Durch das Digitale-Versorgung-Gesetz wurden digitale Gesundheitsanwendungen als neue Leistungen in der gesetzlichen Krankenversicherung eingefhrt. Seit kurzem liegt nun der Referentenentwurf der dazugehrigen Verordnung vor, der durch seine Konkretisierungen weitere Antworten zur Aufnahme der digitalen Gesundheitsanwendungen in das hierfr neu zu schaffende Verzeichnis gibt.

DAS DIGITALE-VERSORGUNG-GESETZ

Am 19. Dezember 2019 ist das Digitale-Versorgung-Gesetz ("DVG") in Deutschland in Kraft getreten. Es stellt einen wichtigen Meilenstein im iterativen Prozess der Digitalisierung des deutschen Gesundheitswesens dar. Ziel des Gesetzes ist es, entscheidende Rahmenbedingungen fr eine Verbesserung der Gesundheitsversorgung der Versicherten durch Innovation und Digitalisierung zu schaffen. Die wesentlichen Neuerungen sind neben dem Ausbau der Telematikinfrastruktur, der Strkung der Telemedizin und der Einfhrung der elektronischen Patientenakte insbesondere die Aufnahme und Etablierung digitaler Gesundheitsanwendungen in die Patientenversorgung.

DIGITALE GESUNDHEITSANWENDUNGEN AUF REZEPT

Erstmalig wird durch das DVG in dem neu geschaffenen 33a SGB V ein Leistungsanspruch der gesetzlich Versicherten auf die Versorgung mit digitalen Gesundheitsanwendungen ("DiGA") geschaffen. Dieser setzt u.a. voraus, dass die DiGA in einem neuen Verzeichnis, welches vom Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM") zu erstellen ist, aufgenommen wurde. Darber hinaus muss die Versorgung eines Patienten mit einer DiGA entweder vom Arzt verordnet oder von der Krankenkasse genehmigt werden.

Das nachfolgende Schaubild beleuchtet die wesentlichen Voraussetzungen fr die Versorgung der Patienten mit DiGAs, insbesondere der Voraussetzungen zur Aufnahme einer DiGA in das zugehrige Verzeichnis:

WAS QUALIFIZIERT EIN MEDIZINPRODUKT ALS DIGA?

Eine DiGA ist gem der Legaldefinition ein Medizinprodukt,

  • welches einer niedrigen Risikoklasse zuzuordnen ist,
  • dessen Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und
  • das dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, berwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu untersttzen.

Bei der Formulierung dieser Voraussetzungen hat der Gesetzgeber nicht an unbestimmten Rechtsbegriffen gespart und das Bundesministerium fr Gesundheit ("BMG") dazu ermchtigt, die Bedeutung und nhere Ausgestaltung dieser Rechtsbegriffe in einer Rechtsverordnung zu regeln.

ENTWURF DER DIGITALE-GESUNDHEITSWENDUNGENVERORDNUNG

Diesem Regelungsauftrag ist das BMG nachgekommen und hat am 21. Januar 2020 einen Referentenentwurf fr die Verordnung ber das Verfahren und die Anforderungen der Prfung der Erstattungsfhigkeit digitaler Gesundheitsanwendungen in der gesetzlichen Krankenkasse ("DiGAV-E" oder "Verordnungsentwurf") vorgelegt.

Die Verordnung ist somit ein weiterer wichtiger Schritt, dem Weg der DiGAs in den Versorgungsalltag der GKV zu ebnen und durch die ausgestaltenden Regelungen zum Aufnahmeprozess die Anforderungen fr deren Marktzugang zu konkretisieren.

Die wesentlichen Inhalte des Verordnungsentwurfs betreffen die Anforderungen fr die Aufnahme von DiGAs in das Verzeichnis erstattungsfhiger digitaler Gesundheitsanwendungen ("DiGA-Verzeichnis"), entsprechende Verfahrensregelungen und Vorgaben zur Ausgestaltung des DiGA-Verzeichnisses sowie Regelungen zum Schiedsverfahren im Falle einer fehlenden Einigung ber den Vergtungsbetrag einer DiGA.

Das DiGA-Verzeichnis: Ausgestaltung der Aufnahmekriterien und Verfahren

Neben Vorgaben zum Datenschutz und zur Datensicherheit enthlt der Verordnungsentwurf auch ein Verbot, die DiGA als Plattform fr Werbung zu nutzen (Werbeverbot). Zentraler Regelungsinhalt ist jedoch die Ausgestaltung und Konkretisierung der Voraussetzungen fr die Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis:

Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualitt

Mit Blick auf die Sicherheit, Funktionstauglichkeit und Qualitt des Medizinprodukts geht der Verordnungsentwurf davon aus, dass der Nachweis grundstzlich durch die CE-Konformittskennzeichnung als erbracht anzusehen ist. Lediglich bei begrndetem Anlass darf das BfArM zustzliche Prfungen vornehmen.

Positive Versorgungseffekte

Bezglich der positiven Versorgungseffekte, die entweder in Gestalt eines medizinischen Nutzens oder einer patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserung bestehen knnen, enthlt der Verordnungsentwurf entsprechende Konkretisierungen dieser im Gesetz enthaltenen unbestimmten Rechtsbegriffe:

Ein medizinsicher Nutzen liegt demnach im Falle eines patientenrelevanten therapeutischen Effekts vor. Dieser soll insbesondere in der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkrzung der Krankheitsdauer, der Verlngerung des berlebens oder einer Verbesserung der Lebensqualitt bestehen. Mageblich soll dabei sein, inwieweit die DiGA patientenrelevante Eckpunkt, wie Morbiditt, Mortalitt und Lebensqualitt beeinflusst.

Fr die patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserung benennt der Verordnungsentwurf unter anderem Fallkonstellationen, in denen von einer solchen patientenrelevanten Verfahrens- und Strukturverbesserung ausgegangen werden kann. Diese betreffen z.B. die Bewltigung krankheitsbedingter Schwierigkeiten im Alltag oder auch die Adhrenz, d.h. die Einhaltung des zwischen Arzt und Patienten vereinbarten Therapieziels sowie die Erleichterung des Zugangs zur Versorgung.

Entscheidend ist zudem, dass es einer bereinstimmung zwischen der medizinischen Zweckbestimmung und dem positiven Versorgungseffekts bedarf. Ein positiver Versorgungseffekt, der sich auerhalb des durch die medizinische Zweckbestimmung vorgegebenen Rahmens befindet, reicht daher nicht aus.

Fr den Nachweis des positiven Versorgungseffektes steht es Herstellern grundstzlich frei, diesen entweder durch einen (oder mehrere) medizinische Nutzen oder durch eine (oder mehrere) patientenrelevante Verfahrens- und Strukturverbesserung(en) zu begrnden. Auch eine kumulative Begrndung ist mglich. Soweit der Nachweis positiver Versorgungseffekte noch nicht mglich ist, kommt eine Erprobung in Betracht.

Welchen Evidenzgrad die in Bezug auf die positiven Versorgungseffekte vorzulegenden Nachweise zu erfllen haben, bleibt hingegen weiter offen. Diese nhere Konkretisierung, d.h. welche Methoden und Verfahren zum Nachweis der positiven Versorgungseffekte zu verwenden sind, bleibt dem (noch zu erstellenden) Leitfaden des BfArM vorbehalten.

Antragsverfahren und Ausgestaltung des DiGA-Verzeichnisses

Auch zum Antragsverfahren enthlt der Verordnungsentwurf Regelungen, die bspw. den Ablauf des Verfahrens nher ausgestalten. Hierzu zhlen u.a. Vorgaben zur elektronischen bermittlung, zur Eingangsbesttigung oder ergnzenden Anforderung von Unterlagen sowie entsprechende Fristen.

Schlielich definiert der Verordnungsentwurf darber hinaus auch Vorgaben fr die Entscheidungsfindung des BfArM sowie fr die inhaltliche Ausgestaltung und Verffentlichung des Verzeichnisses.

Schiedsverfahren zur Festsetzung des Vergtungsbetrags

Fr den Fall, dass sich der Hersteller und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen innerhalb von 12 Monaten nach der (endgltigen) Aufnahme einer DiGA in das DiGA-Verzeichnis nicht auf einen Vergtungsbetrag einigen knnen, sieht das Gesetz die Festsetzung des Vergtungsbetrags durch eine Schiedsstelle vor. Der Verordnungsentwurf enthlt in diesem Zusammenhang detaillierte Vorgaben zur Zusammensetzung der Schiedsstelle sowie zum Ablauf des Schiedsverfahrens.

AUSBLICK

Eine erste Anhrung zum Verordnungsentwurf ist fr den 20. Februar 2020 terminiert. Da eine Zustimmung des Bundesrates nicht vorgesehen ist, ist mit dem Erlass der DiGAV in ihrer endgltigen Fassung zeitnah zu rechnen.

Inhaltlich hat der Entwurf der DiGAV den durch das DVG gesetzten Konkretisierungsauftrag in den wesentlichen Punkten erfllt. Zu einigen Fragestellungen verbleiben jedoch auch weiterhin gewisse Unschrfen, die vermutlich erst im Wege der Verwaltungspraxis des BfArM spezifiziert werden. Entscheidend wird darber hinaus sein, mit welcher Herangehensweise das BfArM den ihm zugeordneten Prfungsrahmen ausfllen wird. Schlielich wird erst aus dem Zusammenspiel zwischen den gesetzlichen Normen, DiGAV, Leitfaden des BfArM sowie Verwaltungspraxis des BfArM deutlich werden, ob und wie sich das als "Fast-Track-Verfahren" intendierte Vorhaben der Etablierung von DiGAs in der Versorgungspraxis umsetzen lassen und festigen wird.