PROSPETTIVE, DIRITTO EUROPEO E DELLA CONCORRENZA, FARMACEUTICO E LIFE SCIENCES 

Ad inizio 2019 è entrato in vigore il Regolamento (UE) 2019/5, adottato dal Parlamento Europeo e dal Consiglio l’11 dicembre 20181 insieme a quello sui prodotti veterinari2 . La nuova disciplina si propone di aggiornare il quadro normativo dell’Unione in tema di fabbricazione, autorizzazione e distribuzione dei medicinali al fine di potenziare gli obblighi in materia di farmacovigilanza3 , modificando in particolare il Regolamento 726/20044 , ormai esclusivamente dedicato alle procedure europee di autorizzazione e sorveglianza dei medicinali per uso umano, mediante il trasferimento, al suo interno, delle disposizioni del Regolamento 658/2007 della Commissione Europea5 relative ai presupposti di attribuzione dell’autorizzazione per l’immissione in commercio di farmaci, alla modifica ed alla circolazione del titolo, nonché a sanzioni finanziarie in caso di illeciti. 

A tal fine è stato inserito l’articolo 84bis6 , volto a disciplinare i criteri di imputazione delle sanzioni finanziarie irrogabili dalla Commissione una volta accertato il mancato rispetto, da parte dei titolari delle autorizzazioni all’immissione in commercio (AIC) di farmaci ad uso umano, degli obblighi associati al rilascio delle autorizzazioni medesime, indicati nell’Allegato II7 . Alla Commissione, inoltre, viene riconosciuto il potere di adottare atti delegati al fine di meglio specificare la procedura d’infrazione, già disciplinata all’interno del Regolamento n. 658/2007 ed applicata per la prima volta nei confronti dell’impresa farmaceutica Roche Registration Ltd a seguito delle indagini svolte dall’Agenzia Europea per i Medicinali (European Medicines Agency, EMA)8 .

Il paragrafo 2 del nuovo articolo 84bis, nell’ottica del potenziamento della politica sanzionatoria, estende l’imputabilità delle sanzioni anche ad altre persone giuridiche, codificando le indicazioni di cui al considerando 8) dello stesso Regolamento, secondo cui nell’irrogazione delle sanzioni bisogna tener conto della possibilità che i titolari delle AIC dei farmaci ad uso umano facciano “... parte di un’entità economica più ampia...” 9 . Tale estensione dell’ambito soggettivo della responsabilità per illeciti posti in essere dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio recepisce un generale trend interpretativo, lungamente modellato dalla Commissione, in relazione ai criteri di imputabilità delle sanzioni antitrust10.

In primo luogo, vi è un più esplicito riferimento al centro di imputazione passiva, individuato dal Regolamento 2019/5 nel “soggetto economico” di appartenenza del titolare dell’AIC. Con tale espressione, il legislatore europeo ha voluto superare le difficoltà ermeneutiche connesse all’inadeguatezza della nozione di “impresa” accolta dal Regolamento n. 1/2003. Nelle decisioni della Commissione e nella giurisprudenza comunitaria, infatti, tale nozione si è emancipata dal formalismo proprio del diritto civile e commerciale degli Stati Membri, configurandosi in termini autonomi come riferita a “... qualsiasi entità che eserciti un’attività economica, a prescindere dallo status giuridico di detta entità e dalle sue modalità di finanziamento...” 11. Pertanto, ciò che rileva all’esterno è il comportamento economico unitario sul mercato dell’ente, anche se partecipato o composto da più soggetti giuridici. Questa unitarietà della soggettività economica comporta come corollario l’unitaria responsabilità per gli illeciti posti in essere nell’esercizio dell’attività comune. In altri termini, ogniqualvolta sia possibile ricostruire un comportamento unitario sul mercato, tutti i soggetti del gruppo apparterranno per i fini della responsabilità sanzionatoria alla medesima “impresa”12 (i.e. “soggetto economico”). 

In secondo luogo, il paragrafo 2 dell’articolo 84bis ha accolto la configurazione unitaria dei due presupposti per l’imputazione alla capogruppo dei comportamenti posti in essere dalle controllate, ossia a) la capacità della società madre di esercitare un’influenza determinante sulla controllata, e soprattutto b) il concreto esercizio di tale potere13 . Tuttavia, col tempo la Corte è arrivata a ricomprendere, mediante il ricorso a presunzioni, il secondo requisito nel primo14, sicché risulta in pratica sufficiente alla Commissione provare la sussistenza di un effettivo condizionamento da parte di un’impresa alle direttive impartite da un'altra per ritenere sussistente un rapporto di controllo tale da ricondurre entrambe all’interno del medesimo centro di imputazione economico. 

Infine, l’ulteriore ipotesi presa in considerazione da tale norma è quella del diretto coinvolgimento di altri soggetti della medesima unità economica nella violazione degli obblighi di farmacovigilanza. Tale possibilità non suscita particolari questioni interpretative, sia a livello europeo che nazionale, poiché in tal caso il terzo che abbia preso parte alla condotta illecita, posta in essere dal titolare dell’AIC, si considera immediatamente (co)autore del comportamento illecito, sicché egli risponderà per fatto proprio e non per fatto altrui. Analogamente, il terzo che abbia omesso di esercitare il controllo su una attività illecita che era tenuto ad evitare risponderà per la violazione di tale obbligo, e quindi, ancora una volta, per fatto proprio (cd. culpa in vigilando).