Geneva 的协议被认为合法,地区法院的判决也被推翻。

3.FTC v. Actavis 案 

苏威制药(Solvay Pharmaceuticals)是睾酮替代药安得乐凝胶的专利持有者, 该专利预计于 2021 年 1 月 31 日到期。Actavis、Paddock Laboratpories 及 Par Pharmaceutical 是三家仿制药生产商,这三家公司分别提出对安得乐凝胶的 ANDA, 并在申请中主张苏威制药对安得乐凝胶的专利无效。2004 年,苏威制药在规定 的 45 日诉讼期内向法院提起了专利侵权诉讼。2006 年,苏威制药分别与以上三 家公司达成了和解协议,最终调解结果为苏威制药向三家支付巨额补偿,三家仿 制药公司同意推迟仿制药进入市场的时间至 2015 年 8 月 31 日。相比于专利到期 日——2021 年 1 月 31 日,仿制药进入市场的时间提前了五年。

FTC 认为该协议是一种不合法的垄断协议,使公众不能尽早的享受价格低廉 的仿制药,于 2009 年 1 月 29 日提起诉讼。该案地区法院和第十一区上诉法院认 为,专利权人通过专利享受垄断利润是合法的,并且该案的反向支付协议最终导致仿制药上市时间早于专利到期时间,这是专利权人合法使用专利权的表现。因 此认定苏威制药及三家仿制药商达成协议的行为并不违反《谢尔曼法》。

但 FTC 不服这一判决结果,又向联邦最高法院提起上诉。联邦最高法院认为 前两次判决忽略了一个重要问题,即案件所涉专利的有效性。如果涉案专利无效, 则仿制药商可以立即开始仿制药的销售,这样一来,涉案协议反而给予了苏威制 药公司事实上的市场支配地位。所以,该案的和解协议打破了涉案专利被判决无 效的可能性,通过反向支付协议,仿制药商放弃了专利挑战,这一行为会间接地 使消费者福利受损,具有一定的反竞争性。因此,最高法院否定了前述两次判决, 认为应当适用合理原则对涉案行为进行分析,以 5:3 多数做出判决,认为这种专 利药商与仿制药商签订的反向支付协议具有潜在的反竞争性,违反《谢尔曼法》。 

三、反向支付案例对我国的启示 

反向支付行为既可能促进创新也可能抑制竞争。一方面,反向支付行为可以 弥补专利药企前期研发所耗费的成本,可以激励专利药企进行创新;另一方面, 反向支付行为会阻止仿制药企进入相关市场参与竞争,减少了社会公众获取低价 药物的机会。 

虽然我国不存在像美国 180 天独占期的类似规定,但通过前述分析可知,反 向支付行为出现的根本原因并非市场独占期的规定,而是对现有专利的挑战制度。 2017 年 5 月,国家食品药品监督管理局发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保 护创新者权益的相关政策(征求意见稿)》。2017 年 10 月,中共中央办公厅和国 务院办公厅联合发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见》,食药监局随后再次就《药品注册管理办法(修订稿)》向社会公开征求意见。 以上文件均旨在推进药品专利链接制度在中国落地实施,专利链接制度势必会涉 及对已有专利的挑战,这就可能促使反向支付行为的产生。

我国《反垄断法》第 55 条规定了经营者滥用知识产权属于反垄断法规制的 范围,2019 年 1 月 4 日在全国人大网公布的《中华人民共和国专利法修正案(草 案)》第二条相比原稿增加了如下规定:申请专利和行使专利权应当遵循诚实信 用原则,不得滥用专利权损害公共利益和他人合法权益或者排除、限制竞争。这 一规定也体现了我国禁止专利滥用的立法目的。但具体制度的实施仍需要相关配 套制度的完善,这就需要《关于滥用知识产权的反垄断指南》尽早出台。

对于反向支付行为的分析标准,我国也可借鉴前述案例的判决思路,从行为 目的入手,在指南中明确“合理原则”、“本身违法原则”及“专利排他权测试原 则”的适用范围。对于反竞争目的较为明显的反向支付行为,可适用“本身违法 原则”和“专利排他权测试原则”。以“合理原则”进行分析时,可考虑的因素 包括反向支付行为中专利药专利的强弱、仿制药上市时间、涉及规模、专利药所 在市场的竞争程度等。

综上,建议我国今后在应对反向支付案件时,综合考虑专利法和反垄断法的 相关规定,根本上分析反向支付协议的目的和效果,最大限度地在鼓励创新和维 护竞争秩序、保护公共利益间寻求平衡,从而实现专利法和反垄断法价值的和谐 共存。