Mit dem therapeutischen Quervergleich (TQV) werden die Preise von Arzneimitteln verglichen, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) will den TQV neu auf Arzneimittel mit gleicher Wirkstärke beschränken. Diese Praxisänderung betrifft eine Vielzahl von Arzneimitteln. Mit diesem PharmaCircular informieren wir Sie über die neue Praxis des BAG zum TQV.

Das Bundesamt für Gesundheit (BAG) überprüft die Wirtschaft­lichkeit eines Arzneimittels bei der Aufnahme in die Spezialitätenliste (SL) und alle drei Jahre danach sowie bei Patent­­ablauf. Ein Arzneimittel gilt als wirtschaftlich, wenn die Heilwirkung mit möglichst geringen Kosten erzielt wird. Nach bundesgerichtlicher Rechtsprechung muss die Wirtschaftlichkeit aufgrund von unterschiedlichen Kosten-Nutzen-Verhältnissen geprüft werden. Praxisgemäss werden diese aufgrund eines Auslandpreisvergleiches (APV) und eines therapeutischen Quervergleiches (TQV) beurteilt, wobei das Ergebnis beider Prüfmethoden gleich gewichtet wird.

Behandlung derselben Krankheit

Für den TQV hat das BAG bisher auf die gleiche Indikation und Wirkungsweise abgestellt: Die zu vergleichenden Präparate durften sich in der Indikation oder Wirkungsweise nicht wesentlich voneinander unterscheiden.

Mit der auf den 1. März 2017 in Kraft getretenen Praxisänderung vergleicht das BAG mit den Kosten pro Tag oder Kur für andere Arzneimittel der SL, die zur Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden. Für die Beurteilung, ob ein anderes Arzneimittel als Therapiealternative in Betracht kommt, stellt das BAG auf die Zu­lassungsverfügung von Swissmedic bzw. die genehmigte Fachinformation ab. Von Swissmedic nicht zugelassene Anwendungen werden vom BAG nicht berücksichtigt.

Einschränkung auf identische Wirkstärke?

Im Rahmen der dreijährigen Überprüfung der Wirtschaftlichkeit hat das BAG nun erklärt, dass für den TQV nur Arzneimittel mit der gleichen relativen Potenz berücksichtigt werden. Diese Einschränkung hat grosse praktische Auswirungen und betrifft eine Vielzahl von Arzneimittelgruppen, u.a. Statine, Statane bzw. Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, ACE-Hemmer, Kortikosteroide oder Protonenpumpen-Inhibitoren.

Bei vielen Therapien stehen verschiedene Arzneimittel mit unterschiedlicher Wirkstärke zur Auswahl. Mit der Wirkstärke  oder Effektivdosis wird zum Ausdruck gebracht, welche minimalen Dosen oder Konzentrationen eines Wirkstoffes nötig sind, um einen gewünschten therapeutischen Effekt zu erreichen. Durch die unterschiedliche Wirkstärke wird der Arzt in der Therapiewahl nicht eingeschränkt. Im Gegenteil: Arzneimittel mit unterschiedlicher Wirkstärke erweitern die Therapieoptionen und erlauben, die Behandlung besser auf die Bedürfnisse der Patienten abzustimmen. Für viele Arzneimittelgruppen bestehen Anleitungen, die über die Anwendung von Arzneimitteln mit unterschiedlicher Wirkstärke informieren, dort als Äquivalenzdosis bezeichnet.

Eine vergleichbare Situation besteht in Bezug auf die Wirkdauer: Bei vielen Arzneimittelgruppen unterscheiden sich die einzelnen Arzneimittel nicht nur durch die unterschiedliche Wirkstärke, sondern auch durch eine unterschiedliche Wirkdauer.

Beispiel Protonenpumpen-Inhibitoren

Die Auswirkungen der Praxisänderung können am Beispiel der Protonenpumpen-Inhibitoren konkret aufgezeigt werden.

Wirkstoff

Originalpräparat

Äquivalenz- dosis

Pantoprazol

Pantozol

20-40 mg

Omeprazol

Antra

20 mg

Esomeprazol

Nexium

20 mg

Lansoprazol

Agopton

30 mg

Rabeprazol

Pariet

20 mg

Dexlansoprazol

Dexilant

30 mg

Quelle: Universitätsspital Basel, Spital Pharmazie vom 11. Januar 2016.

Soll die Wirtschaftlichkeit von Dexilant® überprüft werden, so stehen verschiedene Arzneimittel zur Verfügung, die zur Behandlung von Refluxösophagitis oder zur Linderung von Magenbrennen indiziert sind. Eine gleiche Äquivalenzdosis hat jedoch nur Agopton®. Mit der Beschränkung auf Agopton® werden somit andere Arzneimittel vom Vergleich ausgenommen, obwohl sie zur Behandlung der gleichen Krankheit zugelassen sind.

Will das BAG den TQV auf Arzneimittel mit identischer Wirkstärke (oder Wirkdauer) beschränken, so entspricht dies nicht den tatsächlichen Verhältnissen, wie sie vom Arzt bei der Therapiewahl zu beurteilen sind. Für die Behandlung zieht dieser ganz bewusst auch Arzneimittel in Betracht, die über eine unterschiedliche Wirkstärke oder Wirkdauer verfügen. Diese verändern die Natur der Behandlung nicht.

Für die Aussagekraft des TQV ist es von entscheidender Bedeutung, welche Arzneimittel in den Kosten-Nutzen-Vergleich miteinbezogen werden. Seinem Zweck entsprechend müssen für den TQV alle Arzneimittel berücksichtigt werden, die für die Behandlung derselben Krankheit eingesetzt werden können. Eine aus rein administrativen Gründen erfolgende Beschränkung auf die gleiche Wirkstärke oder –Wirkdauer verringert die Aussagekraft des TQV und widerspricht dem Willen des Gesetzgebers, einen Kosten-Nutzen-Vergleich in Bezug auf alle Therapiealternativen durchzuführen.