I certificati protettivi complementari sono diritti di proprietà intellettuale che prolungano un brevetto, detto brevetto di base, di regola fino ad un massimo di 5 anni1 , e si applicano a determinati prodotti farmaceutici e fitosanitari autorizzati dalle autorità di regolamentazione. Essi mirano a compensare la perdita di concreta durata della tutela brevettuale dovuta alle verifiche obbligatorie e alle sperimentazioni cliniche che tali prodotti richiedono per l’ottenimento dell’autorizzazione di immissione al commercio.

Pertanto, i certificati complementari di protezione sono fondamentali per i produttori di farmaci, di dispositivi medici, di prodotti veterinari e fitosanitari (nonché, in prospettiva, per i nuovi settori per i cui prodotti è probabile sia richiesta un'autorizzazione all'immissione in commercio). 

Ai sensi dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 469/20092 , “... Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell’immissione in commercio a una procedura di autorizzazione amministrativa ai sensi della direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano o della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari, può formare oggetto di un certificato alle condizioni e secondo le modalità previste dal presente regolamento...”.

La procedura di autorizzazione per l’immissione in commercio dei dispositivi medici è disciplinata dalla direttiva sui dispositivi medici 3 , mentre i medicinali ivi eventualmente contenuti vengono approvati in conformità a quanto previsto dalla direttiva 2001/83/CE4 . 

Quando un dispositivo medico comprendente come parte integrante un medicinale viene autorizzato ai sensi della direttiva sui dispositivi medici, ciò significa che la sicurezza, la qualità e l'utilità del medicinale in questione viene verificata con modalità analoghe a quelle previste dalla direttiva 2001/83/CE6 . Tuttavia, gli Stati Membri hanno talora interpretato la portata dell’articolo 2 del regolamento (CE) n. 469/2009 in maniera diversa. A volte, infatti, ne hanno ristretto l’applicazione, non concedendo un certificato di protezione complementare per prodotti non autorizzati dalla direttiva 2001/83/CE pur soggettati a controlli analoghi ai sensi della direttiva sui dispositivi medici7 ; altre volte, invece, tali certificati sono stati concessi8 . 

Una recente domanda di pronuncia pregiudiziale9 , presentata il 5 settembre 2017 dal Bundespatentgericht (Tribunale federale dei brevetti, Germania), dovrebbe consentire alla Corte di Giustizia di fare chiarezza sulla questione. Il giudice tedesco ha infatti sottoposto alla Corte una questione relativa ad una domanda di certificato protettivo complementare per un dispositivo medico comprendente come parte integrante un medicinale. 

In particolare, è stato chiesto alla Corte se un’autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi della direttiva sui dispositivi medici per un dispositivo medico avente come parte integrante un medicinale possa essere considerata come un’autorizzazione all’immissione in commercio valida a norma della direttiva 2001/83/CE quando, in conformità alla procedura di autorizzazione prevista dalla direttiva sui dispositivi medici, la qualità, la sicurezza e l’efficacia del componente medicinale sono state verificate dalle autorità competenti degli Stati Membri conformemente alla direttiva 2001/83/CE10. In altre parole, viene domandato alla Corte se i dispositivi medici di cui all’articolo 1, comma 4, della direttiva 93/42/CEE possano beneficiare di un certificato di protezione complementare qualora il medicinale incluso sia stato opportunamente autorizzato.

L’iter procedurale della Corte prevede una fase scritta, seguita da una fase orale e dalla presentazione delle Conclusioni dell’Avvocato Generale. Successivamente la Corte si pronuncerà con una tempistica prevedibile intorno a due anni.