2017年9月21日,《补充保护证书法规》 ( “《CSP法规》” )生效,首次为加拿大的人用和兽用药物获得延长的专利保护期限提供了可能。随着该计划推出接近一周年,对其实施的概述可能会为您提供帮助,并突出显示未来几年的关键信息。为深入了解《CSP法规》,我们在此前已在此提供了详细的概述。 [1]

何为补充保护证书?

简而言之,补充保护证书(“CSP”)是对受合格专利保护的新批准药品的特殊保护形式,专利期满后最长的保护期限可达两年。《CSP法规》是根据加拿大 - 欧盟全面经济贸易协定( “CETA” )所规定的加拿大义务实施的,旨在与欧洲现有的补充保护证书制度保持一致。

根据《CSP法规》,仅当专利涉及(即包含涵盖药用成分的化合物权利要求、方法限定的产品权利要求或用途权利要求)作为“新的药用成分”的获批药物时才有资格获得CSP。

具体而言,新批准的药用成分不得是先前批准的药物成分的变体。根据《CSP法规》,不合格的变体是:

(a) 药物成分分子结构中任何附属物的变体,该变体导致药物成分分子成为酯、盐、络合物、螯合物、包合物或任何非共价衍生物;

(b) 一种变体,是药物成分的对映体或对映体混合物;

(c) 一种变体,是药物成分的溶剂化物或多晶型物;

(d) 药物成分的体内或体外后转译修饰; 和

(e) (a)至(d)条所述各种变体的任何组合。

除了药物成分的要求之外,有资格获得CSP的专利必须满足特定的时间要求:

  1. 在加拿大,新药物的提交(NDS)必须在上市许可申请在下述国家首次提交后的12个月内(或对于过渡期为24个月内)提交: 欧盟和任何成员国、美国、澳大利亚、瑞士和日本; 以及
  2. CSP申请必须:
  1. 在NOC签发的120天后提交,而该专利是在NOC签发之日或之前授予的; 或
  2. 在授予专利后的120天内提交,而专利是在NOC签发后授予的。

如果CSP被授予,除了不阻止出口以外,其提供与相关专利相同的保护,并且如果相关专利在专利登记簿上列出,则其也拥有在专利登记簿列出的资格。

第一年的补充保护证书情况

在第一年中,共提交了19份CSP申请:18份针对人用药物、1份用于兽用药物。加拿大卫生部拥有CSP登记册,提供相关信息,包括CSP编号、专利号、药物成分和CSP术语。

在19份CSP申请中,13份已获得了CSP、3份仍未决、3份被拒绝。遗憾的是,加拿大卫生部并未公布其拒绝CSP申请的理由。然而,对关于水痘 - 带状疱疹病毒糖蛋白E(gE)药用成分的90006号CSP申请的拒绝,目前是司法审查的主题,并于2018年8月31日提交了申请通知。[2] 这似乎是新的《CSP法规》项下的第一次司法审查,法院如何处理加拿大卫生部决定的审查令人期待。

根据《CSP法规》,CSP的最长授予期限为两年,但可由部长缩短。迄今为止,在13份已签发的CSP中,只有一份CSP(CSP编号900010)的期限短于两年。但是,该期限似乎是CSP期限计算的结果,而并非被部长缩短。《CSP法规》和相关指导文件并未说明部长在缩短CSP期限时会考虑哪些因素,部长缩短任何授权期限的方法仍有待观察。鉴于加拿大卫生部并未公布拒绝CSP申请的理由,因此,我们认为加拿大卫生部不太可能公布缩短CSP期限的理由。

未来几年可能发生的变化

在该法规颁布一周年之后(即截至2018年9月22日),任何公司将无法继续依赖《CSP法规》中的过渡条款。值得注意的是,虽然目前加拿大的NDS必须在任何指定国家备案的24个月的过渡期内提交,但截至2018年9月22日,该期限被缩短了一半,仅为12个月。

公司是否有足够的时间来调整其国际上市许可申请策略,以确保在其他主要司法管辖区提交申请后的12个月内在加拿大提交申请,这点仍有待观察。如果公司没有足够的时间调整其申请策略,我们可以预期,��于要求变得更加严格,CSP的申请数量会减少。

最后,监控的另一个因素是英国退出欧盟的任何潜在影响。目前,在英国进行监管申请被视为是欧盟的成员国,因此计入在加拿大提交NDS的12个月截止日期。英国脱欧后可能不再是这种情况,英国是否会根据《CSP法规》被视为特定国家仍有待观察。与众多英国脱欧相关的问题一样,现在得出结论还为时过早。

结论

《CSP法规》实施的第一年非常忙碌,共提交了19份CSP申请、签发了13份。随着过渡条款的到期,各公司应确保其国际上市许可布局协调一致,令加拿大的NDS可在进行首次全球申请后的12个月内提交,以确保可以获得额外两年的CSP保护。虽然协调国际上市许可申请会是一项重大的任务,但在现有专利布局之外可能再获两年市场独占期的益处,应可令该等努力物有所值。