RESOLUCIÓN N° 2315 DEL INSTITUTO DE SALUD PÚBLICA SOBRE REGISTROS SANITARIOS

Con fecha 5 de agosto de 2013 se publicó en el Diario Oficial de la República de Chile la Resolución N° 2315 exenta del Ministerio de Salud, mediante la cual se requiere de los titulares de registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos la entrega de información periódica.

De acuerdo con esta resolución, los titulares de registros sanitarios vigentes de productos farmacéuticos deben presentar ante el Instituto de Salud Pública (ISP), dentro de los primeros diez días hábiles de los meses de marzo, junio, septiembre y diciembre de cada año, un informe que detalle todos los lotes de medicamentos que hayan sido fabricados, importados o distribuidos durante el trimestre inmediatamente anterior. Dicho informe debe incluir, además, los lotes que, por cualquier motivo, no se comercialicen, incluyendo aquellos que no han cumplido con el control de calidad respectivo. 

Los titulares de registros sanitarios vigentes de productos farmaceuticos deben informar a la autoridad los lotes de medicamentos que hayan sido fabricados, importados o distribuidos durante el trimester inmediatamente anterior.

La falta de presentación del informe podrá ser sancionada en virtud del procedimiento de Sumario Sanitario, de acuerdo al Código del ramo.

La Agencia Nacional de Medicamentos seleccionará aleatoriamente de los informes un porcentaje respecto del cual se fiscalizará su veracidad. Dicha fiscalización se realizará dentro de los 30 días siguientes. La Agencia informará al Director del ISP de dichos resultados, como también cada vez que, de acuerdo a la información recogida, exista riesgo de desabastecimiento de un producto farmacéutico determinado en el mercado nacional.