In een recente uitspraak bevestigt de voorzieningenrechter van de Amsterdamse rechtbank dat de enkele aanvraag van een full label handelsvergunning voor een geneesmiddel niet zonder meer leidt tot onrechtmatig handelen en/of octrooi-inbreuk.[1] In dit vonnis worden een aantal bijkomende omstandigheden besproken, maar deze omstandigheden leiden niet tot een ander oordeel.

AbbVie is houdster van een tweetal octrooien. Deze octrooien zijn getiteld “Anti-TNF Alpha Antibodies for use in therapy” (EP 2 940 044) en ‘Multiple-Variable dose regime for treating Crohn’s disease and ulcerative colitis” (EP 1 737 491) voor de toepassing van een monoklonaal antilichaam voor de behandeling van respectievelijk reumatoïde artritis (EP 044) en de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa (EP 491). Het monoklonale antilichaam is adalimumab, dat door AbbVie wordt verhandeld onder de merknaam Humira. In de octrooien wordt een groot aantal artikelen over adalimumab geciteerd, dat dus zelf niet meer geoctrooieerd kon worden.

Alvotech is een biotech-onderneming die onder meer biosimilars ontwikkelt. Een van de biosimilars die Alvotech heeft ontwikkeld is AVT02, met als referentiegeneesmiddel AbbVie’s Humira. Alvotech heeft een full label handelsvergunning aangevraagd voor AVT02 voor Europa. Daarnaast is de – in Duitsland gevestigde – onderneming Stada betrokken bij de procedure, die een rol zal spelen bij de productie van AVT02.

AbbVie vordert in deze procedure een gebod om met betrekking tot AVT02 een zogenaamde ‘carved-out’ marktvergunning te verkrijgen in alle landen waar de octrooien van kracht zijn, en stelt zich op het standpunt dat het verlenen van een full label marktvergunning voor AVT02 onvermijdelijk tot inbreuk leidt nu er ook sprake is van bijkomende omstandigheden.

De vordering is op zichzelf een mooie vondst. AbbVie wacht niet tot zij een octrooi-inbreukprocedure kan starten, maar wil Alvotech op voorhand al verplichten om bij het European Medicines Agency (EMA) slechts een marktvergunning aan te vragen waarvan de geoctrooieerde toepassingen uitgesloten zijn, zodat Alvotech in strijd met de geneesmiddelenwetgeving zou handelen als zij haar biosimilar toch voor die toepassingen zou aanbieden en verhandelen.

De gedaagden, die alledrie in het buitenland gevestigd zijn, betwisten de bevoegdheid van de rechtbank Amsterdam niet. Hoewel het vonnis er niets over vermeldt, was die bevoegdheid door de eiser waarschijnlijk gebaseerd op de stelling dat een ongeclausuleerde aanvraag voor een marktvergunning een onrechtmatige daad zou opleveren, en wel in Amsterdam, waar de EMA gevestigd is. Die vordering valt dus buiten de exclusieve bevoegdheid van de rechtbank Den Haag in octrooizaken. De rechtbank overweegt nog dat AbbVie ook bedoeld kan hebben dat gebruik van de marktvergunning het faciliteren van octrooi-inbreuk op zou leveren, wat zelf geen octrooi-inbreuk, maar wel een onrechtmatige daad zou zijn.

Bijkomende omstandigheden?

De rechtbank stelt dat voor beide grondslagen voor de vordering beoordeeld moet worden of er een voldoende concrete dreiging is dat Alvotech de octrooien niet zal respecteren. Dat roept de vraag op of de vordering toch niet zodanig verknocht is met een octrooirechtelijke beoordeling, dat deze naar de rechtbank Den Haag had moeten worden verwezen. De rechtbank Gelderland deed dat eerder dit jaar wel in een zaak waarin de hoofdvragen octrooirechtelijk van aard waren, al viel de vordering niet letterlijk onder artikel 80 ROW 1995.[2]

Om vast te stellen of er al dan niet sprake is van inbreuk door Alvotech, dient er te worden gekeken naar de vaste rechtspraak waarin er pas een verbod of gebod aan een beweerdelijk inbreukmaker kan worden opgelegd indien er sprake is van een serieuze dreiging van octrooi-inbreuk. AbbVie stelt dat er sprake is van een aantal bijkomende omstandigheden om de aanwezigheid van deze serieuze dreiging te onderbouwen.

Persuitlatingen

AbbVie stelt zich op het standpunt dat uit (pers) uitlatingen van Stada zou blijken dat Alvotech voornemens is om AVT02 in 2022 of anders uiterlijk voor februari 2023 op de markt te brengen, te weten voor expiratie van de octrooien van AbbVie. De rechtbank volgt echter het standpunt van Alvotech, namelijk dat er in de persuitlatingen geen concrete data worden genoemd, en dat in deze uitlatingen tevens is opgenomen dat er rekening zal worden gehouden met de geldende octrooirechten van AbbVie.

Geen toezegging met betrekking tot het niet betreden van de markt

AbbVie voert eveneens aan dat Alvotech niet bereid zou zijn om een toezegging te doen aan AbbVie, waarin zij bevestigt AVT02 niet op de markt te brengen in Europa totdat de octrooien zijn verlopen. Dit leidt volgens de rechtbank evenmin tot een voldoende bijkomende omstandigheid, nu deze onthouding van de toezegging slechts als bijkomende omstandigheid zou gelden indien Alvotech in het verleden al eerder inbreuk zou hebben gemaakt.

Geen ‘clear the way’ procedure gestart

Verder wordt nog aangevoerd door AbbVie dat Alvotech geen zogenaamde clear the way-procedure – een procedure tot nietigverklaring van de octrooien – heeft gestart. Dit argument van AbbVie wijst de rechtbank eveneens van de hand, nu er enkel een dergelijke verplichting op Alvotech zou rusten indien er aanwijzingen zouden zijn dat zij de octrooirechten van AbbVie niet zou respecteren. Daarnaast overweegt de rechtbank dat een oppositieprocedure bij het EOB aan te merken is als een clear the way-procedure, die Stada reeds is gestart.

Noodzaak tot opstarten van groot aantal inbreukprocedures in verschillende jurisdicties

Als laatste voert AbbVie nog aan dat zij een groot aantal inbreukprocedures dient te starten in verscheidene landen indien zij nu niet op kan treden tegen de aangevraagde full label handelsvergunning van Alvotech. De rechtbank erkent dat dit wellicht omslachtig is voor AbbVie, maar oordeelt dat deze omstandigheid niet tot dreigend onrechtmatig handelen van Alvotech leidt. De rechtbank voegt hier nog aan toe dat indien er op een later moment duidelijk blijkt dat Alvotech voornemens is om AVT02 op de markt te brengen, AbbVie kan kiezen enkel een procedure in Duitsland te starten, aangezien het Duitse Stada de Europese producent is van AVT02.

Hier speelde voor AbbVie waarschijnlijk op de achtergrond mee dat het niet eenvoudig is om in andere landen in een octrooizaak een grensoverschrijdend inbreukverbod te krijgen. In Nederland kan dit, als de feiten zich ervoor lenen, in kort geding wel worden toegewezen, zoals recent nog gebleken is.[3] Om dat via een gebod tot het aanvragen van een ‘carved out’-marktvergunning op voorhand al te krijgen gaat de rechter echter een stap te ver.

De rechtbank komt tot de conclusie dat het enkele aanvragen van een full label handelsvergunning niet tot een serieuze dreiging van inbreuk en/of onrechtmatig handelen leidt en de aangehaalde bijkomende omstandigheden maken daarin in casu geen verschil.