In de Europese Unie is afgelopen periode veel aandacht besteed aan de regelgeving omtrent medische hulpmiddelen in het algemeen en meer specifiek voor medische hulpmiddelen voor de in-vitrodiagnostiek. De huidige richtlijnen zouden niet meer volstaan en een gemeenschappelijk, bindend wetgevingskader zou wenselijk zijn. Momenteel wordt de regelgeving gereguleerd door (Europese) richtlijnen, die in Nederlandse wetten zijn geïmplementeerd. Het doel is om deze te vervangen door (i) een verordening betreffende medische hulpmiddelen en (ii) een verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (de Verordeningen).

De hoofdlijnen en gedachten achter de Verordeningen zijn hetzelfde. De regelgeving verschilt enkel van elkaar daar waar dat nodig is in verband met de verschillende aard van de categorieën hulpmiddelen en het beoogde gebruik daarvan. In deze healthbit staan de wijzigingen in de regelgeving en de (mogelijke) gevolgen van de Verordeningen centraal.

Inhoudelijke veranderingen

Met de inwerkingtreding van de Verordeningen worden meerdere doelen nagestreefd. De Verordeningen hebben onder andere tot doel om een uniforme, volledige en gemoderniseerde regeling te verzorgen, zodat er geen lacunes meer mogelijk zouden moeten zijn. Daarnaast streeft de Europese Unie ernaar de veiligheid van patiënten te waarborgen. Op welke manier beogen de Verordeningen deze doelen te bereiken?

Eisen voor het op de markt brengen van hulpmiddelen

De regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen zullen in grote lijnen hetzelfde blijven. Zo moet de fabrikant, net als onder de huidige regelgeving, vóór het in de handel brengen, technische documentatie opstellen die het mogelijk maakt te beoordelen of het hulpmiddel voldoet aan de voorschriften van de Verordeningen.1 Ook dient (afhankelijk van de risicoklasse) de fabrikant of de aangemelde instantie een EU-conformiteitsverklaring (CE-certificaat) op te stellen. Hierin dient minimaal het productnummer, de risicoklasse en de plaats en datum van afgifte te worden opgenomen.2

De Verordeningen bevatten voor hulpmiddelen met een hoog risico wel een aanvulling op de huidige regelgeving. Zo komt op de aangemelde instantie de verplichting te rusten om melding te maken van een aanvraag voor een conformiteitsbeoordeling voor hulpmiddelen met een hoog risico. Een comité van deskundigen krijgt vervolgens 60 dagen om input te leveren op deze beoordeling. Pas hierna kan de aangemelde instantie het CE-certificaat afgeven. Deze procedure zal overigens enkel in uitzonderlijke gevallen toepassing krijgen.3

Voor combinatieproducten van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen4 wordt de regelgeving ook aangepast. Bij het toelatingsproces van het geneesmiddel zal in de toekomst ook moeten worden gecontroleerd of het hulpmiddel aan de daaraan gestelde voorschriften voldoet. De aanvrager zal dat moeten bewijzen door bijvoorbeeld een EU-conformiteitsverklaring of een door een aangemelde instantie afgegeven certificaat te overleggen.5

Verantwoordelijke persoon binnen organisatie

Verder is nieuw in de Verordeningen dat fabrikanten binnen hun organisatie een “gekwalificeerde persoon” aan dienen te stellen die verantwoordelijk is voor de naleving van de regelgeving. Deze persoon moet voldoen aan bepaalde deskundigheidseisen, die nader in de Verordeningen zijn vastgesteld.

Toezicht aangemelde instanties

In de Verordeningen zullen aangemelde instanties verder een sterkere positie krijgen. Dit volgt bijvoorbeeld uit het recht en in sommige situaties zelfs de verplichting om onaangekondigde fabrieksinspecties uit te voeren en fysische of laboratoriumtests op hulpmiddelen te verrichten. Verder bevatten de Verordeningen diverse nieuwe regels over de roulatie van personeel van de aangemelde instantie die betrokken zijn bij de beoordeling van medische hulpmiddelen (voor in-vitrodiagnostiek).6

Klinisch onderzoek

Wat met betrekking tot klinisch onderzoek met name opvalt, is dat er nieuwe regelgeving komt voor de situatie waarbij klinisch onderzoek in meer dan één lidstaat zal worden uitgevoerd. In de toekomst kan in dat geval één aanvraag worden ingediend via een nieuw (door de Commissie) op te zetten systeem. De gezondheids- en veiligheidsaspecten van het hulpmiddel zullen door de betrokken lidstaten onder leiding van een coördinerende lidstaat worden beoordeeld.7

Van een richtlijn naar een verordening

Toepassing na publicatie

De Verordeningen zullen na goedkeuring van het Europees Parlement in het officiële blad van de Europese Unie gepubliceerd worden. Naar verwachting zal dit binnen afzienbare tijd geschieden. Na de publicatie zal de verordening betreffende medische hulpmiddelen na drie jaar van toepassing worden. Voor de verordening betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek geldt, dat de verordening na vijf jaar na publicatie van toepassing wordt. Respectievelijk zullen de Verordeningen in 2020 en 2022 van toepassing worden.

Vanwege de vorm van de nieuwe regelgeving (een verordening), hoeft de nieuwe regelgeving (zoals voorheen met de richtlijnen wel moest) niet meer te worden omgezet in nationale wetgeving. Dit leidt ertoe dat in principe alle nationale wetgeving gebaseerd op de nu nog geldende richtlijnen moet worden ingetrokken. Daarnaast zullen alle verwijzingen naar de (nationale en internationale) ingetrokken wetgeving moeten worden aangepast.

Tot slot zouden de Verordeningen tot een ingrijpende vereenvoudiging (moeten) leiden, aangezien fabrikanten en andere marktdeelnemers zich bij het verrichten van hun bedrijfsactiviteiten op één regelgevingskader kunnen baseren in plaats van op een “lappendeken” van 27 nationale wetgevingen.8

(Al uitgegeven) Certificaten

Na publicatie van de Verordeningen zullen de Verordeningen na drie respectievelijk vijf jaar in werking treden. Vervolgens geldt voor de nog onder de richtlijnen uitgegeven certificaten dat deze certificaten uiterlijk vier

jaar na de inwerkintreding van de van toepassing zijnde verordening komen te vervallen. Tevens geldt de bijzondere regel dat hulpmiddelen die nog onder de richtlijnen op een legale wijze in de handel zijn gebracht tot vijf jaar na de inwerkingtreding van de van toepassing zijnde verordening mogen worden aangeboden.9