Con comunicato dello scorso 10 dicembre, la Commissione Europea (“CE”) ha dichiarato di avere comminato due sanzioni da € 10.798.000 ed € 5.493.000 rispettivamente alla statunitense Johnson & Johnson (“J&J”), in solido con la sua controllata olandese Janssen-Cilag B.V. (“JC”), e alla svizzera Novartis AG (“Novartis”), in solido con la sua controllata olandese Sandoz B.V. (“Sandoz”). La motivazione delle sanzioni è che le società in questione avrebbero concluso nel 2005 un accordo anticoncorrenziale volto a ritardare l’ingresso sul mercato dei Paesi Bassi della versione generica – più economica – del farmaco originale“Fentanyl”, un analgesico 100 volte più potente della morfina sviluppato da J&J e da decenni utilizzato nella cura dei malati di tumore. Attualmente non è disponibile al pubblico la decisione della CE che, tuttavia, sarà consultabile qui non appena ne verrà elaborata una versione priva di informazioni riservate.

La vicenda origina dalla scadenza, nel 2005, del brevetto del Fentanyl in Olanda, cui stava per seguire l’immissione sul mercato del corrispondente farmaco generico da parte di Sandoz. Tuttavia, tale commercializzazione non fu mai iniziata a seguito della stipula di un “accordo di co-promozione” (l’ “Accordo”) tra JC e Sandoz, in base al quale venivano offerti a quest’ultima forti incentivi per non entrare sul mercato col proprio farmaco generico. Secondo quanto emerge dal comunicato stampa della CE, infatti, i pagamenti mensili a favore di Sandoz previsiti dall’Accordo superavano il profitto che la stessa si aspettava di ottenere dalla vendita del Fentanyl generico, ciò che la portò ad astenersi dall’intraprendere tale commercializzazione. L’Accordo rimase in vigore per 17 mesi fino al dicembre 2006, quando fu interrotto a seguito del lancio sul mercato di un farmaco generico del medesimo Fentanyl da parte di una terza azienda. Pertanto, sottolinea la CE, per tutto tale arco temporale l’Accordo aveva ritardato l’ingresso sul mercato olandese del generico Sandoz mantenendo alto il prezzo del Fentanyl, con pregiudizio per i pazienti e per i contribuenti del sistema sanitario olandese. Ciò, afferma la CE, costituisce violazione dell’art. 101 del Trattato sul Funzionamento dell’Unione Europea che vieta gli accordi anticoncorrenziali.

Le sanzioni inflitte alle due aziende farmaceutiche, calcolate in base alla durata e alla gravità della violazione, sono in linea con le altre decisioni adottate negli ultimi anni dalla CE contro i c.d. accordi “pay-for-delay” conclusi tra aziende originator e aziende genericiste per impedire l’ingresso sul mercato dei farmaci equivalenti. Ci eravamo già occupati del tema tra l’altro qui in questo blog in proposito delle sanzioni inflitte lo scorso giugno dalla CE a Lundbeck e a svariate aziende genericiste in relazione ad analoghe pratiche riconosciute come anticoncorrenziali.

Il comunicato della CE, disponibile qui, precisa tra l’altro che qualsiasi persona fisica o giuridica che si ritenga danneggiata dalla condotta anticoncorrenziale in questione potrà ora agire in giudizio al fine di ottenere il risarcimento del danno subìto dinanzi alla propria autorità giudiziaria nazionale. Quest’ultima, infatti, in base alla giurisprudenza comunitaria e al Regolamento n. 1/2003 del Consiglio, è tenuta a considerare una decisione della CE quale prova vincolante che un fatto è avvenuto ed è da considerarsi illecito. In quest’ottica, lo scorso giugno la CE ha altresì adottato una proposta di Direttiva, volta proprio a facilitare il risarcimento del danno a favore delle vittime di pratiche anticoncorrenziali.