Introduction

Le 19 décembre 2013, soit le jour même de l’annonce de sa deuxième décision de sanction rendue cette année dans le domaine pharmaceutique, l’Autorité de la concurrence (ADLC) a publié son avis n°13-A-24 relatif au fonctionnement de la distribution du médicament, à l’issue d’une enquête "sectorielle" qui a duré près d’une année.

Pour mémoire, l’ADLC s’était saisie pour avis, le 25 février 2013, afin de s’assurer que les nouvelles opportunités de concurrence créées par les réformes dans le secteur du médicament bénéficiaient bien au consommateur final sous forme de baisse des prix, d’accroissement des services et d’innovation. Le 10 juillet 2013, elle avait publié un document de consultation publique dans lequel elle avait identifié un nombre non négligeable de problématiques de concurrence et exposé ses premières conclusions, afin de recevoir les contributions des acteurs intéressés.

L’ADLC s’est félicitée d’avoir reçu plus d’une centaine de contributions écrites sur ce document. Force est cependant de constater que ses premières conclusions sont pour la plupart restées identiques à l’issue de cette consultation, hormis le constat de certains changements réglementaires venus anticiper les souhaits de l’ADLC (notamment la création d’un groupe générique pour le paracétamol).

L’ADLC a également publié une fiche pratique synthétique dans laquelle elle a identifié pas moins de 15 problématiques pour lesquelles elle formule des recommandations précises et exigeantes quant aux solutions envisageables.

Or tant l’avis que cette fiche pratique frappent par l’hétérogénéité de leurs conclusions. L’ADLC émet certes des recommandations basées sur sa pratique décisionnelle récente (notamment en matière de dénigrement des génériques), ce qui s’inscrit dans la méthode suivie par la Commission européenne quand elle émet des lignes directrices. Mais l’avis contient également des recommandations portant sur de simples « risques » de concurrence dans des situations n’ayant pas fait l’objet d’une véritable analyse, ou encore des suggestions adressées aux autorités de santé. Ainsi, les acteurs du secteur qui pensaient trouver dans ce document des lignes directrices pouvant être prises en compte dans la définition de leurs politiques seront déçus ; sur certains points, l’avis pourrait même aboutir à augmenter l’insécurité juridique.

L’avis traduit par ailleurs un fort degré d’interventionnisme de la part de l’ADLC, qui témoigne vraisemblablement du rôle qu’elle entend voir jouer au droit de la concurrence dans ce secteur pourtant déjà très régulé. Aussi prévient-elle qu’elle pourrait intervenir pour faire respecter des délais d’instruction plus courts devant les autorités de santé si elle découvrait que leur allongement était dû à des stratégies mises en œuvre par des acteurs privés.

Nous allons insister ici sur les problématiques qui nous semblent les plus saillantes, et notamment celles qui concernent au premier chef les laboratoires pharmaceutiques dans les rapports qu’ils entretiennent avec leurs différents partenaires ou interlocuteurs.

L’ADLC plaide pour un droit d’alerte pour lutter contre d’éventuelles concentrations sur les prix

  • L’ADLC avait exprimé dans son document de consultation des doutes sur le fait qu’il puisse exister des discussions entre laboratoires, en amont des négociations de prix avec le CEPS.

La consultation publique n’ayant apparemment pas apporté de nouveaux éléments sur ce point, l’ADLC envisage l’hypothèse de concertations notamment entre laboratoires princeps dont les médicaments appartiendraient à une même classe thérapeutique et qui pourraient donc être comparés et mis en concurrence.

Ne disposant apparemment d’aucun exemple précis, l’ADLC se limite à incriminer le régime réglementaire existant qui, selon elle, ne permet pas de prévenir toutes les formes de coordination entre laboratoires lors de leurs demandes relatives à la prise en compte de leurs coûts dans les négociations le CEPS. L’ADLC adresse ainsi un message très clair aux autorités de santé, les invitant à traquer toutes déclarations de coûts dont les dates de dépôt ou les montants seraient équivalents, et de les transmettre alors à l’ADLC.

Une telle recommandation semble tout à fait excessive. En effet, la similitude entre déclarations de coûts peut, dans bien des cas, être expliquée par des raisons multiples, parfaitement indépendantes d’une éventuelle concertation. Et ce d’autant plus que le CEPS dispose, pendant toute la durée des négociations, souvent longues, des moyens de demander des justifications ou des compléments d’information lui permettant de vérifier les déclarations effectuées par les laboratoires.

Il faut espérer que l’ADLC ne déclenchera pas de trop nombreuses enquêtes sur la seule base des similitudes de coûts, et en particulier pas des mesures d’investigation lourdes pour les entreprises, telles que des inspections.

  • Plus généralement, l’ADLC émet le souhait fort d’institutionnaliser ses rapports avec les autorités de santé en les invitant à exercer un droit (voire une obligation) d’alerte. Toutefois, l’ALDC se fonde, d’une part, sur des exemples étrangers, et d’autre part, semble vouloir faire jouer à l’ANSM un rôle qui n’est pas le sien, à savoir d’identification en amont de comportements anticoncurrentiels. Pour autant, les entreprises devront sans doute être vigilantes sur la façon dont les autorités de santé pourraient être tentées d’y déférer.
  • Il est intéressant de noter que les critiques de l’ADLC sont également tournées vers les prix des génériques. En effet, l’ADLC note que les prix des médicaments génériques peuvent être trop élevés, ce qui pourrait être de nature à créer à leur égard un désavantage concurrentiel. L’ADLC confirme notamment ses préoccupations relatives au dépassement du seuil réglementaire de marge, et se félicite que le législateur y ait déjà répondu dans la LFSS pour 2014. L’avenir dira si le CEPS parvient ainsi à diminuer le prix des génériques, et si l’ADLC exercera le suivi à deux ou trois ans qu’elle estime nécessaire. De surcroît, l’ADLC note que des concertations pourraient avoir lieu entre des génériques concurrents ne souhaitant pas se voir appliquer la décote automatique de 60 % du prix par rapport au princeps.

Les recommandations en matière de mesures anti-génériques

S’appuyant sur ses décisions Plavix® et Subutex® et même sur une affaire en cours d’instruction (Janssen-Cilag), l’ADLC expose sa vision des stratégies anti-génériques, notamment en matière de dénigrement des génériques, qu’elle n’hésite pas à qualifier de spécificité française. L’ADLC n’apporte pas ici substantiellement d’élément nouveau par rapport à sa pratique existante. Elle reconnait toutefois que les messages qualifiés de dénigrants s’inscrivent dans un climat généralisé de méfiance diffuse de la part du grand public à l’égard des génériques. Elle rappelle qu’est constitutive d’un abus la communication d’informations non-vérifiées voire erronées ou fallacieuses, remettant en cause la bioéquivalence ou l’efficacité démontrées, souvent au moment de l’arrivée des génériques. Malheureusement, en pratique, l’ADLC ne livre pas de vision claire de la ligne de démarcation entre la communication légitime et sa conception du dénigrement constitutif d’abus, alors pourtant que cette clarification est d’autant plus nécessaire que le dénigrement sanctionné en droit de la concurrence est plus large que la conception habituelle en matière commerciale. Un éclaircissement aurait notamment été bienvenu sur l’importance donnée à ce qui semble être un élément intentionnel, habituellement non pertinent en droit de la concurrence, permettant à l’ADLC de sanctionner un dénigrement même implicite, dès lors qu’elle estimerait qu’un message témoignerait d’une volonté d’induire les praticiens en erreur. De même, si l’ADLC semble faire une analogie entre les génériques et les biosimilaires, il eût été bénéfique de préciser si et dans quelle mesure les concepts ci-dessus pourraient s’appliquer dans ce domaine.

  • Pour autant et une nouvelle fois, l’ADLC adresse l’essentiel de ses recommandations aux pouvoirs publics. L’ADLC passe ainsi en revue l’ensemble des dispositifs réglementaires en vigueur pour favoriser les médicaments génériques, et estime qu’ils devraient être renforcés pour parvenir à une concurrence équilibrée avec les princeps.

Aussi, parmi les mesures envisagées, l’ADLC constate tout d’abord, et de manière assez surprenante, que le tarif forfaitaire de responsabilité qui a pour effet de mettre le princeps au même niveau que le générique en termes de remboursement en cas de trop faible substitution, pourrait avoir des effets d’éviction des génériques. L’ADLC estime en effet que le générique, ne bénéficiant ainsi plus de l’avantage concurrentiel du prix par rapport au princeps, ne pourra plus le concurrencer et risquera de disparaître, recréant un monopole de fait du princeps. La position ici exprimée semble être à la limite d’une politique de concurrence impartiale, l’ADLC ne se satisfaisant pas du seul bénéfice pour les patients et l’assurance maladie, mais semblant privilégier certains acteurs économiques plutôt que d’autres.

Cette analyse soulève ainsi de nombreuses questions pratiques pour les laboratoires envisageant de demander une mise sous tarif forfaitaire de responsabilité dans quelle mesure une telle demande pourra-t-elle être analysée comme une mesure anti-générique ? Sous quelles conditions sera-t-elle considérée comme étant anticoncurrentielle ? L’avis ne fournit aucune indication à cet égard et ne crée donc que de nouvelles incertitudes.

  • S’agissant des pratiques des laboratoires princeps, l’ADLC les incite ouvertement à adopter des bonnes pratiques sous forme de « programmes de conformité au droit de la concurrence avec formation du personnel », citant l’exemple des engagements pris par Merck de mettre en place systématiquement des formations sur la notion de dénigrement anticoncurrentiel, avant la générification de leurs molécules. L’ADLC va jusqu’à préciser que ceux-ci devraient idéalement intervenir 4 ans avant l’échéance des droits (alors même que les engagements pris par Merck visent seulement les 2 années précédant le lancement d’un générique...).

L’ADLC propose de supprimer la rétrocession de la marge de distribution aux officines et de faciliter les importations parallèles

  • L’ADLC avait largement évoqué la situation des grossistes-répartiteurs dans son document de consultation, et formule ici plusieurs propositions afin de pérenniser leur existence. La question se pose naturellement ici de savoir s’il appartient véritablement à l’ADLC, a fortiori dans le cadre d’un avis, de protéger ainsi en quelque sorte une catégorie d’acteurs, - sans que leur contribution à la chaîne du médicament soit pour autant remise en cause -.

Elle estime nécessaire de rétablir le rapport concurrentiel entre intermédiaires et propose notamment de supprimer de facto la dualité des circuits de distribution, en imposant tout d’abord les mêmes obligations de service public aux dépositaires et aux grossistes-répartiteurs, et en supprimant par ailleurs la possibilité de faire bénéficier l’officine de tout ou partie de la marge du distributeur en gros lors d’une vente directe. L’ADLC reconnaît néanmoins qu’une étude approfondie des coûts et marges des grossistes-répartiteurs serait nécessaire, et l’on peut se demander si elle n’aurait pas utilement pu être conduite dans le cadre de l’enquête sectorielle. On peut par ailleurs se féliciter que l’ADLC n’ait pas repris dans son avis la définition de marché qu’elle avait appliquée spécifiquement au secteur de la distribution, tendant à considérer que chaque laboratoire serait en position dominante sur la distribution de ses propres produits, au profit de la seule définition classiquement retenue autour des catégories ATC des différentes molécules.

  • L’ADLC traite également, quoique assez rapidement, des importations parallèles qu’elle estime insuffisantes. Elle estime qu’elles pourraient faire bénéficier les pharmaciens de prix plus avantageux, susceptibles d’être traduits dans une baisse des prix publics.

Là encore, les recommandations de l’ADLC ne s’adressent pas tant aux laboratoires qu’aux autorités elles-mêmes, pour qu’un cadre réglementaire plus propice aux importations parallèles soit mis en place.

Le raisonnement n’est toutefois pas convaincant ni exempt de contradictions et témoigne d’une approche trop segmentée des différentes problématiques. Ainsi, l’ADLC soutient que les pharmaciens répercuteraient aux consommateurs la baisse les prix des importateurs, mais déplore en même temps que ces derniers ne répercutent pas les baisses issues des ventes directes, au point de vouloir supprimer cette possibilité. De même s’emploie-t-elle à légitimer ses préconisations en faveur des génériques par la nécessité de dégager des ressources de l’assurance maladie pour pouvoir les réallouer sur les médicaments innovants, avant de chercher également à baisser la rémunération de l’innovation par l’effet des importations parallèles. Si l’on peut comprendre que l’ADLC cherche à offrir au pouvoir législatif et réglementaire la palette la plus large possible de mesures pour qu’ils puissent choisir, elle ne peut pas éluder l’effet produit dans l’intervalle sur les entreprises et l’insécurité juridique qui en découle.

  • Enfin, il est intéressant de souligner que l’ADLC n’analyse pas dans son avis les politiques de quotas mises en place par certains laboratoires, semblant ainsi valider sa pratique décisionnelle passée sur le sujet.

Conclusion

Le rapport sectoriel remis par l’ADLC aux autorités et aux différents opérateurs s’avère particulièrement dense, et pourrait donner lieu à de singuliers changements.

En témoigne le débat public qui s’est immédiatement engagé sur la voie préconisée par l’ADLC d’ouvrir la distribution de certains médicaments d’automédication au commerce de détail. De même, l’ADLC reprend les commentaires qu’elle avait déjà faits avant la mise en place de la réforme de la vente en ligne des médicaments, pour en élargir le champ en notant par ailleurs que les laboratoires pourraient être sanctionnés pour interdire ce type de canal pour la distribution de leurs médicaments.

Enfin, l’ADLC manifeste sa volonté d’appréhender le secteur au-delà même des indices qu’elle a pu collecter au cours de son enquête, notamment s’agissant de l’usage par les laboratoires princeps de leurs droits de propriété intellectuelle. Ainsi, elle confirme qu’elle serait compétente pour connaître de pratiques qui aboutiraient à multiplier les contentieux pour défendre leurs brevets, dans un objectif de dissuasion des génériques, ou encore pour enquêter sur des accords entre laboratoires de se répartir les classes thérapeutiques traitées par une même molécule, afin d’éviter d’être mis en concurrence dans la détermination du prix.

Au final, l’avis de l’ADLC ne peut manquer de faire penser au rapport sectoriel dans le secteur pharmaceutique produit en 2008 par la Commission européenne, dans son étendue comme dans la magnitude des problématiques identifiées. Cet état des lieux constitue moins une conclusion d’enquête qu’un point de départ d’un monitoring renforcé du secteur et de chacun de ses acteurs, ou même de dossiers contentieux ciblés. → L’intégralité de la fiche pratique sur les Recommandations de l’ADLC est accessible encliquant ici