Swissmedic hat sich auch im Jahr 2017 verschiedentlich mit nicht gebührenden Vorteilen befasst. Aus den unveröffentlichten, uns aber vorliegenden Entscheiden, fassen wir die aktuelle Praxis von Swissmedic mit diesem PharmaCircular für Sie zusammen.

Die Praxis von Swissmedic zum Umgang mit geldwerten Vorteilen bleibt weiterhin massgebend. Dies, weil das Bundesamt für Gesundheit (BAG) entschieden hat, dass die neuen Regeln über die Annahme geldwerter Vorteile – neu "nicht gebührende Vorteile" – erst im Verlauf des Jahres 2020 in Kraft gesetzt werden. Damit bleibt Swissmedic nach wie vor für den Vollzug der weiterhin geltenden Bestimmungen zuständig.

Die Entscheide im Jahr 2017 zu diesen Bestimmungen haben sich thematisch mit folgenden Aspekten befasst:

Apéro zur Praxiseröffnung

Das Sponsoring von Apéros zur Eröffnung einer Arztpraxis erachtete Swissmedic als unzulässig, da es am erforderlichen Bezug zur medizinischen bzw. pharmazeutischen Praxis fehlt. Keine Rolle spielte, dass die Beiträge von CHF 300 bis CHF 500 pro Praxiseröffnung allenfalls noch als Vorteile von bescheidenem Wert betrachtet werden könnten.

Einladungen zu Skivergnügen

Ebenso fehlte es bei Einladungen zu Skivergnügen am erforderlichen Bezug zur medizinischen bzw. pharmazeutischen Praxis, weshalb von Verstössen gegen Art. 33 HMG auszugehen war. Dasselbe galt für Einladungen zu Weindegustationen im Elsass oder zu wissenschaftlichen Konferenzen in Hawaii. 

Advisory Boards

Eine Entschädigung für die Tätigkeit in einem Gremium von Ärzten, das eine Zulassungsinhaberin in unverbindlicher und informeller Weise mit Bezug auf bestimmte Arzneimittel berät, erachtet Swissmedic grundsätzlich als zulässig, solange bestimmte Kriterien erfüllt sind. Swissmedic hat dabei folgende Aspekte geprüft:

  • Ziel des Advisory Boards: Problematisch und mit dem Verbot der Vorteilsannahme nicht zu vereinbaren sind die von der Zulassungsinhaberin intern im Unternehmen kommunizierten Ziele, wonach mit dem Advisory Board der Umsatz für bestimmte Arzneimittel gesteigert werden soll.  
  • Kosten des Rahmenprogramms: Die Kosten des Rahmenprogramms im Sinne einer auf Stundenbasis kalkulierten Entschädigung für die Ärzte waren angesichts der wenig fordernden Teilnahme sowie der im Vergleich zum Praxisalltag fehlenden Verantwortung unangemessen. Ausgehend vom TARMED-Tarif von CHF 200 pro Stunde erachtete Swissmedic eine Entschädigung von mehr als CHF 333 als übersetzt.

  • Aufwand der Ärzte: Die teilnehmenden Ärzte hatten praktisch keinen Aufwand für die Vorbereitung und – im Vergleich zur Dauer des Rahmenprogramms – auch nicht für die Teilnahme als solche.
  • Wissenschaftlicher Nutzen: Der wissenschaftliche Erkenntnisgewinn aus der Teilnahme am in Frage stehenden Advisory Board war gering.  
  • Teilnahme von Begleitpersonen: Die Begleitpersonen der Ärzte konnten gratis am Rahmenprogramm des Advisory Boards teilnehmen.

 

Auffallend ist, dass die Praxis von Swissmedic in Bezug auf Advisory Boards grosszügiger erscheint als die Vorgaben des Pharmakodex. Gemäss Pharmakodex ist es unzulässig, ein Rahmenprogramm zu finanzieren. Dem­gegenüber ist ein Rahmenprogramm nach der Praxis von Swissmedic zulässig, solange es angemessen ist.

Beraterverträge

Vergleichbar mit der Beurteilung von Advisory Boards stellte Swissmedic auch bei der Beurteilung von Beraterverträgen auf die Leistungen ab, welche die Ärzte für die Zulassungsinhaberin konkret erbrachten. In den von Swissmedic beurteilten Fällen bestanden die Leistungen etwa im systematischen Sammeln und wissenschaftlichen Prüfen von Unterlagen zu Konkurrenzprodukten, der Zusammenfassung wissenschaftlicher Veranstaltungen oder der Teilnahme an Roundtables.

Swissmedic hat weder die Leistungen als solche noch das Honorar von CHF 200 bis 300 pro Stunden beanstandet. Unzulässig war demgegenüber die Koppelung des Honorars an den Umsatz, unabhängig von der Höhe des Honorars. Hier stimmt die Praxis von Swissmedic mit dem Pharmakodex überein.

Ausblick

Die aktuelle Praxis von Swissmedic wird auch für die Zukunft relevant bleiben. Was heute unzulässig ist, wird auch unter dem revidierten Heilmittelgesetz unzulässig sein. Für Unternehmen dient die aktuelle Praxis deshalb als Richtschnur für eine zukunftssichere Ausrichtung der Geschäftstätigkeit.

Die Verunsicherung über die neuen Regeln zur Annahme ungebührender Vorteile ist allerdings gross: Ärzte und Apotheker erwarten, dass die Unternehmen ihre Vergütungsmodelle bereits heute an die neuen Vorgaben anpassen. Die Kunden sind nicht bereit, mit der Prüfung bestehender Verträge und Engagements weiter zuzuwarten. Unternehmen, die bereits heute "HMG 2020-compliant" bzw. "HMG 2020-konform" sind, werden deshalb die Aufmerksamkeit der Kunden im Rennen um Marktanteile gewinnen.