Wer Arzneimittel herstellt, damit Handel treibt oder als Mäkler bzw. Agent für Arzneimittel tätigt ist, braucht eine Betriebsbewilligung der Swissmedic. Die Regelungen hierfür finden sich im Heilmittelgesetz (HMG) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV).

Anlässlich der Revision des HMG sowie aufgrund der Umsetzung der Medicrime-Konvention erfolgte auch eine Totalrevision AMBV, welche per 1. Januar 2019 in Kraft getreten ist. Mit der Totalrevision der AMBV erfolgten diverse Änderungen und Vereinheitlichungen, darunter auch die Aufhebung der Beschränkung der Geltungsdauer von Betriebsbewilligungen im Sinne des HMG. Diese systematische Umstellung bringt einige Neuerungen mit sich, die es zu beachten gilt.

  • Bisher waren erteilte Betriebsbewilligungen in der Geltungsdauer begrenzt und wurden auf höchstens fünf Jahre erteilt. Zur Erneuerung der Betriebsbewilligung musste folglich jeweils rechtzeitig ein Erneuerungsgesuch gestellt werden. Dies entfällt künftig. Unternehmen die heute Adressaten einer Bewilligung nach altem Recht sind, dürfen diese bis zu deren Ablauf weiterführen. Eine Überführung in das neue Bewilligungssystem erfolgt aber nicht automatisch. Erforderlich ist eine pro-aktive Überführung mittels Erneuerungsgesuch. Das Gesuch um die Erneuerung ist mindestens sechs Monate vor Ablauf der bestehenden Bewilligung einzureichen (Art. 73 Abs. 1 AMBV).
  • Aufzupassen gilt es zudem, wenn bewilligte (Teil-)Tätigkeiten nicht mehr ausgeübt werden: Neu sieht die AMBV vor, dass Swissmedic eine Bewilligung ganz oder teilweise widerrufen kann, wenn ein Unternehmen eine bewilligte Tätigkeit während mehr als 12 Monaten nicht ausgeübt hat (Art. 42 Abs. 2 ABMV). Diese Regelung soll sicherstellen, dass einmal erteilte Bewilligungen nicht unbefristet lange gültig bleiben. Will das Unternehmen die Tätigkeit zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufnehmen, ist erneut eine Bewilligung zu beantragen, was in der Regel eine vorgängige Inspektion mit sich bringen wird. Die fachtechnisch verantwortliche Person des bewilligten Unternehmens ist verpflichtet, die Swissmedic zu informieren, falls bewilligte Tätigkeiten nicht mehr ausgeübt werden.
  • Swissmedic kann zudem eine erteilte Bewilligung auch sistieren, falls gegen die fachtechnisch verantwortliche Person ein Strafverfahren wegen Widerhandlungen gegen das HMG oder das Betäubungsmittelgesetz hängig ist bzw. eingeleitet wird (Art. 39 Abs. 3 AMBV).

Die Einhaltung der geltenden Bestimmungen für das Beibehalten einer Betriebsbewilligung wird weiterhin im Rahmen regelmässiger Inspektionen überprüft.