中国的医药企业在国际市场日益崭露头角,专利保驾护航当然不可或缺。众所周知,专利是地域性制度,但由于几乎所有主要国家和地区都是《保护工业产权巴黎公约》和《专利合作条约》等国际公约的缔约国,遵循在国际公约中规定的大框架,各国的专利制度很多原则是相近的。然而,作为例外,医药领域与公共健康息息相关,鉴于各国国情不同,国际条约在相关条款中保留了较宽松的自由决定权。因此,视专利为产品生命线的医药企业在走出去时将会面临更多的本地挑战。

日本人口总数过亿,老龄化人群占比高,并且有几乎覆盖全民的健康保健制度,对于制药企业来说,日本市场向来不容忽视。但另一方面,日本市场和制度又相对独立,专利制度方面也有一些独特规定,医药企业在日本寻求专利保护时,以下几点需要注意:

一、独特的专利保护期延长制度

作为医药开发的一般模式,通常是专利申请先行,然后才是耗时长久的临床试验,这导致大多数药品到实际上市时核心专利(新活性成分)的保护期已大幅缩水,非常影响新药研发企业的研发热情。所以从世界范围来看,新药研发占主导的国家大多已建立了药品专利保护期延长制度,以期对临床试验导致的专利保护期损失提供补偿。

美国1984年通过Hatch-Waxman法案设立药品专利保护期延长制度,之后仅过了三年,日本在1987年修订的专利法中引入了类似的制度。中国尚未引入相应制度(应会在第四次专利法修订中引入),所以很多医药企业对此没有具象概念。日本这方面制度与美国亦有较大差异,我们在此对其原则进行简单介绍:

(1)可延长的保护期计算方法为:从临床试验开始日或专利权登录日中较晚的日期到获得药品上市许可之间的时间,但最长不超过五年(没有美国那样对原剩余保护期和补偿期限之和的限制);

(2)可延长的对象产品为:人用医药品、农药、体外诊断试剂和再生医药制品;

(3)可延长的对象专利为:与获得上市许可的产品相关的所有专利(包括物质、制法、用途、制剂、用法/用量等),针对一种产品可以给予多项相关专利的保护期延长;

(4)可延长的次数:同一专利可被延长超过一次;

(5)被延长的专利权的效力:仅限于获得上市许可的产品及其用途本身。

从上述规定来看,日本的保护期延长制度在某些方面比美国的制度更有利于专利权人,其与美国最大的不同在于:,并且,(美国限定了每件产品仅可享受一件专利的保护期延长,每��专利也仅可延长一次保护期)。

对于希望拓展日本市场的中国医药企业来说,对这一有利的制度应当善加利用。当然,从另一方面来说,以期在日本拓展仿制药市场的医药企业,为规避专利侵权风险,进行专利尽职调查时应当格外留意相关产品是否涉及延长的专利保护期,避免因忽视专利保护期延长而陷入被诉侵权的困境。

二、治疗和诊断方法的保护途径

中国专利法第25条中规定,疾病的诊断和治疗方法不授予专利权。类似的条款在日本专利法规中也同样存在,其《审查基准》(类似中国的《专利审查指南》)第III部分第一章中规定:人体手术和疾病的治疗、诊断方法是不可授予专利权的对象。

但比较可见,首先,日本不可授权的除外对象仅限于“人体”,不延及动物,明示排除施加于人体的权利要求仍可获得授权。

第二,实务中,对于克服不授权客体这一问题的处理方法不同。以“已知化合物X的用于治疗疾病A的新用途”为例,“利用化合物X在人类受试者中治疗疾病A的方法”在中国和日本均不可获得授权。

在中国,通常必须将其改写为制药用途形式的权利要求。即,采用所谓的瑞士型权利要求,例如,“化合物X在用于治疗疾病A的药物的制造中的用途”,而无法以“用途限定的产品”形式获得授权。这是因为,根据中国《审查指南》的规定,对于产品权利要求,不导致产品本身的结构、组成发生实质性变化的用途特征在新颖性、创造性审查中不予考虑。

但是,在日本,医药用途特征本身被认为对产品权利要求具有限定作用,也即,关于已知化合物新用途的发现可以以“化合物X,其用于治疗疾病A”这一形式的产品权利要求获得专利保护。这一较为宽松的规定能够使得在中国难以获得保护的新给药方法发明(包括发明点在于给药剂量等的发明)获得专利保护,搭配同样宽松、针对一种产品可适用多次的专利保护期延期制度,对专利权人非常有利。

三、关于补充实验数据

对于医药企业来说,在专利申请提交时可能仅获得了初步实验数据,而在专利审查过程中常会遇到说明书中记载的实验数据不足以支撑发明的创造性等问题。2017年修订的中国《专利审查指南》中,对补交的实验数据做出了看似宽松化的规定“《专利审查指南》第二部分第十章3.5中以新增条款规定“对于申请日之后补交的实验数据,审查员应当予以审查。补交实验数据所证明的技术效果应当是所属技术领域的技术人员能够从专利申请公开的内容中得到的”。但是,实践中,仍有很多审查员不认为对技术效果的定性记载属于“从专利申请公开的内容中得到的技术效果”,导致补交实验数据不被认可。

日本《审查基准》中规定,下述(i)或(ii)的情况下,审查员应该考虑意见陈述书(例如提交的补充实验数据)等中主张、佐证的优于对比文件的技术效果:

(i)原始说明书中记载了其效果;或

(ii)说明书中没有明确记载其效果,但本领域技术人员基于说明书或附图的内容能够推论其效果。

上述规定看起来与中国《专利审查指南》的相关规定类似,但日本专利审查实务中,原始提交的说明书中仅定性提及、而无实验数据支撑的技术效果通常能被认为是“本领域技术人员基于说明书或附图的内容能够推论的效果”,从而可以通过补交实验数据的方式予以佐证。

医药企业在应对日本审查意见(尤其是创造性审查意见)时,应当善用日本对于补交实验数据的宽松规定。

四、分案申请的提交时机

研发周期长这一特点导致分案一直是医药企业常规利用的强大武器。很多医药企业习惯于授权后提交分案申请,基于市场形势为获得最有利的保护范围留下余地,或者,对于不利的审查结果,通过分案申请尝试扭转局面。

但是,中国虽然对于分案申请的内容是否超出母案范围的审查较严,对分案申请的提出时机却规定得相对较宽松。对于收到驳回决定的申请,无论是否提出复审请求,都可以收到驳回决定后三个月内提交分案申请。一旦提出复审请求,则在收到不利复审决定后的三个月内都可以提交分案,甚至在针对复审决定的行政诉讼期间也仍可提交分案。

而日本规定,需要在最初的驳回决定通知副本的送达日起三个月(境外申请人为四个月)以内提交分案申请。如果以中国的实务经验来对待日本审查,就很有可能错过最终的分案机会。

另外,对于获得授权通知书的情况,在中国提交分案申请与办理登记手续可以独立进行,只要都在2个月内完成即可。但日本规定在缴纳授权登记费之后就不可再提交分案申请,所以如果有分案申请的需求,需尽早办理,不可简单适用中国经验。

五、修改的时机和内容

主动修改同样是医药企业随着研发进展逐渐调整专利保护方向的利器。中国对可自由进行的主动修改时机有严格的限定,最迟为收到进入实质审查阶段通知书后三个月以内。而日本可在收到第一次审查意见通知书之前的任何时候进行。

在答复审查意见通知书时,可允许的修改形式在日本会因通知书次数而变化。具体来说,答复初次审查意见通知书时,给予申请人非常宽松的机会,可以主动扩大保护范围、增加权利要求(但需以满足单一性为前提)。但在答复最后的(final)审查意见通知书时,仅可删除权利要求或缩小保护范围,而且不能追加新的技术特征、不能改变工业上的适用范围和解决的技术问题。

需要注意的是,前述“初次审查意见通知书”不限于时间上的第一次审查意见通知书,如果是在第二次以后的审查意见通知书中指出了此前未指出过的驳回理由,这同样也属于“初次审查意见通知书”。审查员在发出“最后的审查意见通知书”时会明确标注其为“最后的审查意见通知书”,这样申请人可以明确判断所允许的修改形式。

这种复杂的制度在某些方面较之一刀切的制度更为合理,但中国专利权人理解起来可能较为复杂,事先有所准备,审查中及时与代理人确认讨论,以期实现最佳商业目的。