La Cour fédérale a récemment statué, dans l’affaire Genentech, Inc. et al c. Pfizer Canada Inc., 2018 CF 233, qu’elle n’a pas compétence pour rendre une décision à l’égard d’une requête visant la modification des obligations de confidentialité imposées par une « seconde personne », présentée en vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (ci-après, le « Règlement »), en l’absence d’une action sous-jacente.

Pfizer a signifié à Roche huit avis d’allégation concernant son produit trazimera (médicament biosimilaire trastuzumab) et a imposé à Genentech et à Roche des obligations de confidentialité, en vertu du paragraphe 5(3.5) du Règlement, à l’égard de certaines sections de sa présentation d’une drogue nouvelle, version abrégée. Avant d’intenter une action en vertu de l’article 6 du Règlement, Genentech et Roche ont déposé une requête visant à modifier les obligations de confidentialité, en vertu du paragraphe 5(3.7) du Règlement. Pfizer a contesté la requête, alléguant que la Cour n’avait pas compétence pour ordonner la modification des obligations de confidentialité en l’absence d’une action sous-jacente intentée en vertu de l’article 6.

Selon les modifications importantes qui ont été apportées récemment au Règlement, une procédure est maintenant intentée par voie d’action plutôt que par voie de demande. Le Règlement modifié exige également une divulgation préalable. Une seconde personne doit signifier avec son avis d’allégation une copie électronique se prêtant à la recherche des sections de la présentation du nouveau médicament qui sont sous son contrôle et qui sont pertinentes pour déterminer si un brevet ou un certificat complémentaire de protection auquel on fait référence dans l’avis d’allégation a été enfreint. Étant donné la sensibilité commerciale de la présentation d’une drogue nouvelle, les modifications permettent à la seconde personne d’imposer des obligations de confidentialité raisonnables. Si la première personne ou le propriétaire du brevet est d’avis que les obligations ne sont pas raisonnables, elle ou il peut présenter une requête en vertu de l’article 5(3.7) en vue d’obtenir une ordonnance annulant ou modifiant ces obligations.

Dans cette cause, les parties avaient une interprétation différente du Règlement. Pfizer soutenait que selon les Règles des Cours fédérales une procédure devait être intentée au moyen d’une déclaration, d’un avis de requête ou de tout autre document prescrit par une loi du Parlement. Le paragraphe 5(3.7) ne permettant pas d’entamer une poursuite par voie de requête, mais confirmant plutôt qu’on peut exercer un recours par voie de requête dans le contexte d’une action déjà intentée. La position de Genentech et de Roche était celle que l’intention du Parlement était de faire d’une requête en vertu du paragraphe 5(3.7) une procédure introductive d’instance pouvant être présentée avant l’introduction d’une action en vertu de l’article 6. Ces parties alléguaient que puisque le paragraphe 6.03(4), permettant à une seconde personne de contester les obligations de confidentialité imposées par la première personne, réfère à « l’action » alors que l’article 5(3.7) ne contient pas une telle référence, le Parlement prévoyait qu’une requête déposée en vertu du paragraphe 5(3.7) pouvait l’être en l’absence d’une action sous-jacente.

La Cour a donné raison à Pfizer en statuant qu’une requête en vertu du paragraphe 5(3.7) du Règlement ne peut être présentée en tant que procédure introductive d’instance distincte. Elle doit l’être en tant que procédure interlocutoire, par voie de requête, dans le cadre d’une action déjà intentée en vertu de l’article 6. Le raisonnement de la Cour est celui selon lequel le paragraphe 5(3.7) ne traite pas de l’introduction d’une instance, car si le mot « requête » devait signifier une procédure introductive d’instance, la première personne ou le titulaire du brevet ne pourrait pas contester les obligations de confidentialité dans le cadre d’une action intentée en vertu de l’article 6. La Cour a conclu que telle n’avait pu être l’intention du Parlement et qu’il fallait plutôt donner au mot « requête » du paragraphe 5(3.7) le même sens que celui qui lui est attribué ailleurs dans le Règlement, soit une requête dans le cadre d’une action, de manière à interpréter le mot « requête » de façon uniforme dans tout le Règlement. La Cour a également souligné que même si le paragraphe 5(3.7) lui attribue le pouvoir d’ordonner, de sa propre initiative, l’annulation ou la modification des obligations de confidentialité, elle n’est pas habilitée à exercer ce pouvoir au moyen d’une procédure introductive d’instance, mais uniquement dans le cadre d’une action déjà intentée.

Par conséquent, la Cour n’a pas compétence pour rendre une décision à l’égard d’une requête en vertu du paragraphe 5(3.7) du Règlement, sauf si la requête est présentée dans le cadre d’une action existante intentée en vertu de l’article 6.