In data 4 marzo 2021, la Commissione ha avviato un’indagine antitrust al fine di verificare se la Teva Pharmaceutical Industries Ltd. ("Teva") abbia illegalmente ritardato l'ingresso nel mercato e l'adozione di medicinali che competono con il Copaxone, il suo farmaco di punta per la terapia della sclerosi multipla, che contiene il principio attivo glatiramer acetato, abusando così della sua posizione dominante in violazione delle norme antitrust europee.

Non è la prima volta che la condotta della Teva finisce nel mirino della Commissione. Nell'aprile del 20111 , infatti, quest’ultima aveva avviato una procedura antitrust per valutare se l’accordo c.d. “pay-for-delay”2 stipulato con la Cephalon Inc. ("Cephalon") avesse per oggetto o per effetto di ostacolare l'ingresso sul mercato di una versione generica più economica del farmaco modafinil della Cephalon dopo la scadenza dei relativi brevetti principali nello Spazio Economico Europeo (SEE) in violazione dell'articolo 101 del Trattato sul funzionamento dell'Unione Europea (TFUE). Tale indagine si era conclusa in data 26 novembre 2020 con una sanzione di 30 milioni di euro inflitta alla Teva e di 30,5 milioni di euro alla Cephalon3 .

In questo nuovo caso, l’indagine si incentrerà su due condotte.

In primo luogo, la Commissione esaminerà se, a seguito della scadenza del brevetto per il glatiramer acetato (2015), la Teva possa aver esteso artificialmente l'esclusività di mercato del Copaxone depositando e ritirando strategicamente brevetti divisionali. Un brevetto divisionale è un tipo di brevetto che contiene elementi di una domanda precedente (c.d. “domanda madre”) mantenendone la data di deposito e rivendicandone la stessa priorità. La domanda di brevetto divisionale trova la sua ratio nella necessità di sopperire a fenomeni di non unitarietà dell'invenzione protetta dalla domanda madre, vale a dire, al fatto che quest’ultima rivendichi più di un'invenzione e che, pertanto, il richiedente sia tenuto a suddividerla in una o più domande che rivendichino, ciascuna, una singola invenzione4 . Secondo la Convenzione sulla Concessione dei Brevetti Europei (European Patent Convention, EPC) una domanda divisionale può essere depositata con riferimento a qualsiasi domanda originaria in fase di concessione, essendo separata e indipendente da quest’ultima, senza tuttavia potersi estendere oltre il suo contenuto per come già depositata5 . Di conseguenza, benché la presentazione di una domanda divisionale sia di per sé legittima, la Commissione teme che la strategia della Teva di continuare a depositare e ritirare brevetti divisionali al solo scopo di ritardare l'ingresso nel mercato dei suoi competitor generici, obbligandoli ogni volta ad avviare azioni legali difensive o preventive, possa costituire un abuso di posizione dominante ai sensi dell'articolo 102 TFUE.

In secondo luogo, la Commissione esaminerà se la Teva abbia intrapreso una campagna di comunicazione nei confronti dei professionisti sanitari e delle strutture ospedaliere per ostacolare indebitamente l'uso di prodotti concorrenti a base di glatiramer acetato creando una falsa percezione dei rischi per la salute associati al loro uso.

L’indagine della Commissione si pone nel solco di quella del Governo degli Stati Uniti, che in data 18 agosto 2020 aveva citato in giudizio6 la Teva con l’accusa di aver diffuso false affermazioni alla Medicare (l’ente di social security generale statunitense) a seguito di corrispettivi illeciti versati in relazione al Copaxone. Più particolarmente, dal 2007 al 2015 la Teva avrebbe versato a due fondazioni indipendenti più di 300 milioni di dollari per coprire i pagamenti nei confronti della Medicare da parte dei pazienti che assumevano il Copaxone. Ciò avrebbe non solo condotto ad un aumento spropositato del prezzo di quest’ultimo, e bensì anche ad una violazione del False Claims Act.

A livello europeo, esistono due illustri precedenti di abuso relativi all'uso improprio delle procedure brevettuali ed alla denigrazione7 di prodotti concorrenti nell'industria farmaceutica. Con la decisione C (2005) 1757 final del 15 giugno 20058 , la Commissione aveva sanzionato l’AstraZeneca AB e l’AstraZeneca plc (“AstraZeneca”) per aver commesso due abusi di posizione dominante, consistenti i) in dichiarazioni ingannevoli rese agli uffici dei brevetti di diversi Stati Membri nell’ambito di una strategia globale volta ad estromettere i fabbricanti di prodotti generici dal mercato ottenendo o mantenendo dei certificati protettivi complementari (Supplementary Protection Certificates, SPC) per l’omeprazolo cui l’impresa non aveva diritto o cui aveva diritto per una durata più limitata, e ii) nella presentazione di domande di revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio (AIC) di propri medicinali a base di omeprazolo in taluni Stati Membri in cui dei competitors avevano presentato le loro domande per versioni  generiche del farmaco, di modo da impedire loro di usufruire della relativa e meno onerosa procedura semplificata. Tale decisione era stata successivamente confermata dalla Corte di Giustizia, secondo cui AstraZeneca non poteva sfruttare le procedure brevettuali in modo tale da ostacolare l'introduzione di prodotti generici senza giustificazione oggettiva9 .

In data 23 gennaio 2018, inoltre, la Corte di Giustizia si era pronunciata, in un giudizio pregiudiziale su rinvio del Consiglio di Stato italiano, in merito alle sanzioni pecuniarie inflitte nel 2014 dall’Autorità garante della Concorrenza e del Mercato (AGCM) alle compagnie farmaceutiche Novartis Pharma SAS, Novartis Groupe France SA e Novartis AG (“Novartis”) e Roche SAS, Genentech Inc. e Roche Holding AG (“Roche”) per aver concluso un’intesa che aveva per obiettivo di differenziare artificiosamente l’Avastin e il Lucentis manipolando la percezione dei rischi legati all’uso off-label del primo per la terapia di patologie oftalmiche mediante la produzione e la diffusione di informazioni tali da generare preoccupazioni nell’opinione pubblica in merito alla sua sicurezza e da condizionare le scelte terapeutiche dei medici10 .