Die EU-Kommission hat gegen den dänischen Pharmahersteller Lundbeck eine Geldbuße in Höhe von 93,8 Mio. Euro und gegen zahlreiche Generikahersteller weitere Geldbußen in Höhe von insgesamt 52,2 Mio. Euro verhängt. Mit jedem dieser Unternehmen hatte Lundbeck 2002 eine "Pay for Delay"-Vereinbarung abgeschlossen. Danach wurden Zahlungen von Lundbeck an die betreffenden Generikahersteller geleistet, sofern diese die Markteinführung ihrer günstigeren generischen Versionen des "Blockbuster"-Antidepressivums Citalopram von Lundbeck verzögerten. Die Entscheidung zeigt, dass bei Maßnahmen, die im Zusammenhang mit dem Markteintritt von Generika stehen, Vorsicht geboten ist. Den Unternehmen verbleiben aber recht gute Handlungsmöglichkeiten, z.B. über "Patent Settlements", "Early-Entry"-Verträge oder andere Gestaltungen.

Mit ihrer Entscheidung hat die EU-Kommission erstmalig klargestellt, dass sie "Pay for Delay"-Vereinbarungen als bezweckte Wettbewerbsbeschränkung und damit als kartellrechtswidrig ansieht. Laut Pressemitteilung der Kommission wurden von Lundbeck hohe Pauschalbeträge für den Verzicht auf eine Markteinführung des Generikums durch die Generikahersteller gezahlt, Generika-Bestände ausschließlich zum Zwecke der Vernichtung aufgekauft und den Generikaherstellern in einer Vertriebsvereinbarung Gewinngarantien zugesagt. Lundbeck kündigte an, gegen die Entscheidung der EU-Kommission vorzugehen.

Bislang nicht erläutert hat die EU-Kommission jedoch, worin genau sie den Kartellverstoß von Lundbeck sieht, insbesondere ob das Aufkaufen hoher Generika-Bestände, selbst wenn dies zum Zwecke der Vernichtung erfolgt, aus ihrer Sicht bereits einen kartellrechtswidrigen "Abkauf von Wettbewerb" darstellt. Eine solche Ansicht wäre durchaus angreifbar. Die Veröffentlichung der Entscheidung darf daher mit Spannung erwartet werden.

Rechtslage bei "Patent Settlements" bleibt ungeklärt

Die Entscheidung der EU-Kommission besagt jedoch nicht, dass auch Patentvergleiche ("Patent Settlements") per se einen Kartellverstoß begründen. "Patent Settlements" werden zwischen Pharma- und Generikaherstellern zur Beilegung einer Patentstreitigkeit geschlossen. Vereinbart werden in der Regel Zahlungen des Originalpräparateherstellers an den Generikahersteller, sofern dieser während der Vertragslaufzeit auf die Markteinführung seines Generikums verzichtet (sog. Wettbewerbsverbot) oder sich dazu verpflichtet, das Patent nicht erneut in einem Nichtigkeits- oder Löschungsverfahren anzugreifen (sog. Nichtangriffsabrede). Denn anders als in dem Verfahren gegen Lundbeck, in dem das Grundpatent für das Citalopram-Molekül bereits abgelaufen war und nur noch eine Reihe verbundener Herstellungsverfahrenspatente bestanden, betreffen "Patent Settlements" oftmals noch laufende Grundpatente, deren Gültigkeit zwischen den Parteien umstritten ist.

Nach Aussage von EU-Wettbewerbskommissar Almunia erkennt auch die Kommission grundsätzlich die Vorteile an, die "Patent Settlements" durch die Vermeidung erheblicher Prozesskosten mit sich bringen. "Patent Settlements", bei denen die Markteinführung eines Generikums durch einen "Vermögenstransfer" seitens eines Originalpräparateherstellers an einen Generikahersteller beschränkt wird, werden derzeit jedoch von der Kommission geprüft. Denn sie können nach Auffassung der Kommission kartellrechtlich "potenziell problematisch" sein.

Urteil des US Supreme Court zu "Patent Settlements"

Rückenwind erhält die Kommission hier vom US Supreme Court. Dieser hat in seiner Entscheidung FTC v. Actavis bestätigt, dass "Patent Settlements", die eine Nichtangriffsabrede zwischen einem Originalpräparatehersteller und einem Generikahersteller in Bezug auf ein Patent sowie hierfür geleistete Ausgleichszahlungen an den Generikahersteller beinhalten, abhängig vom jeweiligen Einzelfall, einen Kartellverstoß begründen können. Der weiten Auffassung der Federal Trade Commission (FTC) und des Department of Justice (DOJ), die solche Vereinbarungen per se als kartellrechtswidrig ansehen, ist der Supreme Court jedoch nicht gefolgt. Aber auch der Auffassung der Parteien, die – wie auch der 11th Circuit Court of Appeals als Vorinstanz – argumentierten, dass "Patent Settlements" rechtmäßig sind, sofern sie nicht den Anwendungsbereich des Patents überschreiten, schloss sich der US Supreme Court ausdrücklich nicht an. Vielmehr seien die Gerichte angehalten, die wettbewerbsbeschränkenden Effekte des Settlements, insbesondere die Höhe der Zahlungen, gegen dessen prokompetitive Auswirkungen abzuwägen. Die Höhe der Zahlungen sei ein starker Indikator für die Marktmacht des Herstellers und könne die Stärke oder Schwäche des betreffenden Patents abbilden. Die Gültigkeit des Patents sei in diesem Zusammenhang aber nicht zu prüfen. Bei der Abwägung sei auch zu berücksichtigen, ob es andere Einigungsmöglichkeiten als Zahlungen an den Generikahersteller gebe (z.B. ein Markteintritt des Generikums vor Patentablauf).

Die letztgenannte Aussage des US Supreme Court ist durchaus bemerkenswert. Denn der US Supreme Court macht hier indirekt klar, dass er "Early-Entry"-Verträge grundsätzlich als kartellrechtlich weniger problematisch ansieht. Dabei beschließen die Originalpräparatehersteller und die Generikahersteller eine Patentstreitbelegung, wobei der Generikahersteller mit seinem Generikum bereits vor Patentablauf auf den Markt kommen darf.

Offen lässt der Supreme Court, wie die Gerichte die Höhe der Zahlungen an die Generikahersteller bewerten sollen, ohne hierbei die Frage der Gültigkeit des Patents mit zu berücksichtigen. Ein Anhaltspunkt für die Gerichte wäre z.B. die Frage, ob die Zahlungen in ihrer Größenordnung den durch das "Patent Settlement" vermiedenen Prozesskosten entsprechen.

"Co-Promotion"-Vereinbarungen ebenfalls kartellrechtswidrig?

Offen bleibt zudem (noch) die Frage, ob auch andere Vertragsgestaltungen zwischen Originalpräparate- und Generikaherstellern kartellrechtswidrig sind. Dies gilt z.B. für Fälle, in denen der Generikahersteller die Vermarktung oder Vertrieb des Arzneimittels des Originalpräparateherstellers in einer "Co-Promotion"-Vereinbarung unterstützt, oder in denen zwei Unternehmen ein Arzneimittel unter der gleichen Marke gemeinsam vermarkten. Einige solcher Vertragsgestaltungen werden derzeit von der EU-Kommission geprüft. Dies betrifft jedoch insbesondere "Co-Promotion-Vereinbarungen", bei denen zusätzlich monatliche Zahlungen an den Generikahersteller geleistet werden, sofern dieser während der Vertragslaufzeit auf die Markteinführung seines Generikums verzichtet. Selbst für den Fall, dass die Kommission in solchen Vereinbarungen einen Kartellverstoß sieht, kann daraus somit noch nicht geschlossen werden, dass "Co-Promotion"-Vereinbarungen per se kartellrechtswidrig sind. Dies gilt insbesondere für den Fall, dass im Rahmen der gemeinsamen Vermarktung oder Distribution keinerlei Zahlungen an den Generikahersteller geleistet werden.

Fazit: Was tun?

Die Entscheidungen der EU-Kommission und des US Supreme Court haben – jedenfalls in einem gewissen Umfang – zu höherer Rechtssicherheit beigetragen. Der US Supreme Court hat klargestellt, dass "Patent Settlements" vor Ablauf eines Patents nicht per se einen Kartellverstoß darstellen, sondern einer Prüfung ihrer Auswirkungen im Einzelfall bedürfen. Vereinbarungen zwischen Originalpräparateherstellern und Generikaherstellern hingegen, bei denen nach Ablauf des Grundpatents Zahlungen an den Generikahersteller geleistet werden, damit dieser auf die Markteinführung seines hauseigenen Generikums verzichtet, sind nach Auffassung der EU-Kommission grundsätzlich kartellrechtswidrig.

Maßnahmen, die gegen den Markteintritt von Generika, sei es vor oder nach Ablauf des Patents, ergriffen werden sollen, sollten daher kartellrechtlich eingehend geprüft werden. Dies betrifft sowohl unilaterale Maßnahmen der Originalpräparatehersteller wie auch bilaterale Vereinbarungen zwischen Originalpräparate- und Generikaherstellern. Problematisch können solche Vereinbarungen insbesondere sein, wenn Zahlungen an die Generikahersteller geleistet werden sollen. Eine solche Vereinbarung kann z.B. auch eine Nichtangriffsabrede in einer Streitbeilegungsvereinbarung zu einem Lizenzvertrag sein, wenn diese mit einem finanziellen oder sonstigen Anreiz verbunden ist, die Gültigkeit der Technologie nicht anzufechten.

Aber den Unternehmen verbleiben durchaus gute Handlungsmöglichkeiten: Die Entscheidungen haben klargestellt, dass nicht jegliche Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Markteintritt von Generika per se kartellrechtswidrig sind, selbst wenn Zahlungen an den Generikahersteller geleistet werden. Sie bedürfen vielmehr einer Prüfung im Einzelfall. Mögliche Ansätze sind insbesondere sog. "Early-Entry"-Vereinbarungen, die den Generikaherstellern vor Patentablauf unter bestimmten Voraussetzungen den Marktzugang erlauben. Eine Alternative können Vereinbarungen darstellen, die begrenzte und sachlich begründete Zahlungen an den Generikahersteller vorsehen. Beispiele aus der Praxis sind Zahlungen, mit denen Generikahersteller an tatsächlichen Kosteneinsparungen beteiligt oder für bestimmte Dienstleistungen bezahlt werden. Solche Gestaltungen sollten bei Maßnahmen im Zusammenhang mit dem Markteintritt von Generika bereits in der Planungsphase berücksichtigt und dokumentiert werden.