Hungary became the first European country to receive a sample of the Russian coronavirus vaccine called Sputnik-V. What is the approval process like in Hungary? Is there a possibility of the vaccine being made available to the whole EU via Hungary? The life sciences experts from our Budapest office summarised how the licensing of new drugs works both domestically and EU-wide and commented on how the licensing of the other announced vaccines is progressing.

Megérkezett az orosz koronavírus-vakcina – Mi kell ahhoz, hogy Magyarországon és az EU-ban használhassák is?

A múlt héten első európai országként Magyarországra érkezett a Sputnik-V nevű orosz koronavírus-oltóanyagminta. Felmerül a kérdés, hogy hogyan és milyen gyorsan kerülhet engedélyeztetésre a vakcina hazánkban, valamint, hogy elképzelhető-e, hogy Magyarországon keresztül az egész Európai Unióban elérhetővé váljék az oltóanyag. Az új gyógyszerek hazai és uniós engedélyeztetési folyamatát foglalták össze a Taylor Wessing Budapest ügyvédi iroda szakértői, akik kitértek arra is, hol tart a többi bejelentetett vakcina engedélyeztetése.

Az új gyógyszereknek, így a koronavírus ellen használandó oltóanyagoknak is, szigorú szakmai ellenőrzésen, engedélyezésen kell átesnie, mielőtt azokat akár Magyarországon, akár az EU egész területén forgalomba lehetne hozni.

Az engedélyezés négy különböző módon is történhet: központosított eljárással, nemzeti eljárással, kölcsönös elismerési eljárással, illetve decentralizált eljárással. Az utóbbi hárommal elvileg kikerülhető lenne az egységes, európai szintű engedélyeztetés, az EU vonatkozó 726/2004/EK rendelete alapján azonban a központosított eljárás kötelező a legtöbb innovatív gyógyszer, így pl. a meghatározott biotechnológiai eljárással készült vagy az új aktív hatóanyagot tartalmazó, vírusos betegségek kezelésére szánt gyógyszerek esetén. Ebbe a kategóriába tartozik a legtöbb koronavírus-vakcina, ahogy valószínűleg a SARS-COV-2 „koronájának” kialakításáért felelős génnek egy ártalmatlanná tett adenovírusba való beültetésén keresztül ható Sputnik-V is. A központosított eljárás tehát aligha kerülhető ki.

A központosított eljáráson áteső gyógyszereket az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) értékeli, majd az Európai Bizottság engedélyezi azokat az EU egész területén. Az eljárás hossza maximum 210 nap. A forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet közvetlenül az EMA-hoz kell benyújtani, amelynek tagállamonként egy-egy szakmai képviselőből álló bizottsága értékeli a benyújtott dokumentáció alapján a készítmény klinikai alkalmazhatóságát. Ebben a formában már három különböző koronavírus-vakcina engedélyezés céljából történő vizsgálata is folyamatban van (AstraZeneca/Oxfordi Egyetem; BioNTech/Pfizer; Moderna Biotech Spain, S.L.). Az orosz vakcinát illetően egyelőre nem nyújtottak be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet, így a hatóság előtt még nincs eljárás folyamatban.

Fontos ugyanakkor megjegyezni, hogy tekintettel a koronavírus miatt kialakult járványhelyzetre, az EMA lényegesen leegyszerűsítette az ilyen gyógyszerekre vonatkozó központosított eljárás menetét. Az eljárás hossza pl. legfeljebb 150 nap lehet, de az értékelés folyamatosan, a fejlesztéssel, illetve a klinikai vizsgálatokkal párhuzamosan, kéthetes ciklusokban is történhet (rolling review). A kutatókat, gyártókat arra biztatják, hogy már korai fázisban vegyék fel a kapcsolatot a hatósággal, amely szakmai támogatást nyújt, illetve segédkezik a forgalomba hozatali engedély iránti kérelemhez szükséges dokumentáció meghatározásában.

Oroszország ennek ellenére nem ezt az utat választotta, az EMA helyett az Egészségügyi Világszervezettel (WHO) vette fel a kapcsolatot. A vakcinát a gyártó szerint jelenleg több EU-n kívüli, úgynevezett harmadik országban (így Oroszországban, Fehéroroszországban, Indiában, Venezuelában és az Egyesült Arab Emirátusokban) több ezer beteg részvételével zajló, úgynevezett harmadik (és egyben utolsó) fázisú klinikai vizsgálatoknak vetik alá, amelyet a WHO szakmai szempontból is figyelemmel kísér. Mindazonáltal a WHO esetleges jövőbeni ajánlása, jóváhagyása végsősoron nem válthatja ki az orosz vakcina iránt érdeklődő harmadik országok nemzeti forgalomba hozatali engedélyeit, illetve az EU tagállamai tekintetében az EU-s forgalomba hozatali engedélyt.

Mivel a jelen kivételes helyzetben még az EU gyorsított eljárása sem feltétlenül elegendő a vírus elleni hatékony küzdelemhez, a tagállamoknak nem kell megvárniuk az eljárás végét, a forgalomba hozatali engedély kibocsátását: egyéni döntésük alapján rendelkezhetnek bizonyos gyógyszerek engedélyezés előtti alkalmazásáról is (compassionate use). Ez azt jelenti, hogy egy új gyógyszert kivételes okokból hozzáférhetővé tehetnek olyan betegek számára, akik krónikus vagy maradandó károsodást okozó betegségben szenvednek, vagy akiknek a betegsége életet veszélyeztető, és akik engedélyezett gyógyszerrel kielégítő módon nem kezelhetők. Ez a feltétel teljesülhet a COVID-19 által fokozottan veszélyeztetett, krónikus betegségben szenvedők esetén, akik számára ezért a Sputnik-V vakcina akár engedélyezés előtt is beadható.

Az érintett gyógyszernek azonban ebben az esetben is legalább benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálat tárgyát kell képeznie. A harmadik országokban folytatott klinikai vizsgálatoknak minden esetben meg kell felelni az uniós standardoknak. Magyarország tehát a Sputnik-V vakcina engedélyezés előtti alkalmazását is csak akkor rendelheti el, ha (i) a forgalomba hozatal iránti engedélyt benyújtották az EMA-hoz, (ii) a harmadik országban végzett klinikai vizsgálatok adatai rendelkezésre állnak, vagy (iii) Magyarországon (vagy az EU-n belül) is megkezdték a klinikai vizsgálatok lefolytatását. A klinikai vizsgálatok engedélyezése egyébként tagállami hatáskör, így a Sputnik-V vakcina magyarországi alkalmazásának megkezdésére akár ilyen vizsgálatok keretében is sor kerülhet.

November 18-án az Európai Bizottság megerősítette, hogy az EMA-hoz még nem nyújtottak be forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet a Sputnik V vakcina tekintetében. Egyelőre tehát a vakcinával Magyarországon legfeljebb szigorúan ellenőrzött klinikai vizsgálatok folytathatók – bár ezekbe nagy számú „önkéntes” beteg is bevonható. A hazai klinikai vizsgálatok megkezdését – vagy a külföldön lefolytatott klinikai vizsgálatok dokumentációjának beszerzését – követően, klinikai vizsgálaton kívül, azaz kevésbé formalizált keretek között a vakcina itthon továbbra is legfeljebb krónikus betegeken lesz alkalmazható.

Az EU-n belüli széles körű alkalmazás előfeltétele a jelen helyzetben is az EU-s forgalomba hozatali engedély kiadása, amelyre vonatkozóan az eljárás még nem kezdődött meg. Természetesen elképzelhető, hogy a WHO ajánlását követően az EU-s forgalomba hozatali engedély kiadására viszonylag rövid időn belül sor fog kerülni és a vakcina így nem csak a tagállamok egyedi döntése alapján, kivételesen lesz alkalmazható, hanem általánosan bárki számára.”

Novák Zoltán | Partner