In onze zevende Brexit blog besteden we aandacht aan de gevolgen voor onder andere geneesmiddelen en medische hulpmiddelen wanneer het Verenigd Koninkrijk (VK) de Europese Unie (EU) verlaat en een zogenoemd “derde land” wordt.

Zelfs nu Theresa May een uitstel van twee maanden probeert te verwezenlijken voor de uittreding van het VK uit de EU, blijft de kans bestaan dat het VK de EU zonder een deal zal verlaten. Een dergelijk no deal-scenario zal grote consequenties hebben voor de zorgindustrie, denk bijvoorbeeld aan onderhoudscontracten voor medische apparatuur gesloten met Britse bedrijven en databases met patiëntgegevens opgeslagen bij een datacenter gevestigd in het VK die niet meer onder Europese wet- en regelgeving vallen.

De hardste klappen verwachten wij in de hoek van de geneesmiddelen, medische hulpmiddelen en medisch-wetenschappelijk onderzoek. Het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) heeft in opdracht van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) een lijst gemaakt met geneesmiddelen waarvan een grote afhankelijkheid van het VK bestaat. Op dit moment bestaat deze lijst uit 50 geneesmiddelen die als ‘kritisch’ worden beschouwd: geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van levensbedreigende aandoeningen of kwetsbare groepen, waarvoor geen of onvoldoende alternatieven op de Nederlandse markt beschikbaar zijn. Voor deze geneesmiddelen ligt in samenspraak met de IGJ al een ‘Plan B’ klaar.

Wij maken ons vooral zorgen om de gevolgen van een no deal-scenario voor medische hulpmiddelen. Het gaat om honderdduizenden verschillende medische hulpmiddelen die in de EU op de markt zijn, en een aanzienlijk deel (ongeveer 45%) daarvan is afkomstig uit het VK. Alleen medische hulpmiddelen met een CE-markering mogen worden toegelaten op de Europese markt. Dit betekent onder andere dat het hulpmiddel is getest door een notified body, een onafhankelijke en door de minister van VWS aangewezen keuringsinstantie. Bij een no deal-scenario worden de huidige notified bodies die in het VK zijn gevestigd niet langer erkend door de EU en kunnen medische hulpmiddelen niet meer rechtstreeks vanuit het VK in de EU op de markt worden gebracht.

Een stilstaande ferry aan de grens met Nederland lijkt nu een ver-van-mijn-bed-show, maar is voor bijvoorbeeld nieuwe voorraden pacemakers mogelijk wel realiteit. De pacemakers worden door Amerikaanse bedrijven gemaakt en door Britse notified bodies voorzien van een CE-certificaat. Bij een no deal mag deze nieuwe voorraad niet meer in Nederland op de markt worden gebracht. Minister Bruins roept zorginstellingen, leveranciers en fabrikanten daarom op zich voor te bereiden: controleer goed waar de hulpmiddelen staan geregistreerd. Is dit nog bij een notified body in het VK, dan moeten ze voor 29 maart 2019 worden overgezet naar een notified body in een van de EU-lidstaten. De tijd tikt en het is tijd om in actie te komen.

Op het gebied van geneesmiddelen heeft de Europese Commissie actie ondernomen door op 22 februari 2019 een tijdelijke uitzondering op de regels voor de kwaliteitscontrole van medicijnen te introduceren. De uitzondering houdt in dat, na een no deal-Brexit, Britse medicijnfabrikanten toegang zullen behouden tot de Europese markt tot uiterlijk eind 2019. Zelfs wanneer de medicijnen niet getest en goedgekeurd zijn in EU laboratoria, maar in Britse laboratoria. Deze uitzondering geldt ook voor EU medicijnfabrikanten die gebruik maken van Britse laboratoria.

Om gebruik te kunnen maken van de uitzondering, dienen de fabrikanten wel aan te tonen dat zij er alles aan hebben gedaan om de medicijnen tijdig in de EU te laten testen en door de EU te laten goedkeuren. Het is echter aan de EU-lidstaten zelf om te bepalen of zij gebruik willen maken van deze uitzondering en welke medicijnen zij toe willen laten. De Europese Commissie heeft de eerste stap genomen, maar het is aan de lidstaten om de actie daadwerkelijk uit te voeren.