Bis am 30. September 2018 haben Zulassungsinhaber zu entscheiden, ob sie dem BAG ein Gesuch um freiwillige Preissenkung stellen wollen, um eine Rückerstattung von Mehreinnahmen zu vermeiden. In diesem PharmaCircular zeigen wir Ihnen auf, warum eine freiwillige Preissenkung nicht erforderlich ist, um eine Rückerstattung von Mehreinnahmen zu vermeiden.

Die Verordnung über die Krankenversicherung (KVV) verpflichtet die Zulassungsinhaber zur Rückerstattung der aus dem Verkauf von SL-Arzneimitteln erzielten Mehreinnahmen. Eine Rückerstattung ist geschuldet, wenn die Preisdifferenz im Zeitpunkt der Überprüfung mehr als 3 Prozent beträgt und die Zulassungsinhaberin Mehreinnahmen von mehr als CHF 20'000 erzielt hat.

Seit 2017 ist das BAG verpflichtet, die Rückerstattung von Mehreinnahmen verbindlich anzuordnen. Die bei der 3-jährigen Überprüfung feststellten Mehreinnahmen sind an die gemeinsame Einrichtung zu zahlen. Weigert sich die Zulassungsinhaberin dieser Verpflichtung nachzukommen, kann das BAG das Arzneimittel von der Spezialitätenliste streichen.

Die Krankenpflege-Leistungsverordnung (KLV) gewährt Zulassungsinhaber die Möglichkeit, eine Rückerstattung von Mehreinnahmen abzuwenden, indem sie eine freiwillige Preissenkung vornehmen.

Die freiwillige Preissenkung muss innert 18 Monaten nach Aufnahme in die SL und vor dem 1. Dezember des Überprüfungsjahres erfolgen. Weiter muss das Gesuch für die freiwillige Preissenkung dem BAG mindestens zwei Monate vor dem Senkungszeitpunkt eingereicht werden. Den Zulassungsinhabern verbleiben also nur noch wenige Tage, um zu entscheiden, ob sie von einer freiwilligen Preissenkung Gebrauch machen wollen.

Wie werden Mehreinnahmen berechnet?

Als Mehreinnahmen gilt der aus der Preisdifferenz zwischen Aufnahme und Überprüfung erzielte Umsatz. Die Preisdifferenz richtet sich nach dem bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste verfügten und dem bei der späteren Überprüfung der Aufnahmebedingungen neu ermittelten Fabrikabgabepreis. Diese Preisdifferenz ist mit der Anzahl der seit der Aufnahme verkauften Arzneimittel zu multiplizieren.

Für die Beurteilung des Preissenkungsgesuches nimmt das BAG einen Auslandpreisvergleich (APV) und einen therapeutischen Quervergleich (TQV) vor. Um die Preisdifferenz zu ermitteln, stellt das BAG auf die aktuellen Wechselkurse, die aktuellen Preise in den 9 (statt früher 6) Vergleichsländern sowie die aktuellen Preise der Vergleichstherapien ab. Die aktuellen Daten sind das Ergebnis von Entwicklungen, die dem Zulassungsinhaber entzogen sind.

Verletzung des Vertrauensschutzes

Den Verlautbarungen des BAG und den gravierenden Sanktionen zum Trotz stellt sich die Frage, ob eine freiwillige Preissenkung überhaupt erforderlich ist, um eine Rückerstattung von Mehreinnahmen abzuwenden. Das BAG überprüft die Aufnahmebedingungen einlässlich, bevor es den Fabrikabgabepreis des neu in die SL aufgenommenen Arzneimittels festlegt. Aus dem Grundsatz des Vertrauensschutzes ergibt sich, dass sich die Zulassungsinhaber auf den vom BAG verfügten Preis verlassen dürfen. Diese Verbindlichkeit ist für die unternehmerische Planungssicherheit unerlässlich. Die Rückerstattung von Mehreinnahmen führt faktisch dazu, dass der hoheitlich festgelegte Preis rückwirkend korrigiert wird. Ein solches Vorgehen ist mit dem verfassungsmässig garantierten Vertrauensschutz nicht zu vereinbaren. Damit müssen die Zulassungsinhaber eine Entwicklung verantworten, die sie weder erkennen noch beeinflussen konnten. Im Zeitpunkt der SL-Aufnahme konnten die Zulassungsinhaber nicht wissen, ob und zu welchem Preis ein neues Vergleichsarzneimittel auf den Markt kommen würde. Ebenso wenig konnten sie erahnen, ob und in welchem Umfang die Preise der Vergleichsarzneimittel bei späteren Überprüfungen gesenkt werden. All diese Faktoren sind dem Einfluss der Zulassungsinhaber entzogen.

Das KVG gibt vor, dass die Aufnahmebedingungen eines Arzneimittels jederzeit erfüllt sein müssen. Dies hat zur Folge, dass ein Arzneimittel nicht nur bei der Aufnahme, sondern auch zu jedem späteren Zeitpunkt wirtschaftlich sein muss. Dieses Erfordernis darf allerdings nicht darauf hinauslaufen, dass die Aufnahmebedingungen praktisch täglich zu überprüfen sind. Die nachträgliche Überprüfung der Aufnahmebedingungen erfolgt periodisch alle 3 Jahre.

Zwischen diesen beiden Anliegen besteht ein Spannungsverhältnis. Für die Zulassungsinhaber stellt die Rückerstattung von Mehr­einnahmen ein schwerwiegender Eingriff dar. Entsprechend erscheint es zweifelhaft, ob ein so weitgehender Eingriff in einer blossen Verordnung statuiert werden darf. Einer Verordnung fehlt es an der erforderlichen demokratischen Legitimation.

Ist die Rückerstattung von Mehreinnahmen aber nicht durchsetzbar, erscheint der Nutzen einer freiwilligen Preissenkung fraglich. Es bedarf deshalb einer sorgfältigen Abklärung im Einzelfall, ob Anlass zu einer freiwilligen Preissenkung besteht. Die Verordnung allein bietet dazu keine genügende Grundlage.