【出典:台湾食品薬物管理署】

台湾の薬事法について、「第四章の一 西洋薬のパテントリンケージ(第48条の3から第48条の22の内容)」を新たに追加する改正が行われ、2018年1月31日に総統令により公告された。追加された規定によれば、新薬発売後、特許情報の開示を通じて、ジェネリック医薬品の販売許可証申請の審査過程において、許可証の発行を12ヶ月間停止(審査は継続)して、特許侵害の有無を明確にする。また、ジェネリック医薬品メーカーによる特許権へのチャレンジを奨励するために、特許権に対するチャレンジ又は侵害回避に成功した最初のジェネリック医薬品は、12ヶ月の市場独占販売期間を獲得できるようにした。上記の規定は2019年8月20日から施行された。

また、台湾の衛生福利部が薬事法に基づいて作成した「西洋薬のパテントリンケージ施行弁法」の草案は、2018年9月11日に予告され、2019年1月30日に各界の意見がまとめられた後、7月1日に公告された。本弁法は、全部で18条あり、バイオ医薬品の特許を保護するために、バイオ後続品について、ジェネリック医薬品の許可証申請に係るパテントリンケージ規定を準用することが規定された。本弁法も2019年8月20日から施行されており、そのポイントは下記の通りである。

一、医薬品の特許情報の提出方法及び内容、変更又は削除、掲載及び公開。

二、ジェネリック医薬品許可証申請者の声明、書面通知、申請案の審査手続き及び医薬品許可証の発行。

三、特許権者又は専用実施権者が権利侵害訴訟を提起したこと及び権利侵害成立の確定判決を取得したことに関する新薬医薬品許可証所持者の通知。

四、独占販売期間の決定。

五、新成分含有新薬以外の新薬及びバイオ後続品の許可証申請案の準用規定。

六、適応症の除外、声明及び遵守すべき事項。

また、本弁法では、2019年5月15日に行われた「パテントリンケージ制度にバイオ後続品を組み入れるための対応措置説明会」の決議により、薬事法第四章の一(西洋薬のパテントリンケージ)の施行前に、既に中央衛生主務官庁が発行した臨床試験許可証を取得したものについては、薬事法第四章の一を適用しないことが規定され、適度な移行措置が設けられた。

「西洋薬のパテントリンケージ施行弁法」の詳細な内容の日本語版については、弊所のウェブサイトに掲載していますので、そちらをご参照ください。

http://www.tsailee.com/service_laws_show_jp.aspx?cid=1&id=105