L’arrêté royal du 22 mai 2014 publié ce 28 mai 2014 fixe le nouveau cadre pour le remboursement des produits radio-pharmaceutiques.

L’adoption d’un système uniforme de remboursement des radio-pharmaceutiques est en projet depuis de nombreuses années. Force est de constater que le remboursement de ce type de produits était jusqu’ici particulièrement disparate : certains radio-pharmaceutiques étaient remboursés comme des dispositifs médicaux, d’autres comme des spécialités pharmaceutiques, d’autres encore comme des matières premières pour la préparation de formules magistrales. 

La nouvelle procédure de remboursement est basée sur un système qui est comparable à celui mis en place pour le remboursement des spécialités pharmaceutiques : pour être remboursés, les produits doivent d’abord être inscrits sur une liste de radio-pharmaceutiques remboursables après évaluation d’un dossier de demande de remboursement par le Conseil Technique des Radio-isotopes. Une fois le médicament inscrit sur cette liste, l’arrêté royal prévoit des procédures de modification et de suppression de la liste sur décision du Ministre de la Santé.

L’évaluation du dossier de remboursement sera basée sur des critères objectifs fixés par l’arrêté-royal (et similaires à ceux utilisés pour les médicaments) et la base de remboursement sera attribuée en fonction de la valeur du produit radio-pharmaceutique en comparaison avec les autres possibilités disponibles de traitement ou de diagnostic.

L’arrêté-royal s’applique uniquement aux médicaments radio-pharmaceutiques, aux générateurs de radionucléides, aux trousses, aux précurseurs de radionucléides et aux dispositifs médicaux qui sont des produits radio-pharmaceutiques. 

L’arrêté royal entrera en vigueur en deux phases. Dans une première phase, les entreprises qui proposent des produits radio-pharmaceutiques remboursables devront se signaler et lister leurs produits au plus tard le 30 juin 2014 au moyen du formulaire annexé à l’arrêté royal. 

Sur la base des données transmises, la liste des produits radio-pharmaceutiques remboursables sera élaborée. 

Après la publication de l’annexe I de l’arrêté royal, l’arrêté entrera en vigueur dans sa totalité (au plus tard le 1er juin 2015), et le nouveau système de remboursement des produits radio-pharmaceutiques sera d’application. A partir de cette seconde phase, les dossiers de remboursement pour les produits radio-pharmaceutiques devront être introduits auprès du Conseil Technique des Radio-isotopes.