L'attivazione del C.d. Payback sui dispositivi medici

Il Ministero della Salute italiano, con decreto del 6 luglio 2022, ha certificato il superamento del tetto di spesa in Italia, a livello nazionale e regionale, per i dispositivi medici¹.

Le imprese che hanno commercializzato dispositivi medici in Italia, con costo a carico del nostro servizio sanitario nazionale (SSN), nel corso degli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, potrebbero essere tenute a breve – salvo riescano a contestare efficacemente (in via giudiziale o stragiudiziale) il meccanismo di c.d. payback e le richieste di pagamento che saranno avanzate dalle autorità competenti – a versare complessivamente un importo di circa 2,08 miliardi di euro. Ciò, in considerazione delle norme su c.d. payback relativo ai dispositivi medici che sono in vigore da diversi anni ma che sino a ora non sono mai state applicate in concreto.

1.Quadro normativo

Il ripiano per lo sforamento del tetto di spesa per dispositivi medici (c.d. payback)² è stato introdotto nel 2011, durante un periodo di forte crisi dell’economia italiana e sulla falsariga del payback introdotto nel 2008 relativamente agli sforamenti dei tetti sulla spesa farmaceutica, che da molti anni è oggetto di controversie giudiziarie che spesso ne hanno determinato un significativo contenimento.

Di seguito, riassumiamo l’evoluzione del quadro normativo di riferimento:

• con l’art. 17, comma, 1 lett. c), del decreto-legge n. 98 del 2011³, era stato stabilito che la spesa sostenuta dal Servizio Sanitario Nazionale per l’acquisto dei dispositivi medici fosse fissata entro un tetto, sia a livello nazionale che a livello regionale, parametrato al fabbisogno sanitario nazionale e regionale standard, da definirsi con successivi decreti interministeriali. Inoltre, eventuali ripiani avrebbero dovuto essere a carico delle Regioni che avessero concorso allo sforamento del tetto di spesa;
• ai sensi dell'art. 9-ter del decreto-legge n. 78 del 2015⁴, fermo restando il tetto di spesa nazionale fissato al 4,4% del Fondo Sanitario Nazionale⁵, una parte dell’eventuale sforamento del tetto deve essere posto a carico delle aziende che hanno commercializzato in Italia i dispositivi medici nelle annualità in questione⁶. Inoltre, la stessa norma prevedeva che il superamento del tetto di spesa regionale fosse certificato con decreto del Ministero della Salute di concerto con il Ministero dell'Economia e delle Finanze (“MEF”) entro il 30 settembre di ogni anno, in via provvisoria, e poi entro il 30 settembre dell’anno successivo, in via definitiva;
• la legge n. 145 del 2018 (“Legge di Bilancio 2019”) all’articolo 1 comma 557 ha previsto che il Ministero della Salute, di concerto con il MEF, entro il 30 settembre di ogni anno adotti un decreto con il quale certificail superamento del tetto di spesa, rilevato sulla base del fatturato di ciascuna azienda al lordo dell'IVA, in ragione dei dati risultanti dalla fatturazione elettronica e relativi all'anno solare di riferimento⁷;
• nel luglio del 2019 il Ministero della Salute ha così emanato una circolare⁸ nella quale, al fine di dare attuazione alle norme sopra riportate, ha richiesto agli Assessorati alla Sanità delle Regioni di trasmettere un prospetto riepilogativo del fatturato annuo per singolo fornitore di dispositivi medici per gli anni 2015- 2018;
• infine, nel novembre del 2019 sono stati conclusi due accordi in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (“Conferenza Stato-Regioni”) con cui sono stati definiti i tetti regionali sia per gli anni 2015-2018 (in via retroattiva)⁹, sia per il 2019¹⁰, rinviando nuovamente il completamento della procedura a successivi provvedimenti attuativi. Tali accordi hanno previsto l’adozione di due successivi atti amministrativi di competenza del Ministero della Salute. In particolare:
  • un primo atto, da adottarsi di concerto con il MEF, con il quale si certifichi l’eventuale superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale;
  • un secondo atto, da adottarsi d’intesa con la Conferenza Stato-Regioni, che definisca le modalità procedurali per procedere al ripiano.

2. Novità introdotte dal decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 e dal decreto-legge n. 115 del 2022

Sulla base delle norme sopra riportate, con il decreto del 6 luglio 2022 adottato di concerto con il MEF, il Ministero della Salute ha certificato il superamento del tetto di spesa dei dispositivi medici a livello nazionale e regionale per gli anni 2015, 2016, 2017 e 2018, calcolato con riferimento ai dati di costo, rilevati a consuntivo per ciascuno dei predetti anni.

La quantificazione del superamento del tetto e la quota complessiva di ripiano posta a carico delle aziende fornitrici dei dispositivi medici è indicata, per ciascun anno, nelle tabelle allegate al decreto. Si tratta, in particolare, di:

• 416,3 milioni di euro per il 2015;
• 473,8 milioni di euro per il 2016;
• 552,6 milioni di euro per il 2017;
• 643,3 milioni di euro per il 2018, per un totale di poco superiore ai 2 miliardi.

Il decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il 15 settembre 2022, poche settimane dopo l’entrata in vigore del decreto-legge n. 115 del 2022¹¹, che all’art. 18¹² ha previsto una significativa accelerazione delle procedure di ripiano per il superamento del tetto di spesa per i dispositivi medici in relazione al quadriennio 2015 – 2018. Di seguito sono elencati i passaggi individuati dal decreto-legge n. 115 del 2022:

1. il primo passaggio è l’emanazione del decreto relativo alla certificazione dello sfondamento del tetto di spesa in materia di dispositivi medici. Questo step è già stato raggiunto con la pubblicazione del decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022;
2. nei trenta giorni successivi alla pubblicazione del decreto di certificazione dello sforamento del tetto di spesa e, quindi, entro il 15 ottobre 2022, il Ministero della Salute è chiamato ad adottare, di concerto con la Conferenza Stato – Regioni, un ulteriore decreto che detterà le linee guida che Regioni e Province Autonome dovranno osservare nella formulazione delle richieste di ripiano nei confronti degli operatori interessati. A tal fine, la Conferenza Stato-Regioni, riunitasi lo scorso 14 settembre, ha chiesto al Governo di:
   1. individuare un ente centrale o ufficio ministeriale che, alla stregua di quanto fa l’Agenzia Italiana del Farmaco per il c.d. payback farmaceutico, certifichi per Regione gli importi dovuti a tutela dell’intero percorso di riscossione per ridurre il possibile contenzioso;
   2. aprire un tavolo di confronto con il MEF per definire criteri comuni di valutazione dei rischi e per la gestione dell’eventuale contenzioso;
   3. adottare i provvedimenti e le modifiche normative necessarie, anche attraverso la costituzione di uno specifico tavolo di lavoro interistituzionale, al fine di arrivare in tempi rapidi a definire una modalità analoga di ripiano del payback sia farmaceutico che dei dispositivi medici, determinata sulla base dell’ammontare del superamento dei tetti nazionali e regionali della spesa farmaceutica e della spesa per l’acquisizione di dispositivi medici allo scopo di assicurare l’appropriatezza nell’assegnazione delle risorse disponibili in rapporto alla maggior spesa sostenuta, da applicarsi a partire dalle annualità di payback non ancora assegnate alle Regioni e Province autonome¹³;
3. infine, entro novanta giorni dalla pubblicazione del decreto di certificazione dello sforamento del tetto di spesa e, quindi, entro il 14 dicembre 2022 spetterà alle singole Regioni e alle Province Autonome il compito di pubblicare l’elenco delle aziende fornitrici soggette per ciascun anno al meccanismo del ripiano. Gli operatori interessati dovranno eseguire i pagamenti in favore di Regioni e Province autonome nei trenta giorni successivi.

3.Conclusioni e iniziative di contrasto

Le norme sul c.d. payback dei dispositivi medici risalgono, come visto, a diversi anni fa, quando, il consumo di tali prodotti poteva considerarsi pressoché stabile o in “normale crescita”.

L’incremento significativo della spesa sanitaria per tali prodotti nel recente passato (in base al rapporto 2021 sul coordinamento della finanza pubblica della Corte dei Conti¹⁴, pari al 6,4% nell’esercizio del 2020 e pari al 2,4% nell’esercizio del 2019) è legato principalmente alla situazione di emergenza legata alla pandemia da Covid-19, che ha determinato un considerevole aumento del consumo di tali prodotti.

Si pensi, tra tutti, alle mascherine chirurgiche¹⁵ destinate a ridurre la diffusione del contagio per via aerea e i ventilatori polmonari¹⁶ utilizzati per contrastare l’insufficienza respiratoria legata alle polmoniti interstiziali determinate dal virus.

Alla luce di ciò, molti si sono interrogati sull’opportunità, in considerazione delle mutate circostanze di mercato, di rivedere l’intero impianto normativo sul c.d. payback dei dispositivi medici.

Nelle more, tuttavia, è verosimile che le Regioni e Province autonome procedano speditamente con le richieste di ripiano alle aziende fornitrici di dispositivi medici, per recuperare i 2,08 miliardi di sforamento già certificato e che su tali richieste si sviluppi una forte reazione da parte degli operatori del settore. È da aspettarsi, quindi, un significativo livello di contenzioso amministrativo, come già avvenuto in passato per il c.d. payback sui medicinali, con riferimento al quale le imprese hanno contestato, spesso con successo, sia la legittimità dei provvedimenti amministrativi di ripiano, in quanto adottati in base a dati e conteggi errati o poco comprensibili, sia le norme stesse che – a monte – regolamentano il meccanismo di ripiano.

Per quanto riguarda il c.d. payback dei dispositivi medici il primo atto impugnabile è rappresentato proprio dal decreto del Ministero della Salute del 6 luglio 2022, che ha certificato lo sforamento del tetto di spesa: avverso tale decreto, in particolare, potrà essere presentato ricorso dinanzi al Tribunale Amministrativo Regionale per il Lazio entro il 14 novembre 2022.