Dnia 26 kwietnia 2018 r. odbyło się posiedzenie Rady Ministrów w sprawie przepisów nowej ustawy o produktach kosmetycznych. Rada Ministrów przyjęła projekt przedłożony przez Ministra Zdrowia i przekazała go do dalszym prac w Sejmie. Projekt ustawy:

  • ma zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa konsumentów m.in. przez przekazanie Państwowej Inspekcji Sanitarnej oraz Inspekcji Handlowej nowych obowiązków nadzorczych nad produktami kosmetycznymi oraz
  • dostosowuje polskie prawo do przepisów unijnego rozporządzenia przez określenie obowiązków producentów i dystrybutorów kosmetyków oraz kompetencji organów w zakresie prawidłowości składu, oznakowania i dokumentacji potwierdzającej bezpieczeństwo produktu.

Przepisy nowej ustawy mają zacząć obowiązywać od 1 czerwca 2018 r. Już dziś zatem branża kosmetyczna powinna się przygotować na zmiany wynikające z tej regulacji. Jakie są jej najważniejsze zapisy, a także które obszary gałęzi kosmetycznej i działy organizacyjne przedsiębiorstw będą najsilniej dotknięte nowymi przepisami wynikającymi z obowiązującego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 z dnia 30 listopada 2009 r. dotyczącego produktów kosmetycznych (dalej jako „rozporządzenie 1223/2009”), wyjaśnia dr Joanna Uchańska.

****

Okoliczności prac nad projektem ustawy

Pierwszy projekt ustawy pochodzi z 31 stycznia 2017 r. Został on przyjęty częściowo przychylnie przez środowisko w zakresie mającym na celu zapewnienie zgodności z przepisami unijnego rozporządzenia 1223/2009, acz z większymi zastrzeżeniami dotyczącymi konkretnych zapisów, które na etapie prac legislacyjnych zostały uwzględnione jedynie częściowo (w szczególności dotyczącymi kar administracyjnych). Można przewidywać, że moc oddziaływania ustawy będzie niebagatelna, ponieważ jej przepisy dotyczą niemal wszystkich podmiotów w łańcuchu produkcji i wprowadzenia do obrotu: wytwórców, producentów, wyznaczonych osób odpowiedzialnych, importerów oraz dystrybutorów. Co ważne, krajowy przemysł kosmetyczny to w zdecydowanej mierze małe i średnie przedsiębiorstwa, które zatrudniają setki tysięcy pracowników, zaś w bazie Notyfikacji Produktów Kosmetycznych znajduje się około 1900 firm z Polski, które zarejestrowały produkty kosmetyczne zgodnie z wymaganiami rozporządzenia 1223/2009. O zainteresowaniu projektem ustawy świadczy także fakt, że w ramach konsultacji publicznych na kolejnych etapach prac legislacyjnych swoje uwagi złożyły najważniejsze organizacje zrzeszające i reprezentujące różne podmioty włączone w proces produkcji, dystrybucji czy używania produktów kosmetycznych, tj. kilkanaście instytucji publicznych i prywatnych zrzeszających setki przedsiębiorców z branży kosmetycznej.

Zarys ustawy

Podstawową encyklopedią wytycznych dla podmiotów działających w branży kosmetycznej, do której odnosi się projekt ustawy, pozostaje rozporządzenie 1223/2009. Ustawa o produktach kosmetycznych doprecyzowuje na gruncie krajowym jego przepisy, a przede wszystkim ustala organy nadzoru nad przestrzeganiem przepisów rozporządzenia, a także sankcje za ich naruszenie, w których to sprawach rozporządzenie pozostawiło swobodę w regulacji państwom członkowskim.

Niewątpliwie, w porównaniu z dotychczas obowiązującą Ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (tekst jedn. Dz. U. z 2013 r., poz. 475 ze zm.) projektowana regulacja jest obszerniejsza i bardziej szczegółowa. Omawiany projekt ustawy jest bardziej usystematyzowany, a także reguluje zagadnienia, które nie były przedmiotem wcześniejszych unormowań. Obszerniejsza liczba zapisów oznacza jednak więcej obowiązków dla producentów i dystrybutorów kosmetyków.

Najważniejsze przepisy projektu – co czeka branżę kosmetyczną?

Trzonem nowej regulacji jest zbudowanie narzędzi pozwalających na efektywny nadzór nad produktami kosmetycznymi znajdującymi się na terenie Polski. Zakłada to w głównej mierze wzrost liczby zakładów znajdujących się pod nadzorem organów inspekcji, w szczególności Głównego Inspektora Sanitarnego oraz Inspekcji Handlowej (wolą ustawodawcy było zachowanie struktury organizacyjnej dotychczasowych organów kontroli, nie zaś tworzenie nowych, co w istocie jest rozwiązaniem zrozumiałym, chociażby z uwagi na dotychczasowe doświadczenie tych jednostek oraz ograniczenie kosztów wprowadzenia regulacji).

Szczególnie istotną zasadą jest dostęp do bazy CPNP (unijnej bazy notyfikacji produktów kosmetycznych). Projekt ustawy o produktach kosmetycznych określa organy, które do prowadzonej przez Komisję Europejską bazy mogą mieć dostęp. Są nimi: Główny Inspektor Sanitarny, Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, państwowy wojewódzki inspektor sanitarny oraz państwowy graniczny inspektor sanitarny.

Jedną ze zmian rekomendowanych na kolejnych etapach prac legislacyjnych było umożliwienie lekarzom i lekarzom dentystom dostępu do informacji dotyczących receptur ramowych produktów kosmetycznych, wziąwszy pod uwagę względy zapewnienia prawidłowego leczenia, co dotyczy zwłaszcza kosmeceutyków (zgodnie z art. 18 ust. 1 projektu).

Bardzo ważną grupę przepisów stanowią te dotyczące monitorowania zasad dobrej praktyki produkcji produktów kosmetycznych. W projekcie ustawy o produktach kosmetycznych proponuje się obowiązki w zakresie zgłaszania zakładów, w których są wytwarzane lub paczkowane produkty kosmetyczne. System prowadzonych wykazów będzie zdecentralizowany, ponieważ odpowiadać będą za nie terenowe organy Państwowej Inspekcji Sanitarnej. Niemniej jego głównym celem jest umożliwienie PIS sprawnej organizacji nadzoru nad zakładami. W celu ułatwienia zgłaszania zakładów zapewniona zostanie, w uzgodnieniu z Ministerstwem Cyfryzacji, możliwość przesyłania wniosków droga elektroniczną. Założeniem tego rejestru ma być także zagwarantowanie dla przedsiębiorców eksportujących swoje towary zaświadczeń o dotyczących objęcia nadzorem warunków produkcji kosmetyków, co wymagane jest w wielu przypadkach za granicą z uwagi na konieczność monitorowania dobrych praktyk wytwarzania produktu kosmetycznego[1].

Niewątpliwie rewolucyjne jest wprowadzenie obowiązków dotyczących informowania Komisji Europejskiej oraz innych państwa w ramach Systemu Informowania o Ciężkich Działaniach Niepożądanych Spowodowanych Stosowaniem Produktów Kosmetycznych, który to rejestr zastępuje krajowy system informowania o kosmetykach. Zapisy nowej ustawy kompetencje w zakresie administrowania tym Systemem oraz danymi osobowymi, w którym to zakresie zapisy powinny być już zgodne z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych (RODO)[2] przypisują Głównemu Inspektorowi Sanitarnemu. Określają one także blok danych, które należy zgłosić, oraz wskazują podmiot obowiązany do dokonania zgłoszenia. Stosowana w nich nomenklatura zbliżona jest ją do pojęć używanych w odniesieniu produktów leczniczych, tj. zgłaszania działań niepożądanych leków w ramach monitorowania bezpieczeństwa leków prowadzonego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Trzeba jednak zauważyć, że dotychczas istniejący Krajowy System Informowania o Kosmetykach zbierał również dane o przypadkach zachorowań spowodowanych użyciem kosmetyków (art. 8 ust. 2 ustawy o kosmetykach).

Nowa ustawa o produktach kosmetycznych porządkuje kwestie udostępniania na rynku i wytwarzania produktów kosmetycznych. Odwołuje się w głównej mierze jednak do przepisów rozporządzenia 1223/2009, a doprecyzowuje jedynie reguły dotyczące wniosku o wpis zakładu wytwarzającego lub paczkującego produkty kosmetyczne.

Pierwotny projekt zakładał, że dokumentacja produktu kosmetycznego oraz znakowanie produktów kosmetycznych mają być wykonane w języku polskim (na wybór tego języka miały wpływ zalecenia rozporządzenia 1223/2009 co do wyboru języka zrozumiałego, co w dalszej kolejności jest podyktowane ochroną konsumentów). Na etapie prac legislacyjnych zgłaszano zastrzeżenia dotyczące wyboru języka polskiego z uwagi na wiodącą rolę języka angielskiego w zakresie dostępności badań nad kosmetykami czy przygotowań do eksportu produktów za granicę, jak również z uwagi na potrzebę uwzględnienia interesów firm zagranicznych działających w Polsce. Postulat został jednak zaaprobowany tylko połowicznie – w trakcie konferencji uzgodnieniowej przyjęto, że dokumentację produktu, o której mowa w art. 11 ust. 2 rozporządzenia 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 11 ust. 3 tegoż rozporządzenia, sporządza się w języku polskim lub języku angielskim, natomiast część B raportu bezpieczeństwa produktu, o którym mowa w art. l0 ust. 1 rozporządzenia nr 1223/2009, udostępnianą zgodnie z art. 71 ust. 3 rozporządzenia, sporządza się języku polskim[3].

Fundamentalne dla podmiotów uczestniczących w produkcji, dystrybucji i sprzedaży kosmetyków jest wprowadzenie szerokiego wachlarza administracyjnych kar pieniężnych. Model sankcji karnych (na podstawie prawa karnego bądź prawa o wykroczeniach) zawarty w obowiązującej jeszcze ustawie o kosmetykach jest uważany za nieskuteczny i nieefektywny, a przez to nierealizujący założeń rozporządzenia 1223/2009[4]. Jak deklarują Minister Zdrowia i Główny Inspektor Sanitarny (podmioty wiodące w przygotowaniu projektu ustawy), celem zmiany nie jest zwiększenie liczby wypisywanych mandatów, a jedynie zapewnienie skutecznych, proporcjonalnych i odstraszających przepisów w celu poprawy nadzoru na rynku produktów kosmetycznych w Polsce. Bez wątpienia zarówno liczba, jak i wysokość proponowanych administracyjnych kar pieniężnych jest niebagatelna, zaś na etapie prac legislacyjnych, co do zasady, nie doszło do ich ograniczenia mimo postulatów środowiska branżowego. Kary od 10 do 100 tys. złotych i szeroki katalog czynów, których dotyczą, z pewnością są przedmiotem największej uwagi producentów i dystrybutorów. Na etapie konsultacji i uzgodnień wnioski o zmniejszenie wysokości kar zostały uwzględnione jedynie w niewielkim zakresie.

Szczególnie bezpośrednio po wejściu ustawy w życie, widmo kary finansowej na pewno będzie istotnym czynnikiem dyscyplinującym branżę w przestrzeganiu zapisów regulacji, niemniej wymaga od niej sporej ostrożności, a w praktyce także zmian, „może nie rewolucyjnych, a tylko ewolucyjnych”, ale skutkujących implementacją zapisów ustawy w pracy wewnętrznych komórek ds. jakości, oceny bezpieczeństwa, wytwarzania i wprowadzania na rynek czy też badań i rozwoju. Działający już wytwórcy powinni także pamiętać o konieczności złożenia wniosku o wpis zakładu do wykazu zakładów wytwarzających produkty kosmetyczne w terminie 9 miesięcy od dnia wejścia w życie nowej ustawy. W razie niedopełnienia tej formalności grozi kara pieniężna do 50 tys. zł (art. 6 ust. 1 i 4 w zw. z art. 63 w zw. z art. 45). Polskim producentom jest znany już dotychczas obowiązujący krajowy system informowania o kosmetykach wprowadzonych do obrotu. Nie należy go mylić z nowym wykazem i producenci powinni pamiętać o dodatkowym obowiązku złożenia wniosku o wpis.

Wnioski

Celem regulacji jest dostosowanie prawa krajowego do zapisów rozporządzenia 1223/2009 oraz generalna poprawa „poziom wzrostu bezpieczeństwa konsumentów”, niemniej jak wynika z treści oceny skutków regulacji, trudno liczyć na możliwość weryfikacji poziomu wzrostu bezpieczeństwa konsumentów z uwagi na brak mierzalności tego czynnika.

Co ważne, jeśli z lektury projektu ustawy o produktach kosmetycznych wynika, że nie zawiera on zapisów, które znajdowały się wcześniej w ustawie o kosmetykach, jak chociażby sama definicja kosmetyku (obecnie „produktu kosmetycznego”), to należy pamiętać, że tej definicji oraz wielu innych unormowań trzeba poszukiwać w rozporządzeniu 1223/2009, które jest tutaj aktem komplementarnym. Dlatego też, dla zrozumienia norm zawartych w projekcie ustawy podmioty branżowe będą zmuszone posługiwać się nie tylko krajową ustawą i aktami wykonawczymi do niej, ale przede wszystkim nadal rozporządzeniem 1223/2009. W tej sytuacji pozostaje czekać na – niemal pewne – uchwalenie projektu ustawy o produktach kosmetycznych przez Parlament.