序言

近日,国家知识产权局、国家医疗保障局(以下简称“两部门”)联合印发《关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》(以下简称《意见》)[1]。《意见》主要包括建立协调机制、加强业务协作、加强工作保障三个部分内容。《意见》通过建立企业自主承诺制度、医药集采机构请知识产权局就集采阶段相关产品专利侵权异议给出咨询意见、知识产权局依法高效处理涉集采挂网产品专利侵权纠纷等制度,进一步强化医药集中采购领域知识产权保护。

如果说新施行《专利法》第七十六条专利链接制度将药品上市审批与相关专利争端解决程序相“链接”;那么本《意见》则将药品集采挂网与知识产权保护(主要指避免专利侵权)相“衔接”,进一步填补了我国药品申报集采挂网阶段专利纠纷解决的空白。

我们谨慎乐观认为,《意见》的出台可能对医药集中采购领域专利保护实践产生较大影响,在激励医药创新与提高药品可及性之间达到新平衡。本文将对《意见》的内容进行要点解读,抛转引玉,以期对相关实务有所裨益。

一、《意见》出台背景

《意见》旨在落实国务院关于进一步完善医药产品集中采购的知识产权保护机制,构建协调统一的信息共享机制的要求。知识产权系统和医疗保障系统总结知识产权保护和医药集中采购工作中的合作基础和工作实践,希望进一步衔接知识产权保护与医药集中采购,共同推进并指导地方开展加强医药集中采购领域知识产权保护工作,有力防范侵权行为发生,鼓励医药领域创新发展,优化营商环境。经充分调查研究,两部门在2022年12月5日制定完成《意见》,并在12月30日发布。

二、《意见》主要内容及影响

《意见》主要包括由十条具体举措组成的三个部分内容,第一条至第三条从建立会商机制、明确联络机构、加强信息共享三个方面积极建立协调机制;第四条至第七条从建立企业自主承诺制度、做好纠纷化解引导工作、加强协作制止侵权、分析研判重点产品等四个方面加强业务协作;第八至十条从开展联合调研、开展业务培训、加强宣传引导三个方面就加强工作保障提出要求。

鉴于第二部分“加强业务协作”对医药集中采购的行为规范具有直接影响,本文重点解读如下:

(一)企业参加集中采购须自主承诺不存在知识产权侵权情形

《意见》第四条要求“建立企业自主承诺制度”,即企业参加集中带量采购或申报药品和医用耗材在医药集中采购平台挂网(以下简称“平台挂网”)时,须自主承诺相关产品不存在违反《中华人民共和国专利法》等相关法律法规的情形。产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的,由申报企业承担相应责任。“建立企业自主承诺制度”,旨在通过企业自查和承诺,加强事前防范知识产权侵权行为。

《意见》出台前,企业参加医药集中采购作出自主承诺经历了从无到有,并逐渐完善的过程。2018年11月15日,第一批次国家组织医药集中采购文件(4+7 城市药品集中采购申报函)未要求申报企业就不违反《专利法》作出承诺。2019年,第二批次国家组织医药集中采购(全国药品集中采购申报函)明确要求申报企业就不违反《专利法》作出承诺。自此以后,不侵权承诺成为国家组织集采的申报惯例。以最新第七批国家药品集中采购文件为例[2],该文件第三部分“全国药品集中采购申报承诺函”中明确要求企业作出如下承诺“我方承诺申报品种不存在违反《中华人民共和国专利法》《中华人民共和国反不正当竞争法》《中华人民共和国药品管理法》 等相关法律法规的情形, 若产生相关纠纷, 给采购方造成的损失由我方承担。”。根据调研,地方或联盟的采购文件也基本体现了这样的发展过程,承诺函的相关表述基本一致。以“‘六省二区’省际联盟药品集中带量采购文件”为例,要求申报企业承诺如下:“我方承诺申报品种不存在违反《专利法》、《反不正当竞争法》等相关法律法规的情形,该承诺在采购周期内持续有效,若产生相关纠纷,给采购方造成的损失由我方承担。”总结来看,目前国家或地方的医药集中采购文件中有关知识产权承诺,仅作为申报承诺函一个小段落,内容简单概括,近似宣誓性承诺。

《意见》出台后,企业作出自主承诺,我们认为,可能会发生如下变化:一是自主承诺成为企业申报集采的必要条件。根据《意见》要求,企业在参加后续各类医药集中采购活动中,都需要作出自主承诺,成为申报文件的必需部分,如果未作出相应承诺,将因不符合集采文件规定而申报不成。二是适用范围进一步扩大。《意见》指出,各地医疗保障部门应指导医药集中采购机构建立完善企业自主承诺制度。因此,无论是国家,还是地方或地方联盟组织的医药集中采购,企业都需要自主承诺相关产品不存在知识产权侵权情形。三是承诺内容上可能会进一步细化。相比国家药品集中采购文件的宣誓性承诺,后面知识产权自主承诺可能单独成为一部分,内容上可能会进一步细化,具体变化有待进一步观察。四是自主承诺函可推动企业顺利参加集中带量采购或在平台挂网程序。《意见》提出,医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的,而知识产权管理部门逾期未给出参考意见的,企业自主承诺后可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。

(二)医药集采机构可请知识产权局就专利侵权异议出具专业意见

《意见》第四条规定,医药集中采购机构如收到相关产品专利侵权异议的,可以请知识产权管理部门在企业参加集中带量采购或申报平台挂网的规定期限内出具咨询或侵权判定意见,作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。

《意见》出台前,鉴于专利侵权的认定具有较高的专业度与复杂性,医药集中采购机构对采购过程中收到的专利侵权异议,往往难以作出专业评估。出于合法且慎重考虑,医药集中采购机构通常等待人民法院或知识产权管理部门就相关侵权案件作出认定结果后,才会基于该裁决/判决结果,采取相应举措。但是侵权案件的审理通常需要较长时间,很难在不到30天的医药集中采购周期内给出认定结果(下附七次国家组织医药集中采购时间表)。因此,此前提出专利侵权异议对阻止仿制药企业参与医药集中采购难以起到作用。

《意见》出台后,知识产权系统与医疗保障系统搭建了协调合作机制,医药集中采购机构可以请知识产权局就收到的相关产品专利侵权异议在规定期限内出具咨询或侵权判定意见,并作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。但这一制度能否及时制止专利侵权尚需观察。

参照以往实践,我们认为,即使有知识产权局在集中采购阶段直接参与异议相关专业咨询,但在短时间内对申报药品是否构成专利侵权作出专业判定,仍会面临不少挑战。其一,药品专利侵权判断本身难度较大,尤其涉及组合物专利、晶型专利和制剂专利的侵权异议,其中权利要求的解释、仿制药技术方案的确定及技术方案的比对往往难度较大。其二,在异议咨询程序中,如果缺乏类似举证、口审程序,与行政裁决程序相比,知识产权局对证据掌握相对不足,无疑会进一步增加判断难度。其三,虽然《意见》对出具咨询意见的“规定期限”并未明确,但参照国家组织集中采购的时间周期,从“拟中选结果公示”到“中选结果公示”,即“异议期间”,设置较短,通常为一周以内。即便抛开异议申请人在临近异议截止日才提起异议和两部门的沟通传递耗时,知识产权局在“中选结果公示”前出具确定咨询意见基本无法实现,相应地,亦无法作为是否允许相关产品参加集中带量采购或在平台挂网的参考。换言之,事前制止侵权难度较大。因此,更可能的现实情形是在结果公示后,医疗保障部门根据知识产权局后续作出的咨询意见,采取撤网、取消中选资格等事后措施制止侵权。

因此,对于相关企业而言,在拟中选结果公示后的异议期间内,及时提出理由充分的专利侵权异议,将可能有力辅助知识产权管理部门尽早作出分析判断,争取在相关产品挂网前制止侵权行为。

(三)知识产权局将快速处理专利侵权纠纷与集采机构协作制止侵权

《意见》第五条提出,两部门要做好专利纠纷化解引导工作,要求知识产权管理部门接到相关案件处理请求后,要依法依规高效处理。《意见》第六条进一步要求,知识产权管理部门在相关医药专利侵权案件办结后,应当将案件办理结果送达当事人,并及时抄送医疗保障部门。然后,医疗保障部门指导医药集中采购机构根据知识产权管理部门认定侵权的行政裁决或人民法院的生效判决,作出相应处理。如果涉事产品正在申报平台挂网,则不予挂网;如果涉事产品已在平台挂网或已在集中带量采购中选,则需要及时采取撤网、取消中选资格等措施制止侵权行为。

《意见》出台前,已有仿制药企业因专利侵权而被暂停采购资格案例[3]。2022年8月5日,国家知识产权局就勃林格殷格翰提出东阳光药业的降糖药利格列汀仿制药制造、销售的行为涉嫌重大专利侵权纠纷行政裁决请求作出裁决,判定东阳光药业侵犯了勃林格殷格翰相关化合物专利,责令东阳光药业立即从已挂网的药品采购平台撤回被控侵权制剂利格列汀片的挂网,并立即停止制造、销售、许诺销售侵权产品。2022年11月2日,上海医药集中招标采购事务管理所发布暂停广东东阳光药业有限公司生产利格列汀片(规格为5mg×7片/板×1板/盒)采购资格的通知,并表示此举在于做好医药招标采购领域的知识产品产权保护工作。《意见》出台前,一方面,知识产权局对涉集采挂网药品专利侵权纠纷同其他行政裁决案件的同等处理,并未设置“快速处理”机制;另一方面,相关专利侵权行政裁决通常由涉事当事人告知医疗保障部门,并请求采取撤网、取消中选资格等措施。

《意见》出台后,知识产权局将对涉集采挂网药品专利侵权纠纷依法快速处理,并将处理结果及时抄送医疗保障部门,“直接链接”行政裁决与集采挂网官方沟通渠道。我们认为,这将进一步凸显知识产权局在专利侵权纠纷处理的优势,专利权人出于快速制止集采挂网中药品侵权目的,将会优先选择知识产权局解决专利侵权纠纷。值得注意的是,《意见》还对法院系统和医疗保障系统进行了“间接链接”,即医疗保障部门根据人民法院的生效判决作出相应处理。“间接链接”的直接原因可能在于法院系统未参与本《意见》的联合印发,而且囿于专利侵权案件司法管辖的复杂性,客观上难以要求法院系统将裁判文书抄送给相应医疗保障部门。实践中,案件当事人通常会积极履行前述“抄送”行为,因此,实质上不会影响当事人的权益维护。

(四)两部门将提前分析研判重点产品知识产权风险以供采购参考

《意见》第七条要求,对拟开展集中带量采购的规模较大、关注度高的药品和医用耗材中涉及知识产权风险的产品进行重点关注。两部门提前进行信息沟通,分析相关产品的采购需求和知识产权基础信息,对采购中相关知识产权风险作出分析研判,以供采购过程中参考。

重点产品知识产权风险分析研判新机制,通过两部门“相互补位”,对“关键产品”开展联合调研,及时交换知识产权信息,有利于预防出现重大知识产权侵权和舆论风险影响。

我们认为,重点产品分析研判机制很可能主要依靠医疗保障系统启动,理由在于该机制的起点在于筛选重点产品,然后对其知识产权风险进行分析,而医疗保障部门对不同批次的重点产品具有筛选的机制和专业优势。因此,这一机制的实施效果将很大程度取决于医疗保障部门的重点产品提前筛选评估机制是否及时准确。

三、企业的应对与举措

我们认为,《意见》的出台,将推动两部门进一步深化合作,协同强化医药领域知识产权保护,形成多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制。但是中国医药集中采购规定尚未完全统一,而且程序繁琐,时间性要求高,联动协作难免遭遇困难和挑战。据此,我们建议,医药企业保持审慎乐观态度,积极抓住政策机遇,统筹兼顾,综合运用知识产权法律法规,“分阶段、打配合”,做好医药集中采购领域知识产权保护工作。

(一)启动专利链接程序,阻断侵权仿制药上市

《中华人民共和国专利法》(以下简称《专利法》)第七十六条[4]赋予药品专利权人与药品上市许可申请人在药品上市审评审批过程中,提前解决专利纠纷。这也成为药品专利权人合法阻断侵权仿制药上市的主要法律渠道。如果药品专利权人通过提起专利链接诉讼或行政裁决,确认仿制药相关技术方案落入药品专利权保护范围。那么根据《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》(以下简称《实施办法》)第九条规定,国家药品审评机构将直至专利权期限届满前才将相关化学仿制药注册申请转入行政审批环节,从而能成功阻断侵权化学仿制药上市注册。

根据实践观察,当前药品专利链接案件审理期限较短。在行政裁决方面,参照国家知识产权局官方信息,2022年(前10个月)国家知识产权局无效案件平均立结周期为5.6个月。在司法审判方面,参照中国首例药品专利链接诉讼案件,一审和二审审理周期近9个月。结合《实施办法》第八条规定,收到人民法院立案或者国务院专利行政部门受理通知书副本后,国务院药品监督管理部门对化学仿制药注册申请设置9个月的等待期。尽管诉讼实务中,很多药品专利链接案件的裁决或审理时限较长。但通常而言,9个月等待期能够给部分药品专利权人提前解决仿制药侵权问题,阻断侵权仿制药上市注册。

值得注意的是,启动专利链接程序,对于后续集采挂网环节的权利维护具有基础性作用。在启动药品专利链接程序后,药品专利权人能正当依据药品专利链接纠纷向医药集采机构提供线索或提出异议,让侵权线索和异议更为充分,在一定程度上容易引起医药集采机构重视。根据《意见》第五条规定,医药集中采购机构根据有关部门公布的相关信息(如人民法院的生效裁判或国家知识产权局的行政裁决),核验挂网采购产品的资质,发现明确存在侵权行为的,依法依规及时撤网。

因此,我们建议,相关医药企业尽量及时启动药品专利链接程序,既能在仿制药药申请上市审评审批阶段进行干预,又能为后续集采挂网环节的异议做好铺垫工作,通过法律措施在多个阶段合法阻断侵权仿制药上市。

(二)审慎作出自主承诺,事前预防已方产品侵权

根据《意见》第四条规定,企业在作出不侵权自主承诺后,产生中选结果或挂网采购交易后产生相关专利侵权纠纷的,将由申报企业承担相应责任。我们认为,本处的“相应责任”至少包括专利侵权民事责任和被依法撤网、取消中选资格的法律后果,甚至可能面临被列入集中采购的“违规名单”[5],在一定时期内不能参与相关集中采购。

值得注意的是,不当作出“不侵权自主承诺”可能加重专利侵权民事责任承担,原因在于如果企业明知产品侵权,仍作出不侵权自主承诺,若后续被人民法院判定侵权,则可能构成“故意”,或因挂网上市,侵权获利巨大,被认定为“情节严重”,都可能承担“惩罚性赔偿责任”。

实践中,目前已知仅有暂停采购资格在先案例,即前文谈及的上海医药集中招标采购事务管理所在2022年11月2日因东阳光药业公司相关产品涉及专利侵权,而暂停东阳光药业公司生产利格列汀片采购资格。对于因专利侵权被纳入“违规名单”而在一定期间内不得参与药品集中采购问题,参照公开信息,如果企业被纳入“违规名单”,通常在6个月不得参与药品集中采购。

因此,我们建议,医药企业申报集中采购过程中,需要审慎作出自主承诺,对拟将参与集中采购的医药产品做好专利自由实施调查(FTO)工作,事前预防已方产品专利侵权问题。

(三)适时提供侵权线索,便于两部门分析研判

虽然《意见》第七条“分析研判重点产品”是两部门之间的信息交换工作,但是并不妨碍相关医药企业主动向两部门提供侵权线索,辅助两部门提前筛选重点产品,并为分析研判提供详实证据材料。

因此,我们建议,原研药企业应及时分析采购文件,就可能涉及的侵权仿制药提出针对性分析,并将相应线索材料提交给相关部门,提示该批次医药集中采购可能涉及的侵权产品,“辅助”集中采购机构提前筛选重点产品,并促进分析研判。

(四)快速提出有效异议,阻断侵权仿制药挂网

根据药品集中采购实践,在公布“集中采购拟中选结果”后的公示期间内,相关当事人可以在公示截止日前向采购办公室提出申诉并提供合法有效证据材料,逾期不再受理。未提供相应证据材料的,采购办公室原则上不予受理。

但实践中,异议受理期间非常短,以第七批国家药品集中采购为例[6],受理期间为2022年7月13日至2022年7月15日,只有3天时间,这对于发现线索、检索材料、专业分析并提供合法有效证据材料的有效异议而言,时间非常紧张。

因此,我们建议,原研药企业及时跟踪全国和地方采购文件相关信息发布,并对潜在侵权药品和企业进行针对性监控。虽然按照《意见》要求,医药集采机构可以请知识产权局就专利侵权异议出具专业意见,但如果缺乏详细论证和充分证据材料,知识产权局在指定期限内很难作出专业判定,对于逾期未给出参考意见的,企业自主承诺后仍然可以按程序参加集中带量采购或在平台挂网。因此,为有效利用异议申诉机会,协调时间紧迫不足困境,我们进一步建议,原研药企业在专业人员协助下,提供有效异议,方便有关部门便捷审核,争取成功阻断侵权仿制药挂网。

不同专利类型的侵权判断难度不同,纳入集采后带来的法律风险亦不相同。根据法律实践经验,国家集采将通过一致性评价的仿制药与原研药、参比制剂同组竞争。根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,仿制药与参比制剂具有相同的活性成分。如果原研药化合物专利权仍在有效期内,则仿制药构成化合物专利侵权。同理,用途专利的侵权认定也相对容易,将用途专利有效期内的适应症与仿制药说明书所列适应症进行比对,如果仿制药说明书所列适应症包含受专利保护的适应症,则该仿制药可能引发用途专利侵权纠纷。药物化合物和用途专利均适用字面侵权原则,侵权判定难度较小。因此,依据化合物和用途专利提出的侵权异议品种不予挂网的可能性高,更容易作出判断,值得原研药企业重视和充分准备。

(五)优先选择行政裁决,依法高效解决侵权纠纷

《意见》第五条明确要求知识产权管理部门接到相关案件处理请求后,要依法依规高效处理。同时,《意见》第二部分要求两部门在建立企业自主承诺制度、纠纷化解引导、协作制止侵权、分析研判重点产品等四个方面加强具体业务协作。这样两部门形成了多层次、高效率的知识产权纠纷防范和化解联动机制。

可见,《意见》出台后,在畅通的沟通渠道和明确的协作要求情形下,知识产权局对于医药集中采购领域的专利侵权纠纷处理,出于“近水楼台”的协作位置,将具有更多效率优势。而且实践中,知识产权行政裁决往往比经过一二审才能生效的法院判决效率更高。多种优势叠加,可以合理预见,知识产权局在医药集中采购领域中的专利侵权纠纷处理可能将会越来越多,效率也会越来越高。因此,建议原研药企业可以优先选择行政裁决,依法高效解决专利侵权纠纷,并配合其他维权措施,系统维权。

(六)综合运用法律措施,积极维护合法权益

一是积极应对无效准备,维持有效权利基础。《意见》将专利纠纷解决与集采挂网程序进行链接,意味着,仿制药企业在上市审评阶段面临专利链接制度设置的“专利阻碍”后,下一步的申报集采挂网也会面对“专利阻碍”,这无疑会进一步增加仿制药企业无效原研药相关专利权的动机和压力。因此,《意见》出台后,仿制药企业为从根源上解决专利阻碍问题,可能会提出更多的无效宣告请求,原研药企业需要做好应对增加的无效宣告请求准备。

二是适时主张“惩罚性赔偿”,全面维护正当权益。《最高人民法院关于审理侵害知识产权民事案件适用惩罚性赔偿的解释》(以下简称《惩罚性赔偿司法解释》)规定,适用惩罚性赔偿条款应考量主观故意与客观情节严重两项要件。如果专利权人提出异议申诉并给出相应证据,而仿制药企业坚持参加集采,再结合仿制药企业作出的不侵权自主承诺,可能构成《惩罚性赔偿司法解释》第三条第二款第一项“被告经原告或者利害关系人通知、警告后,仍继续实施侵权行为的”或第六项“其他可以认定为故意的情形”,可以初步认定仿制药企业具有侵害知识产权的故意。如果集采药品被知识产权局或人民法院判定构成专利侵权,而且该集采药品已经挂网销售,且销售额巨大,则可能符合《惩罚性赔偿司法解释》第四条第二款第五项“侵权获利或者权利人受损巨大”或第七项“其他可以认定为情节严重的情形”,可以认定为情节严重。可见,集采中的药品专利侵权纠纷具有适用惩罚性赔偿的可能性和必要性,原研药企业可以根据实际情况,适时主张“惩罚性赔偿”,全面维护正当权益。

三是积极申请“临时禁令”,快速制止侵权行为。根据集采实践,当药品成功进入集采后,后续进行相应停止侵权的考量因素(主要是药品可及性)会大幅增加。原因在于停止供应将影响该地区患者用药的连续性,即使确定替补中选品种,替补供应可能引起患者的二次换药。因此,在仿制药挂网上市前后,为从源头制止侵权行为发生或防止损害后果扩大,原研药企业可以在专利链接纠纷或专利侵权纠纷中申请临时禁令(即便同意的可能性较小),有效阻止侵权仿制药挂网,或争取尽早撤网、取消中选资格等,防止侵权行为对原研药市场造成不可逆的损害,防止权利人“赢了官司输了市场”。

结语

《意见》的出台,是国家知识产权局与医疗保障局进一步深化合作,协同强化医药领域知识产权保护的重要标志,落实得当,将有力防范侵权行为发生,促进医药领域创新发展。原研药企业要统筹兼顾,根据医药集中采购不同阶段实际情况,综合运用知识产权法律法规,系统维护合法权益。