Recent Development

In 18 May 2021, the Turkish Medicine and Medical Devices Authority (TİTCK) updated the Guidelines on Non-Clinical Assessment for Vaccines ("Guidelines"). The Guidelines were developed following feedback from the healthcare industry. The update contains detailed guidance on various issues that were left unclear in the previous version of the Guidelines. The Guidelines are available here (in Turkish). What's New? The most notable aspects of the update are the following:

  • Vaccine research groups must respect the welfare of the experimental animal during vaccine trials. To this end, non-clinical vaccine trials on experimental animals must be conducted by taking 3R (reduce, refine, replace) principles into consideration.
  • Quality tests concerning characterization of pharmacopeia monographs must be prepared in light of both national and international guidance, such as from the World Health Organization (WHO), International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) and the Food and Drug Organization (FDA). If such guidance lacks necessary information, vaccine research groups should consider in-house specifications.
  • Stability tests must be conducted under long-term, accelerated and stress circumstances with products produced in accordance with the Good Manufacturing Practices (GMP). An adequate amount of data must be submitted in order to support the stability of the products during the clinical research.
  • In the event of a public health emergency, the stability data must not be less than fifteen days in order to start clinical researches. The stability tests realized under product storage and acceleration circumstances must be continued during the clinical trial, and their findings must be submitted to TİTCK.
  • Toxicology studies for vaccine candidates that are in an earlier phase than Stage 2 must be carried out and finalized prior to human trials.As a general rule, vaccine candidates do not require genotoxicity studies. However, vaccine candidates that risk affecting the human genome may require genotoxicity studies depending on their formulation.

Conclusion

TİTCK continues to provide useful guidance for companies working on vaccines. All relevant companies working in this field should carefully follow TİTCK's announcements and take the necessary steps to fulfil their obligations.

TİTCK Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz'u Güncelledi

Yeni Gelişme

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu ("Kurum") 18 Mayıs 2021 tarihinde Beşeri Aşıların Klinik Dışı Değerlendirilmesine İlişkin Kılavuz'u ("Kılavuz") güncelledi. Kılavuz sağlık sektöründen gelen geri bildirimler doğrultusunda geliştirildi. Söz konusu güncelleme, Kılavuz'un önceki versiyonunda muğlak kalan pek çok konuda detaylı yönlendirmeler içeriyor. Kılavuz'a buradan ulaşabilirsiniz. Ne Değişecek? Güncelleme ana hatlarıyla aşağıdaki gibidir:

  • Aşı araştırma grupları aşı denemeleri sırasında deney hayvanlarının refahını gözetmelidir. Bu sebeple deney hayvanları ile yürütülecek klinik dışı aşı çalışmalarında 3R (tr. azalt, arıt, yenile; ing. reduce, refine, replace) ilkeleri göz önünde bulundurulmalıdır.
  • Karakterizasyona ilişkin olarak kalite kontrol testlerinde farmakope monografları hem ulusal hem de Dünya Sağlık Örgütü (ing. WHO), Uluslararası İlaç Uyum Konseyi (ing. ICH) ve Gıda ve İlaç Kurumu (ing. FDA) gibi uluslararası rehberler dikkate alınarak hazırlanmalıdır. Bu gibi rehberlerin gerekli bilgiyi içermemesi halinde şirket içi spesifikasyonlar uygulanmalıdır.
  • Stabilite testleri uzun dönem, hızlandırılmış ve stres koşullarında; İyi İmalat Uygulamaları (İİU) gözetilerek gerçekleştirilmelidir. Klinik araştırma boyunca ürünün stabilitesini destekleyecek yeterli veri sunulmalıdır.
  • Acil halk sağlığı durumlarında insan üzerinde klinik araştırmaya geçebilmek için stabilite verisi on beş günden az olmamalıdır. Klinik araştırma boyunca ürün saklama ve hızlandırılmış koşullarda gerçekleştirilen stabilite testleri yapılmaya devam edilmeli ve bulgular Kurum'a sunulmalıdır.
  • Faz 2 aşamasından önce geliştirilmekte olan aşılar için toksikoloji çalışmaları, insan üzerinde deney yapılmadan önce tamamlanarak Kurum'a sunulmalıdır.
  • Genel bir kural olarak aşı adayları için genotoksisite çalışmaları yapılmasına gerek yoktur. Ancak aşı adaylarının formülasyonu insan genomunu etkileme riski taşıyor ise; genotoksisite çalışmaları yapılması istenebilecektir.

Sonuç

Kurum, aşı üzerine çalışan şirketlere rehberlik etmeye devam ediyor. Bu alanda çalışan tüm ilgili şirketler, Kurum'un duyurularını dikkatle incelemeli ve yükümlülüklerini yerine getirmek adına gerekli adımları atmalıdır. > Yukarı Çık