Alteração na Regulamentação da Atividade Farmacêutica instituída pela Lei 13.021/2014

Em 08 de agosto de 2014, foi sancionada a Lei 13.021, publicada no dia 11 de agosto de 2014, no Diário Oficial da União, que transforma a farmácia em Estabelecimento de Saúde, estabelece as atividades que definem o que entende-se por "assistência farmacêutica", e reitera a obrigatoriedade da presença permanente do farmacêutico nas farmácias, para seu funcionamento.

A Lei 13.021/2014 define farmácia como "unidade de prestação de serviços destinada a prestar assistência farmacêutica, assistência à saúde e orientação sanitária individual e coletiva". Os estabelecimentos passarão a ser classificados como "farmácia sem manipulação ou drogaria" e "farmácia com manipulação". Na legislação anterior (Art. 4, X e XI da Lei 5.991/1973) a diferenciação de classificação se dava apenas entre a definição de "farmácia" e "drogaria".  

Ademais, passa a ser requisito de funcionamento das farmácias, com exceção daquelas caracterizadas na forma da lei como micro e pequenas empresas, a presença permanente de um farmacêutico, tecnicamente habilitado na forma da lei (Arts. 15 e 16 da Lei 3.820/1960), durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento.  

Para as farmácias reconhecidas como micro e pequenas empresas, continua vigente a legislação anterior (Art. 15 da Lei 5.991/1973), que prevê apenas a presença obrigatória de "técnico responsável inscrito no Conselho Regional de Farmácia" e admite, em algumas situações, sua substituição por "prático de farmácia" ou "oficial de farmácia". Tal exceção foi inserida no parágrafo único da Lei 13.021/2014 através da Medida Provisória 543/2014, de 08 de agosto de 2014, publicada no Diário Oficial da União em 11 de agosto de 2014.

A Lei 13.021/2014 reiterou a previsão contida na Lei 5.991/1973, bem como na Resolução do CFF 597 de 24 de abril de 2014, ao estipular que o funcionamento de farmácia e drogaria sem a assistência do profissional farmacêutico somente será permitido pelo prazo máximo de até trinta dias. Nesse período não poderão ser aviadas fórmulas magistrais ou oficiais, nem mesmo poderão ser vendidos medicamentos que estejam sujeitos a regime especial de controle. 

A nova Lei não dispôs sobre a limitação do número de farmácias que podem ser supervisionados por um único farmacêutico, vigorando ainda a previsão contida na Lei 5.991/1973 que limitava para cada farmacêutico, a permissão de direção técnica de até duas farmácias apenas, verificada a condição de uma ser comercial e a outra hospitalar (Art. 20).

As novas regras para funcionamento de farmácias passam a vigorar em 45 (quarenta e cinco) dias, assegurando que o setor possa se adaptar à nova Lei.